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内視鏡による腸の準備のための QR コード

2020年9月3日 更新者：Prof. Helmut Neumann、Johannes Gutenberg University Mainz

より効果的な患者教育と外来での質の高い排便準備のための QR コードの追加使用の効果

参加センターの1つで大腸内視鏡検査を受けている患者は、包含および除外基準を注意深く評価した後、本研究に参加するよう求められます。 含める前に、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 参加するすべての患者は、よく知られた承認済みの腸管準備剤であるPLENVUを受け取ります。 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の患者は、腸準備剤の使用方法について従来の方法で通知されます。 この方法には、腸準備剤の使用方法に関する医師および看護師との話し合いと、個々の手順を再度強調した文書が含まれます。 グループ 2 の患者はさらに、アプリを参照する QR コードを受け取ります。このアプリは、すべてのアプリ ストアで無料で入手でき、腸準備剤の使用時期と使用方法を患者に詳しく説明しています。 患者は両方のグループで同じアンケート（添付を参照してください）を受け取り、検査日に記入済みのフォームを持参するように求められます。 内視鏡検査は標準的な方法で実施され、腸の準備の有効性は、文書化レポートで医師によって特に強調されます。 最後に、患者の満足度、受容性、および腸の準備の質に関するQRコードの有効性に関するデータが分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者教育は、高い受容性と適切な腸の準備のために最も重要です。 PLENVU を使用した排便準備のアプリを直接参照する QR コードを使用することで、医師と患者の間の議論が加速し、最終的にはより高度で効果的な排便準備の患者の受け入れ率が向上する可能性があります。 .

スクリーニングまたはサーベイランス内視鏡検査を受けている患者は、前向きに含まれ、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ1：アプリ。グループ 2: アプリを使用しない以下の調査のエンドポイントは、前向きに評価され、重大な変化がないか評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
404

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen、Northrine-Westfalia、ドイツ、32105
        • 募集
        • Dr. Helmut Neumann
        • コンタクト：
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • 電話番号：369836 +495222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: 結腸の準備方法に関する伝統的な情報を受け取る患者 グループ 2: 患者はさらに、すべてのアプリストアで無料で入手できるアプリを参照する QR コードを受け取り、腸準備の使用時期と方法を患者に詳細に説明エージェント

説明

包含基準:

  • • スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査

    • 年齢 18 ～ 85 歳
    • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • • 妊娠中または授乳中

    • 血行動態の不安定性を伴う消化管出血の減少
    • 腸閉塞症
    • アサ >3
    • 十分に矯正されていない抗凝固障害

    • Plenvu を服用してはいけません:

      • この薬の有効成分または他の成分にアレルギー（過敏症）がある場合;
      • 消化管に閉塞（閉塞）がある場合。
      • 消化管の壁に突破口（穿孔）がある場合;
      • 腸閉塞（イレウス）に苦しんでいる場合;
      • 胃内容排出障害に苦しんでいる場合 (例: 胃不全麻痺、胃貯留）;
      • あなたがフェニルケトン尿症に苦しんでいる場合. フェニルケトン尿症は先天性の代謝疾患で、フェニルアラニンが体内で処理できません。 Plenvu には、フェニルアラニンの供給源としてアスパルテームが含まれています。
      • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症に苦しんでいる場合;
      • 急性結腸肥大（中毒性巨大結腸）に苦しんでいる場合。

    • 警告と注意事項

      o Plenvu を服用する前に、以下の状況について医師に相談してください。

    • 心臓の問題および/または不整脈がある場合;
    • 腎臓に問題がある場合、および/または脱水症状に苦しんでいる場合;
    • 腸の炎症など、胃や腸に問題がある場合;
    • 液体を飲み込むときに困難または不快感がある場合;
    • 高レベルまたは低レベルの電解質がある場合 (例: ナトリウム、カリウム);
    • 他の疾患をお持ちの場合（例： 痙攣）。
    • 妊娠中および授乳中 o 妊娠中または授乳中の Plenvu の使用に関するデータはないため、推奨されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
QRコード
患者は、内視鏡検査のガイドラインに従って、内視鏡検査の準備として、1 リットルの Plenvu と 1 リットルの水またはお茶を飲みます。 さらに、このグループは、より良い準備のための健康アプリと、準備と内視鏡検査自体に関するより多くの情報を受け取ります。
薬：プレンヴ
患者は内視鏡検査の準備のためにPlenvuを受け取ります
QRコードなし
患者は、内視鏡検査のガイドラインに従って、内視鏡検査の準備として、1 リットルの Plenvu と 1 リットルの水またはお茶を飲みます。 このグループにはアプリがなく、従来の方法で情報を受け取る必要があります。
薬：プレンヴ
患者は内視鏡検査の準備のためにPlenvuを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン腸準備基準 (BBPS)
時間枠：1日
国際基準による腸の準備、1 は悪い、9 は非常に良い、何人の患者が 9 で BBPS を達成できますか?
1日
腺腫検出率（ADR）
時間枠：1日
内視鏡検査で検出される腺腫の数
1日
ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：1日
内視鏡検査で検出されるポリープの数
1日
腸の準備を説明するための時間暴露
時間枠：1日
患者は準備にどれくらいの時間を必要とし、医師と話し合うのにどのくらいの時間を必要としますか
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備に満足している患者数
時間枠：1ヶ月まで
Plenvu と QR コードを使用した準備は、医師と患者にどのように好まれますか
1ヶ月まで
再検査（サーベイランス）を受け入れた患者数
時間枠：1ヶ月まで
何人の患者が別の内視鏡検査のために戻ってくるか
1ヶ月まで
盲腸挿管率
時間枠：1日
盲腸に到達する内視鏡の数
1日
手続き時間
時間枠：3時間
標準的な技術と比較して内視鏡検査にかかる時間
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johannes Gutenberg University Mainz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helmut Neumann, Prof. Dr.、University Medical Center Mainz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DDW の暫定結果 (2020 年 12 月 1 日締め切り) .

発行日:

  • 2020 年の予備データ: DDW 2021 (締め切りは 12 月 1 日)、予備データは DGVS (ドイツ) と APDW (マレーシア) の Norgine で利用できます。
  • 最終データ: DDW、ESGE Days、UEGW、DGVS、APDW の提出 2021
  • 最終原稿: Gut -> Am J Gastro -> Endoscopy

IPD 共有時間枠

最初のデータ: 2021 年 1 月のフル データ: 2021 年 12 月

IPD 共有アクセス基準

アブストラクトと出版物

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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