此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

内镜肠道准备二维码

2020年9月3日 更新者：Prof. Helmut Neumann、Johannes Gutenberg University Mainz

在门诊环境中额外使用 QR 码对更有效的患者教育和高质量肠道准备的影响

在仔细评估纳入和排除标准后，将要求在参与中心之一进行结肠镜检查的患者参与本研究。 在纳入之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。 所有参与的患者都将接受 PLENVU，这是一种众所周知且经批准的肠道准备剂。 患者被随机分配到两组。 第 1 组患者以传统方式告知如何使用肠道准备剂。 这种方式包括与医生和护士讨论如何使用肠道准备剂和书面文件，再次强调各个步骤。 第 2 组患者将另外收到一个指向应用程序的二维码，可在所有应用程序商店免费获得，向患者详细解释何时以及如何使用肠道准备剂。 患者在两组中都收到相同的问卷（见附件），并被要求在检查当天携带填写好的表格。 内窥镜检查以标准方式进行，肠道准备的有效性由医生在文件报告中特别强调。 最后，分析有关 QR 码在患者满意度、可接受性和肠道准备质量方面的有效性的数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者教育对于高接受度和充分的肠道准备至关重要。 使用二维码直接参考 PLENVU 肠道准备应用程序，可以加快医生与患者之间的讨论，也可以提高患者对肠道准备的接受率，最终使肠道准备更加完善和有效.

接受筛查或监测内窥镜检查的患者将被前瞻性地纳入并随机分配到以下组之一：第 1 组：App；第 2 组：以下提到的无 App 研究终点是前瞻性评估和任何重大变化的评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
404

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen、Northrine-Westfalia、德国、32105
        • 招聘中
        • Dr. Helmut Neumann
        • 接触：
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • 电话号码：369836 +495222

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

第 1 组：接受有关如何准备结肠的传统信息的患者 第 2 组：患者还收到一个引用 App 的 QR 码，可在所有 App 商店免费获得，向患者详细解释何时以及如何使用肠道准备代理人

描述

纳入标准：

  • • 筛查或监测结肠镜检查

    • 年龄 18-85 岁
    • 书面知情同意书

排除标准：

  • • 怀孕或哺乳

    • 下消化道出血伴血流动力学不稳定
    • 肠梗阻
    • ASA >3
    • 未充分纠正抗凝障碍

    • 不得服用 Plenvu：

      • 如果您对该药物的活性成分或任何其他成分过敏（过敏）；
      • 如果您的消化道有阻塞（梗阻）。
      • 如果消化道壁有突破（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您患有胃排空障碍（例如 胃轻瘫、胃潴留）；
      • 如果您患有苯丙酮尿症。 苯丙酮尿症是一种先天性代谢疾病，您的身体无法处理苯丙氨酸。 Plenvu 含有阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（毒性巨结肠）。

    • 警告和注意事项

      o 在服用 Plenvu 之前，您应该告诉您的医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律失常；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠道炎症；
    • 如果您在吞咽液体时有困难或不适；
    • 如果您的电解质水平高或低（例如 钠、钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如 抽搐）。
    • 怀孕和哺乳 o 没有关于在怀孕或哺乳期间使用 Plenvu 的数据，因此不推荐使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
二维码
根据内窥镜检查指南，患者将饮用 1 升 Plenvu 和 1 升水或茶，为内窥镜检查做准备。 此外，该组将收到一个健康应用程序，用于更好地准备以及有关准备和内窥镜检查本身的更多信息。
药品：普伦武
患者将接受 Plenvu 以准备内窥镜检查
无二维码
根据内窥镜检查指南，患者将饮用 1 升 Plenvu 和 1 升水或茶，为内窥镜检查做准备。 该组将没有应用程序，并且必须以传统方式接收信息。
药品：普伦武
患者将接受 Plenvu 以准备内窥镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
波士顿肠道准备标准 (BBPS)
大体时间：1天
肠道准备按照国际标准，1分不好，9分很好，有多少患者能达到9分？
1天
腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：1天
内窥镜检查会发现多少腺瘤
1天
息肉检出率 (PDR)
大体时间：1天
内窥镜会查出多少息肉
1天
时间暴露解释肠道准备
大体时间：1天
患者需要多少时间准备，需要多少时间与医生商量
1天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
对准备满意的患者数
大体时间：最多 1 个月
医生和患者会如何喜欢使用 Plenvu 和 QR Code 进行准备
最多 1 个月
接受重复检查（监测）的患者人数
大体时间：最多 1 个月
有多少患者会回来进行另一次内窥镜检查
最多 1 个月
盲肠插管率
大体时间：1天
有多少内窥镜检查会到达盲肠
1天
手术时间
大体时间：3小时
与标准技术相比，内窥镜检查需要多长时间
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johannes Gutenberg University Mainz

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Helmut Neumann, Prof. Dr.、University Medical Center Mainz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 126

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

DDW 的初步结果（截止日期为 2020 年 12 月 1 日）。

发布日期：

  • 2020 年的初步数据：DDW 2021（截止日期为 12 月 1 日），DGVS（德国）和 APDW（马来西亚）的 Norgine 将提供初步数据。
  • 最终数据：2021 年提交的 DDW、ESGE 天数、UEGW、DGVS、APDW
  • 最终手稿：Gut -> Am J Gastro -> Endoscopy

IPD 共享时间框架

第一份数据：2021 年 1 月完整数据：2021 年 12 月

IPD 共享访问标准

摘要和出版物

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定