Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hoito Ivermektiinillä ja LosarTANilla syöpäpotilaille, joilla on COVID-19-infektio (TITAN)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan Ivermectin Plus Losartanin käyttöä vakavien tapahtumien ennaltaehkäisyyn syöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19

Ivermektiini ja losartaani vakavien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ivermektiinin ja losartaanin varhaisen käytön tehokkuutta syöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19.

Tutkimukseen otetaan mukaan 176 potilasta, joilla on aiemmin diagnosoitu aktiivinen syöpä (88 kummassakin haarassa), ja tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden lääkeyhdistelmän tehokkuutta COVID-19:n vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä. Potilaat saavat 12 mg:n kerta-annoksen ivermektiiniä vahvistetun COVID-19-diagnoosin jälkeen, minkä jälkeen 15 päivää losartaania.

Uskomme, että ivermektiinin antiviraalisen aktiivisuuden ja viruksen käyttämän reseptorin ekstrasellulaarisen salpauksen yhdistäminen vähentää yleistä viremiaa ja parantaa sen jälkeen kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • SAo Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Biopsialla todistettu aikaisemman syövän diagnoosi (kiinteä tai hematologinen sairaus)
  • Osallistujilla on oltava diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuisuus, joka määritellään metastaattisen taudin esiintymiseksi; tai potilas, joka saa parantavaa hoitoa syöpähoidon aikana, riippumatta hoitomuodosta.
  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi positiivisen PCR-testin tai positiivisen serologisen testin perusteella ja/tai diagnoosin, jonka oletetaan olevan flunssan kaltaisten oireiden esiintymisen perusteella, jotka liittyvät CT-skannauksen viittaaviin löydöksiin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2

  • Potilailla on oltava arvio riittävästä elinten toiminnasta 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, mikä todistetaan:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g / dl
    • Leukometria> 2 000 / mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 / mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 / mm3
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
    • Kokonaisbilirubiini
    • Aspartaattiaminotransaminaasi (AST)
    • Alaniiniaminotransaminaasi (ALT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytät angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB).
  • Potilaat, joilla on diagnoosihetkellä vaikeita sairauksia ja jotka vaativat tehohoitoon pääsyä.
  • Aiempi reaktio tai intoleranssi ARB- tai ACE-estäjää kohtaan.
  • Verenpaine alle 110/70 mmHg esittelyhetkellä
  • Kalium yli 5,0 mekv/l
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi reaktio ivermektiiniin.
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimusprotokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: ARM A: Placebo
Potilaat saavat ivermektiini-plasebo-kerta-annoksen COVID-19-diagnoosin vahvistamispäivänä, minkä jälkeen 15 päivän ajan losartaani-plaseboa päivittäin.
Lääke: Plasebo
Ivermektiinin ja plasebon sekä losartaanin ja lumelääkkeen yhdistelmän käyttö COVID-19:n varhaisena hoitona syöpäpotilailla
Kokeellinen: KÄSIVARSI B: Ivermektiini plus losartaani
Potilaat saavat kerta-annoksena 12 mg ivermektiiniä COVID-19-diagnoosin vahvistamispäivänä, minkä jälkeen 50 mg losartaania suun kautta kerran päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiinin ja losartaanin yhdistelmän käyttö COVID-19:n varhaisena hoitona syöpäpotilailla
Lääke: Losartaani
Ivermektiinin ja losartaanin yhdistelmän käyttö COVID-19:n varhaisena hoitona syöpäpotilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektion aiheuttamien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
COVID-19-infektion aiheuttamien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus, joka määritellään teho-osastolle pääsyn, koneellisen ventilaation tarpeen tai kuoleman tarpeena
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä määritellään alle 93 % happisaturaatioksi
28 päivää
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä määritellään hengitystiheydeksi, joka on yli 24 hyökkäystä minuutissa
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus (ALAT:n, ASAT:n kohoaminen normaalin ylärajan yläpuolelle, mitattuna U/L:llä)
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus (bilirubiinin nousu normaalin ylärajan yläpuolelle, mitattuna mg/dl)
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Munuaistoksisuuden ilmaantuvuus (seerumin kreatiniinitason nousu normaalin ylärajan yläpuolelle, mitattuna mg/dl)
28 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireisen posturaalisen hypotension ilmaantuvuus, diagnosoitu kliinisellä arvioinnilla valtimoiden systolisen paineen alenemisesta > 20 mmHG vatsa-asennossa ja ortostaattisessa asennossa mitatun mittauksen jälkeen.
28 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä pöytäkirjan rekisteröinnin jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Opintojohtaja: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP 1677/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia