Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento precoce con ivermectina e LosarTAN per i malati di cancro con infezione da COVID-19 (TITAN)

5 agosto 2022 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco che valuta l'uso di ivermectina più losartan per la profilassi di eventi gravi in ​​​​pazienti oncologici con diagnosi recente di COVID-19

Ivermectina più losartan come profilassi di eventi gravi in ​​pazienti con cancro con diagnosi recente di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuterà l'efficacia dell'uso precoce di ivermectina più losartan in pazienti oncologici che presentano una diagnosi recente di COVID-19.

Lo studio arruolerà 176 pazienti con precedente diagnosi di cancro attivo (88 in ciascun braccio) e lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di questi farmaci per ridurre l'incidenza di complicanze gravi da COVID-19. I pazienti riceveranno una singola dose di ivermectina da 12 mg dopo la diagnosi confermata di COVID-19, seguita da 15 giorni di losartan.

Riteniamo che l'associazione dell'attività antivirale dell'ivermectina più il blocco extracellulare del recettore utilizzato dal virus ridurrà la viremia complessiva e successivamente migliorerà i risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • SAo Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di cancro precedente (malattia solida o ematologica)
  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata una neoplasia attiva, definita come presenza di malattia metastatica; o paziente sottoposto a trattamento curativo durante il trattamento oncologico, indipendentemente dalla modalità terapeutica.
  • Diagnosi confermata di COVID-19 dalla presenza di un test PCR positivo o test sierologico positivo e/o diagnosi presunta dalla presenza di sintomi simil-influenzali associati a reperti suggestivi alla TAC.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2

  • I pazienti devono avere una valutazione della funzione d'organo adeguata entro 28 giorni prima dell'arruolamento, evidenziata da:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Leucometria > 2.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 / mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 / mm3
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min. La clearance della creatinina (CrCl) deve essere calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault.
    • Bilirubina totale
    • Aspartato aminotransaminasi (AST)
    • Alanina aminotransaminasi (ALT)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).
  • Pazienti che presentano condizioni gravi al momento della diagnosi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
  • Precedente reazione o intolleranza a un ARB o ACE inibitore.
  • Pressione sanguigna inferiore a 110/70 mmHg alla presentazione
  • Potassio maggiore di 5,0 mEq/L
  • Gravidanza o allattamento
  • Prima reazione all'ivermectina.
  • Paziente attualmente arruolato in un altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: BRACCIO A: Placebo
I pazienti riceveranno una singola dose di ivermectina-placebo il giorno della diagnosi confermata di COVID-19, seguita da losartan-placebo ogni giorno per 15 giorni.
Droga: Placebo
Uso della combinazione di ivermectina-placebo più losartan-placebo come trattamento precoce per COVID-19 nei pazienti oncologici
Sperimentale: BRACCIO B: Ivermectina più losartan
I pazienti riceveranno una singola dose di 12 mg di ivermectina il giorno della diagnosi confermata di COVID-19, seguita da losartan 50 mg per via orale una volta al giorno per 15 giorni consecutivi
Droga: Ivermectina
Uso della combinazione di ivermectina più losartan come trattamento precoce per COVID-19 nei pazienti oncologici
Droga: Losartan
Uso della combinazione di ivermectina più losartan come trattamento precoce per COVID-19 nei pazienti oncologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze gravi dovute all'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di complicanze gravi dovute all'infezione da COVID-19 definite come necessità di ricovero in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica o morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome respiratoria acuta grave
Lasso di tempo: 28 giorni
Sindrome respiratoria acuta grave definita come saturazione di ossigeno inferiore al 93%
28 giorni
Incidenza della sindrome respiratoria acuta grave
Lasso di tempo: 28 giorni
Sindrome respiratoria acuta grave definita come frequenza respiratoria superiore a 24 incursioni al minuto
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità epatica (aumento di ALT, AST al di sopra del limite superiore della norma, misurato in U/L)
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità epatica (aumento della bilirubina al di sopra del limite superiore della norma, misurato in mg/dL)
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di tossicità renale (aumento dei livelli di creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma, misurato in mg/dL)
28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di ipotensione posturale sintomatica, diagnosticata mediante valutazione clinica di riduzione > 20 mmHG della pressione arteriosa sistolica dopo la misurazione in posizione prona e in posizione ortostatica.
28 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte per qualsiasi causa dall'iscrizione al protocollo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Exman, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
  • Direttore dello studio: Maria del Pilar Diz, MD, PhD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP 1677/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni