Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling met Ivermectine en LosarTAN voor kankerpatiënten met COVID-19-infectie (TITAN)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie ter evaluatie van het gebruik van ivermectine plus losartan voor profylaxe van ernstige gebeurtenissen bij kankerpatiënten met recente diagnose van COVID-19

Ivermectine plus losartan als profylaxe voor ernstige voorvallen bij patiënten met kanker met recente diagnose van COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II-studie die de werkzaamheid zal evalueren van het vroege gebruik van ivermectine plus losartan bij kankerpatiënten met een recente diagnose van COVID-19.

De proef zal 176 patiënten inschrijven met een eerdere diagnose van actieve kanker (88 in elke arm) en het doel van de studie is om de werkzaamheid van deze geneesmiddelencombinatie te beoordelen om de incidentie van ernstige COVID-19-complicaties te verminderen. Patiënten krijgen een enkele dosis ivermectine van 12 mg na de bevestigde diagnose van COVID-19, gevolgd door 15 dagen losartan.

Wij zijn van mening dat de associatie van antivirale activiteit van ivermectine plus de extracellulaire blokkade van de receptor die door het virus wordt gebruikt, de algehele viremie zal verminderen en vervolgens de klinische resultaten zal verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • SAo Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Biopsie-bewezen diagnose van eerdere kanker (vaste of hematologische ziekte)
  • Deelnemers moeten worden gediagnosticeerd met actieve maligniteit, gedefinieerd als de aanwezigheid van metastatische ziekte; of patiënt die een curatieve behandeling ondergaat tijdens de behandeling van kanker, ongeacht de therapeutische modaliteit.
  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door de aanwezigheid van een positieve PCR-test of positieve serologische test en/of diagnose vermoed door de aanwezigheid van griepachtige symptomen geassocieerd met suggestieve bevindingen op CT-scan.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2

  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een beoordeling hebben van adequate orgaanfunctie, blijkend uit:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g / dL
    • Leukometrie > 2.000 / mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 / mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 / mm3
    • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min. De creatinineklaring (CrCl) moet worden berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault.
    • Totaal bilirubine
    • Aspartaat aminotransaminase (AST)
    • Alanine aminotransaminase (ALT)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB).
  • Patiënten die zich presenteren met ernstige aandoeningen op het moment van diagnose waarvoor opname op de IC vereist is.
  • Eerdere reactie of intolerantie voor een ARB- of ACE-remmer.
  • Bloeddruk lager dan 110/70 mmHg bij presentatie
  • Kalium groter dan 5,0 mEq / L
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande reactie op Ivermectine.
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: ARM A: Placebo
Patiënten krijgen een enkele dosis ivermectine-placebo op de dag van bevestigde diagnose van COVID-19, gevolgd door dagelijks placebo losartan gedurende 15 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Gebruik van de combinatie van ivermectine-placebo plus losartan-placebo als vroege behandeling van COVID-19 bij kankerpatiënten
Experimenteel: ARM B: Ivermectine plus losartan
Patiënten krijgen een enkele dosis van 12 mg ivermectine op de dag van de bevestigde diagnose van COVID-19, gevolgd door losartan 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 15 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Ivermectine
Gebruik van de combinatie van ivermectine plus losartan als vroege behandeling van COVID-19 bij kankerpatiënten
Geneesmiddel: Losartan
Gebruik van de combinatie van ivermectine plus losartan als vroege behandeling van COVID-19 bij kankerpatiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige complicaties als gevolg van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van ernstige complicaties als gevolg van COVID-19-infectie, gedefinieerd als behoefte aan IC-opname, behoefte aan mechanische beademing of overlijden
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstig acuut respiratoir syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Ernstig acuut respiratoir syndroom gedefinieerd als zuurstofverzadiging van minder dan 93%
28 dagen
Incidentie van ernstig acuut respiratoir syndroom
Tijdsspanne: 28 dagen
Ernstig acuut respiratoir syndroom gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van meer dan 24 invallen per minuut
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van levertoxiciteit (verhoging van ALT, AST boven de bovengrens van normaal, gemeten in U/L)
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van levertoxiciteit (verhoging van bilirubine boven de bovengrens van normaal, gemeten in mg/dL)
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van niertoxiciteit (verhoging van serumcreatininespiegels boven de bovengrens van normaal, gemeten in mg/dL)
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van symptomatische posturale hypotensie, gediagnosticeerd door klinische beoordeling van verlaging van > 20 mmHG van arteriële systolische druk na meting in buikligging en orthostatische positie.
28 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook sinds inschrijving in het protocol
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studie directeur: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NP 1677/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen