COVID-19感染のがん患者に対するイベルメクチンとロサータンによる早期治療 (TITAN)
2022年8月5日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
最近 COVID-19 と診断されたがん患者における重篤なイベントの予防のためのイベルメクチンとロサルタンの使用を評価する無作為化二重盲検第 II 相試験
最近 COVID-19 と診断されたがん患者における重篤な事象の予防としてのイベルメクチン + ロサルタン
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相試験であり、最近 COVID-19 と診断されたがん患者におけるイベルメクチンとロサルタンの早期使用の有効性を評価します。
この試験には、以前に活動性がんと診断された 176 人の患者 (各群で 88 人) が登録され、この研究の目的は、COVID-19 の重篤な合併症の発生率を低下させるこれらの薬剤の併用の有効性を評価することです。 COVID-19の確定診断後、患者は12mgのイベルメクチンを単回投与され、続いて15日間のロサルタンが投与されます。
イベルメクチンの抗ウイルス活性に加えて、ウイルスによって使用される受容体の細胞外遮断の関連により、全体的なウイルス血症が減少し、その後臨床転帰が改善されると考えています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
77
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SAo Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
- -以前の癌の生検で証明された診断（固形または血液疾患）
- 参加者は、転移性疾患の存在として定義される活動性悪性腫瘍と診断されなければなりません。または治療法に関係なく、がん治療中に根治治療を受けている患者。
- PCR検査陽性または血清学的検査陽性の存在によるCOVID-19の確定診断、および/またはCTスキャンの示唆的な所見に関連するインフルエンザ様症状の存在によって推定される診断。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
患者は、登録前の28日以内に、以下によって証明される適切な臓器機能の評価を受けなければなりません。
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 白血球測定 > 2,000 / mm3
- 絶対好中球数≧1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、Cockcroft-Gault 式に従って計算する必要があります。
- 総ビリルビン
- アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST)
- アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT)
除外基準:
- 現在、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を服用中。
- 診断時にICUへの入院が必要な重篤な状態を呈している患者。
- -ARBまたはACE阻害剤に対する以前の反応または不耐性。
- -プレゼンテーション時の血圧が110/70 mmHg未満
- 5.0mEq/L以上のカリウム
- 妊娠中または授乳中
- イベルメクチンに対する前反応。
- -現在別の研究プロトコルに登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ARM A: プラセボ
患者は、COVID-19 の診断が確認された日にイベルメクチン プラセボを単回投与され、その後、ロサルタン プラセボを 15 日間毎日投与されます。
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がん患者における COVID-19 の早期治療としてのイベルメクチン プラセボとロサルタン プラセボの組み合わせの使用
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実験的：ARM B: イベルメクチンとロサルタン
患者は、COVID-19 の診断が確定した日に 12mg のイベルメクチンを 1 回投与し、続いてロサルタン 50mg を 1 日 1 回、15 日間連続して経口投与します。
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がん患者における COVID-19 の早期治療としてのイベルメクチンとロサルタンの組み合わせの使用
がん患者における COVID-19 の早期治療としてのイベルメクチンとロサルタンの組み合わせの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19感染による重篤な合併症の発生率
時間枠：28日
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COVID-19感染による重篤な合併症の発生率は、ICUへの入院の必要性、人工呼吸器の必要性、または死亡として定義されています
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28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症急性呼吸器症候群の発生率
時間枠：28日
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酸素飽和度が 93% 未満と定義される重症急性呼吸器症候群
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28日
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重症急性呼吸器症候群の発生率
時間枠：28日
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重度の急性呼吸器症候群は、呼吸数が 1 分あたり 24 回を超える場合と定義されます
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28日
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有害事象
時間枠：28日
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肝毒性の発生率（U/Lで測定される、正常上限を超えるALT、ASTの上昇）
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28日
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有害事象
時間枠：28日
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肝毒性の発生率（正常上限を超えるビリルビンの上昇、mg/dLで測定）
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28日
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有害事象
時間枠：28日
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腎毒性の発生率（正常上限を超える血清クレアチニン値の上昇、mg/dLで測定）
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28日
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有害事象
時間枠：28日
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症候性体位性低血圧の発生率。腹臥位および起立位で測定した後、動脈収縮期圧が 20 mmHG を超えて低下したという臨床的評価によって診断されます。
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28日
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全生存
時間枠：28日
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プロトコル登録以降のあらゆる原因による死亡
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pedro Exman, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
- スタディディレクター：Maria del Pilar Diz, MD, PhD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年7月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NP 1677/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。