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Frühe Behandlung mit Ivermectin und LosarTAN für Krebspatienten mit COVID-19-Infektion (TITAN)

5. August 2022 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Verwendung von Ivermectin plus Losartan zur Prophylaxe schwerer Ereignisse bei Krebspatienten mit kürzlicher Diagnose von COVID-19

Ivermectin plus Losartan zur Prophylaxe schwerer Ereignisse bei Krebspatienten mit kürzlicher COVID-19-Diagnose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit der frühzeitigen Anwendung von Ivermectin plus Losartan bei Krebspatienten mit kürzlich diagnostizierter COVID-19 bewerten wird.

In die Studie werden 176 Patienten mit vorheriger Diagnose von aktivem Krebs (88 in jedem Arm) aufgenommen, und das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Arzneimittelkombination zu bewerten, um die Inzidenz schwerer COVID-19-Komplikationen zu verringern. Die Patienten erhalten nach der bestätigten Diagnose von COVID-19 eine Einzeldosis von 12 mg Ivermectin, gefolgt von 15 Tagen Losartan.

Wir glauben, dass die Verbindung der antiviralen Aktivität von Ivermectin mit der extrazellulären Blockade des vom Virus verwendeten Rezeptors die Gesamtvirämie verringern und in der Folge die klinischen Ergebnisse verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • SAo Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer früheren Krebserkrankung (solide oder hämatologische Erkrankung)
  • Bei den Teilnehmern muss eine aktive Malignität diagnostiziert werden, definiert als das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung; oder Patienten, die sich während einer Krebsbehandlung einer kurativen Behandlung unterziehen, unabhängig von der therapeutischen Modalität.
  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch das Vorhandensein eines positiven PCR-Tests oder positiven serologischen Tests und / oder Diagnose, die durch das Vorhandensein von grippeähnlichen Symptomen in Verbindung mit suggestiven Befunden im CT-Scan vermutet wird.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2

  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine Beurteilung der angemessenen Organfunktion haben, belegt durch:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g / dl
    • Leukometrie > 2.000 / mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 / mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm3
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) sollte nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
    • Gesamt-Bilirubin
    • Aspartataminotransaminase (AST)
    • Alaninaminotransaminase (ALT)

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) ein.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose unter schweren Erkrankungen leiden, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern.
  • Frühere Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem ARB- oder ACE-Hemmer.
  • Blutdruck weniger als 110/70 mmHg bei Vorstellung
  • Kalium größer als 5,0 mEq / L
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Reaktion auf Ivermectin.
  • Der Patient ist derzeit in einem anderen Forschungsprotokoll eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: ARM A: Placebo
Die Patienten erhalten eine Ivermectin-Placebo-Einzeldosis am Tag der bestätigten Diagnose von COVID-19, gefolgt von Losartan-Placebo täglich für 15 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Verwendung der Kombination aus Ivermectin-Placebo plus Losartan-Placebo als Frühbehandlung von COVID-19 bei Krebspatienten
Experimental: ARM B: Ivermectin plus Losartan
Die Patienten erhalten am Tag der bestätigten COVID-19-Diagnose eine Einzeldosis von 12 mg Ivermectin, gefolgt von 50 mg Losartan einmal täglich an 15 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Ivermectin
Verwendung der Kombination von Ivermectin plus Losartan als Frühbehandlung von COVID-19 bei Krebspatienten
Arzneimittel: Losartan
Verwendung der Kombination von Ivermectin plus Losartan als Frühbehandlung von COVID-19 bei Krebspatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen aufgrund einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz schwerer Komplikationen aufgrund einer COVID-19-Infektion, definiert als Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Tod
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des schweren akuten Atemwegssyndroms
Zeitfenster: 28 Tage
Schweres akutes respiratorisches Syndrom, definiert als Sauerstoffsättigung unter 93 %
28 Tage
Häufigkeit des schweren akuten Atemwegssyndroms
Zeitfenster: 28 Tage
Schweres akutes respiratorisches Syndrom, definiert als Atemfrequenz von mehr als 24 Einbrüchen pro Minute
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Lebertoxizität (Anstieg von ALT, AST über die obere Grenze des Normalwerts, gemessen in U/L)
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Lebertoxizität (Erhöhung von Bilirubin über die obere Grenze des Normalwerts, gemessen in mg/dl)
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Nierentoxizität (Erhöhung des Serumkreatininspiegels über die obere Grenze des Normalwerts, gemessen in mg/dl)
28 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten einer symptomatischen posturalen Hypotonie, diagnostiziert durch klinische Beurteilung einer Verringerung des arteriellen systolischen Drucks um > 20 mmHG nach Messung in Bauchlage und orthostatischer Position.
28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
Tod jeglicher Ursache seit Protokollaufnahme
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Studienleiter: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP 1677/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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