Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie iwermektyną i losarTAN u pacjentów z rakiem z zakażeniem COVID-19 (TITAN)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające zastosowanie Iwermektyny i Losartanu w profilaktyce ciężkich zdarzeń u pacjentów z chorobą nowotworową z niedawnym rozpoznaniem COVID-19

Iwermektyna plus losartan jako profilaktyka ciężkich zdarzeń u pacjentów z chorobą nowotworową z niedawnym rozpoznaniem COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy II, które oceni skuteczność wczesnego zastosowania iwermektyny i losartanu u pacjentów z rakiem, u których niedawno zdiagnozowano COVID-19.

Do badania zostanie włączonych 176 pacjentów z wcześniej rozpoznaną aktywną chorobą nowotworową (po 88 w każdym ramieniu), a celem badania jest ocena skuteczności kombinacji tych leków w zmniejszaniu częstości występowania ciężkich powikłań COVID-19. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 12 mg iwermektyny po potwierdzonym rozpoznaniu COVID-19, a następnie losartan przez 15 dni.

Uważamy, że połączenie działania przeciwwirusowego iwermektyny z zewnątrzkomórkową blokadą receptora używanego przez wirusa zmniejszy ogólną wiremię, a następnie poprawi wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • SAo Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzona biopsją diagnoza wcześniejszego raka (choroba lita lub hematologiczna)
  • U uczestników musi być zdiagnozowany aktywny nowotwór złośliwy, zdefiniowany jako obecność choroby przerzutowej; lub pacjenta poddawanego leczeniu leczniczemu podczas leczenia raka, niezależnie od metody terapeutycznej.
  • Potwierdzone rozpoznanie COVID-19 na podstawie dodatniego wyniku testu PCR lub dodatniego testu serologicznego i/lub rozpoznania przypuszczalnego na podstawie obecności objawów grypopodobnych związanych z sugestywnymi wynikami na tomografii komputerowej.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2

  • Pacjenci muszą przejść ocenę odpowiedniej funkcji narządów w ciągu 28 dni przed włączeniem, potwierdzoną przez:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Leukometria > 2000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min. Klirens kreatyniny (CrCl) należy obliczyć według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • Bilirubina całkowita
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB).
  • Pacjenci, u których w momencie rozpoznania występują ciężkie stany wymagające przyjęcia na OIOM.
  • Wcześniejsza reakcja lub nietolerancja na ARB lub inhibitor ACE.
  • Ciśnienie krwi poniżej 110/70 mmHg podczas prezentacji
  • Potas większy niż 5,0 mEq / L
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza reakcja na iwermektynę.
  • Pacjent obecnie zapisany do innego protokołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: RAMIA A: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę iwermektyny-placebo w dniu potwierdzonego rozpoznania COVID-19, a następnie losartan-placebo codziennie przez 15 dni.
Lek: Placebo
Zastosowanie kombinacji iwermektyna-placebo plus losartan-placebo jako wczesne leczenie COVID-19 u pacjentów z rakiem
Eksperymentalny: RAMIONA B: Iwermektyna plus losartan
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 12 mg iwermektyny w dniu potwierdzonego rozpoznania COVID-19, a następnie losartan 50 mg doustnie raz dziennie przez 15 kolejnych dni
Lek: Iwermektyna
Zastosowanie kombinacji iwermektyny i losartanu we wczesnym leczeniu COVID-19 u pacjentów z rakiem
Lek: Losartan
Zastosowanie kombinacji iwermektyny i losartanu we wczesnym leczeniu COVID-19 u pacjentów z rakiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkich powikłań związanych z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania ciężkich powikłań zakażenia COVID-19 definiowana jako konieczność przyjęcia na OIOM, konieczność wentylacji mechanicznej lub zgon
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zdefiniowany jako wysycenie tlenem poniżej 93%
28 dni
Częstość występowania zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej definiowany jako częstość oddechów większa niż 24 napady na minutę
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na wątrobę (podwyższenie aktywności AlAT, AspAT powyżej górnej granicy normy, mierzone jako U/L)
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na wątrobę (podwyższenie stężenia bilirubiny powyżej górnej granicy normy, mierzone w mg/dl)
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksycznego działania na nerki (podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy, mierzone w mg/dl)
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie objawowego niedociśnienia ortostatycznego, rozpoznanego na podstawie klinicznej oceny obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o > 20 mmHG po pomiarze w pozycji na brzuchu i pozycji ortostatycznej.
28 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny od czasu rejestracji w protokole
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP 1677/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami