Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling med Ivermectin og LosarTAN til kræftpatienter med COVID-19-infektion (TITAN)

5. august 2022 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomiseret, dobbeltblindet fase II-forsøg, der evaluerer brugen af ​​Ivermectin Plus Losartan til profylakse af alvorlige hændelser hos kræftpatienter med nylig diagnose af COVID-19

Ivermectin plus losartan som profylakse mod alvorlige hændelser hos patienter med cancer med nylig diagnose af COVID-19

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase II-studie, der vil evaluere effektiviteten af ​​den tidlige brug af ivermectin plus losartan hos cancerpatienter, som har fået en nylig diagnose af COVID-19.

Forsøget vil inkludere 176 patienter med tidligere diagnose af aktiv cancer (88 i hver arm), og formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​disse lægemiddelkombinationer for at reducere forekomsten af ​​COVID-19 alvorlige komplikationer. Patienter vil modtage enkeltdosis ivermectin på 12 mg efter bekræftet diagnose af COVID-19, efterfulgt af 15 dage med losartan.

Vi mener, at associeringen af ​​antiviral aktivitet af ivermectin plus den ekstracellulære blokade af receptoren, der anvendes af virussen, vil mindske den samlede viræmi og efterfølgende forbedre de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • SAo Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Biopsi-bevist diagnose af tidligere cancer (fast eller hæmatologisk sygdom)
  • Deltagerne skal diagnosticeres med aktiv malignitet, defineret som tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom; eller patient, der gennemgår kurativ behandling under kræftbehandling, uanset den terapeutiske modalitet.
  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved tilstedeværelsen af ​​en positiv PCR-test eller positiv serologisk test og/eller diagnose formodet ved tilstedeværelsen af ​​influenzalignende symptomer forbundet med suggestive fund på CT-scanning.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2

  • Patienter skal have en vurdering af tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før indskrivning, dokumenteret ved:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Leukometri> 2.000 / mm3
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 / mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 / mm3
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min. Kreatininclearance (CrCl) skal beregnes efter Cockcroft-Gault-formlen.
    • Total bilirubin
    • Aspartat aminotransaminase (AST)
    • Alanin aminotransaminase (ALT)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB).
  • Patienter, der præsenterer sig med alvorlige tilstande på diagnosetidspunktet, der kræver intensiv-indlæggelse.
  • Tidligere reaktion eller intolerance over for en ARB- eller ACE-hæmmer.
  • Blodtryk mindre end 110/70 mmHg ved præsentation
  • Kalium større end 5,0 mEq/L
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere reaktion på Ivermectin.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ARM A: Placebo
Patienterne vil modtage ivermectin-placebo-enkeltdosis på dagen for bekræftet diagnose af COVID-19, efterfulgt af losartan-placebo dagligt i 15 dage.
Medicin: Placebo
Brug af kombinationen af ​​ivermectin-placebo plus losartan-placebo som tidlig behandling af COVID-19 hos cancerpatienter
Eksperimentel: ARM B: Ivermectin plus losartan
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 12 mg ivermectin på dagen for bekræftet diagnose af COVID-19, efterfulgt af losartan 50 mg oralt én gang dagligt i 15 på hinanden følgende dage
Medicin: Ivermectin
Brug af kombinationen af ​​ivermectin plus losartan som tidlig behandling af COVID-19 hos cancerpatienter
Medicin: Losartan
Brug af kombinationen af ​​ivermectin plus losartan som tidlig behandling af COVID-19 hos cancerpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige komplikationer på grund af COVID-19-infektion
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af alvorlige komplikationer på grund af COVID-19-infektion defineret som behov for intensiv-indlæggelse, behov for mekanisk ventilation eller død
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorligt akut respiratorisk syndrom
Tidsramme: 28 dage
Svært akut respiratorisk syndrom defineret som iltmætning mindre end 93 %
28 dage
Forekomst af alvorligt akut respiratorisk syndrom
Tidsramme: 28 dage
Svært akut respiratorisk syndrom defineret som respirationsfrekvens højere end 24 indfald i minuttet
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af levertoksicitet (forhøjelse af ALAT, AST over den øvre normalgrænse, målt ved U/L)
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af levertoksicitet (forhøjelse af bilirubin over den øvre normalgrænse, målt ved mg/dL)
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af nyretoksicitet (forhøjelse af serumkreatininniveauer over den øvre normalgrænse, målt ved mg/dL)
28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af symptomatisk postural hypotension, diagnosticeret ved klinisk vurdering af reduktion på > 20 mmHG af arterielt systolisk tryk efter måling i liggende stilling og ortostatisk stilling.
28 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Død af enhver årsag siden protokolregistrering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Studieleder: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP 1677/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger