Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba Ivermectinem a LosarTANem pro pacienty s rakovinou s infekcí COVID-19 (TITAN)

5. srpna 2022 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II hodnotící použití přípravku Ivermectin Plus Losartan k profylaxi závažných příhod u pacientů s rakovinou s nedávnou diagnózou COVID-19

Ivermektin plus losartan jako profylaxe závažných příhod u pacientů s rakovinou s nedávnou diagnózou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II, která bude hodnotit účinnost časného užívání ivermektinu plus losartanu u pacientů s rakovinou, kteří mají nedávnou diagnózu COVID-19.

Do studie bude zařazeno 176 pacientů s předchozí diagnózou aktivní rakoviny (88 v každé větvi) a cílem studie je posoudit účinnost kombinace těchto léků na snížení výskytu závažných komplikací COVID-19. Pacienti dostanou jednorázovou dávku 12 mg ivermektinu po potvrzené diagnóze COVID-19 a následně 15 dní losartanu.

Věříme, že spojení antivirové aktivity ivermektinu plus extracelulární blokáda receptoru používaného virem sníží celkovou virémii a následně zlepší klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • SAo Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Biopticky ověřená diagnóza předchozí rakoviny (solidní nebo hematologické onemocnění)
  • U účastníků musí být diagnostikována aktivní malignita, definovaná jako přítomnost metastatického onemocnění; nebo pacient podstupující kurativní léčbu během léčby rakoviny, bez ohledu na terapeutickou modalitu.
  • Potvrzená diagnóza COVID-19 přítomností pozitivního testu PCR nebo pozitivního sérologického testu a/nebo diagnóza předpokládaná přítomností symptomů podobných chřipce spojených se sugestivními nálezy na CT vyšetření.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

  • Pacienti musí mít během 28 dnů před zařazením vyhodnocenou adekvátní orgánovou funkci, doloženou:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Leukometrie> 2 000 / mm3
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 / mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 / mm3
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min. Clearance kreatininu (CrCl) by se měla vypočítat podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
    • Celkový bilirubin
    • Aspartátaminotransamináza (AST)
    • Alaninaminotransamináza (ALT)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB).
  • Pacienti, kteří mají v době diagnózy závažné stavy vyžadující přijetí na JIP.
  • Předchozí reakce nebo intolerance na ARB nebo ACE inhibitor.
  • Krevní tlak nižší než 110/70 mmHg při prezentaci
  • Draslík vyšší než 5,0 mEq/l
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí reakce na Ivermectin.
  • Pacient je v současné době zařazen do jiného výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: ARM A: Placebo
Pacienti dostanou jednu dávku ivermektinu-placeba v den potvrzené diagnózy COVID-19 a následně losartan-placebo denně po dobu 15 dnů.
Lék: Placebo
Použití kombinace ivermektin-placebo plus losartan-placebo jako časná léčba COVID-19 u pacientů s rakovinou
Experimentální: ARM B: Ivermectin plus losartan
Pacienti dostanou jednorázovou dávku 12 mg ivermektinu v den potvrzené diagnózy COVID-19 a následně losartan 50 mg perorálně jednou denně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů
Lék: Ivermectin
Použití kombinace ivermektin plus losartan jako časná léčba COVID-19 u pacientů s rakovinou
Lék: Losartan
Použití kombinace ivermektin plus losartan jako časná léčba COVID-19 u pacientů s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných komplikací v důsledku infekce COVID-19
Časové okno: 28 dní
Výskyt závažných komplikací v důsledku infekce COVID-19 definovaných jako potřeba přijetí na JIP, potřeba mechanické ventilace nebo smrt
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžkého akutního respiračního syndromu
Časové okno: 28 dní
Těžký akutní respirační syndrom definovaný jako saturace kyslíkem nižší než 93 %
28 dní
Výskyt těžkého akutního respiračního syndromu
Časové okno: 28 dní
Těžký akutní respirační syndrom definovaný jako dechová frekvence vyšší než 24 invazí za minutu
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt jaterní toxicity (zvýšení ALT, AST nad horní hranici normy, měřeno U/L)
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt jaterní toxicity (zvýšení bilirubinu nad horní hranici normy, měřeno v mg/dl)
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt renální toxicity (zvýšení hladin sérového kreatininu nad horní hranici normy, měřeno v mg/dl)
28 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Incidence symptomatické posturální hypotenze, diagnostikovaná klinickým hodnocením snížení arteriálního systolického tlaku o > 20 mmHG po měření v poloze na břiše a ortostatické poloze.
28 dní
Celkové přežití
Časové okno: 28 dní
Smrt z jakékoli příčiny od zápisu do protokolu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Ředitel studie: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP 1677/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení