Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kod QR do endoskopowego przygotowania jelita

3 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Wpływ dodatkowego wykorzystania kodu QR na skuteczniejszą edukację pacjentów i wysokiej jakości przygotowanie jelita w warunkach ambulatoryjnych

Pacjenci zgłaszający się do kolonoskopii w jednym z uczestniczących ośrodków zostaną poproszeni o udział w niniejszym badaniu po dokładnej ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Przed włączeniem wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają PLENVU, dobrze znany i zatwierdzony środek do przygotowania jelita grubego. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup. Pacjenci z grupy 1 są informowani w tradycyjny sposób o sposobie stosowania preparatu do przygotowania jelita. Ten sposób obejmuje omówienie z lekarzem i pielęgniarką sposobu stosowania środka do przygotowania jelita grubego oraz pisemną dokumentację, w której ponownie podkreślono poszczególne kroki. Pacjenci z grupy 2 otrzymają dodatkowo kod QR odnoszący się do aplikacji, dostępnej bezpłatnie we wszystkich sklepach z aplikacjami, szczegółowo wyjaśniającej pacjentowi, kiedy i jak stosować środek do przygotowania jelita. Pacjent otrzymuje ten sam kwestionariusz (patrz załącznik) w obu grupach i prosi o przyniesienie wypełnionego formularza w dniu badania. Endoskopia wykonywana jest standardowo, a skuteczność przygotowania jelita jest wyraźnie podkreślana przez lekarza w protokole dokumentacji. Na koniec analizowane są dane pod kątem skuteczności kodu QR w odniesieniu do zadowolenia pacjenta, akceptowalności i jakości przygotowania jelita.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Edukacja pacjenta ma ogromne znaczenie dla wysokiej akceptacji i odpowiedniego przygotowania jelita. Korzystanie z kodu QR odnoszącego się bezpośrednio do aplikacji do przygotowania jelita za pomocą PLENVU może przyspieszyć dyskusję między lekarzem a pacjentem, a także może poprawić wskaźnik akceptacji pacjentów do przygotowania jelita, ostatecznie prowadząc do lepszego i skuteczniejszego przygotowania jelita .

Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu lub endoskopii kontrolnej zostaną włączeni prospektywnie i losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa 1: App; Grupa 2: Punkty końcowe badania bez aplikacji omówione poniżej są oceniane prospektywnie i oceniane pod kątem wszelkich istotnych zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Niemcy, 32105
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Numer telefonu: 369836 +495222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: pacjenci otrzymujący tradycyjne informacje o przygotowaniu jelita grubego Grupa 2: pacjenci otrzymujący dodatkowo kod QR odnoszący się do aplikacji, dostępnej bezpłatnie we wszystkich sklepach z aplikacjami, szczegółowo wyjaśniającej pacjentowi, kiedy i jak stosować preparat do jelita grubego agent

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna

    • Wiek 18-85 lat
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża lub laktacja

    • Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego z niestabilnością hemodynamiczną
    • Niedrożność jelit
    • ASA >3
    • Niewystarczająco skorygowane zaburzenia antykoagulacyjne

    • Leku Plenvu nie wolno przyjmować:

      • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
      • jeśli u pacjenta występuje blokada (niedrożność) w przewodzie pokarmowym.
      • jeśli u pacjenta występuje przełom (perforacja) w ścianie przewodu pokarmowego;
      • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (niedrożność jelit);
      • jeśli u pacjenta występują zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza, zatrzymanie żołądka);
      • jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię. Fenyloketonuria jest wrodzoną chorobą metaboliczną, w której organizm nie może przetwarzać fenyloalaniny. Plenvu zawiera aspartam jako źródło fenyloalaniny;
      • jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
      • jeśli u pacjenta występuje ostre powiększenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

    • Ostrzeżenia i środki

      o Przed przyjęciem leku Plenvu należy poinformować lekarza o następujących okolicznościach:

    • jeśli u pacjenta występują problemy z sercem i (lub) zaburzenia rytmu serca;
    • jeśli pacjent ma problemy z nerkami i (lub) jest odwodniony;
    • jeśli u pacjenta występują problemy żołądkowe lub jelitowe, w tym zapalenie jelit;
    • jeśli masz trudności lub dyskomfort podczas połykania płynów;
    • jeśli u pacjenta występuje wysoki lub niski poziom elektrolitów (np. sód potas);
    • jeśli u pacjenta występują inne choroby (np. drgawki).
    • Ciąża i laktacja o Brak danych dotyczących stosowania produktu Plenvu w czasie ciąży lub laktacji i dlatego nie jest on zalecany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kod QR
Pacjenci będą pić 1 litr produktu Plenvu i 1 litr wody lub herbaty w ramach przygotowań do endoskopii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi endoskopii. Dodatkowo ta grupa otrzyma aplikację zdrowotną dla lepszego przygotowania i więcej informacji dotyczących przygotowania i samej endoskopii.
Lek: Plenvu
Pacjenci otrzymają Plenvu w celu przygotowania do endoskopii
bez kodu QR
Pacjenci będą pić 1 litr produktu Plenvu i 1 litr wody lub herbaty w ramach przygotowań do endoskopii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi endoskopii. Ta grupa nie będzie miała aplikacji i będzie musiała otrzymywać informacje w tradycyjny sposób.
Lek: Plenvu
Pacjenci otrzymają Plenvu w celu przygotowania do endoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostoński Standard Przygotowania Jelita (BBPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Przygotowanie jelita zgodnie z międzynarodową normą, 1 oznacza źle, 9 oznacza bardzo dobrze, ilu pacjentów może osiągnąć BBPS przy 9?
1 dzień
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile gruczolaków zostanie wykrytych podczas endoskopii
1 dzień
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile polipów zostanie wykrytych podczas endoskopii
1 dzień
ekspozycja czasowa w celu wyjaśnienia przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile czasu będą potrzebować pacjenci na przygotowania, a ile na rozmowy z lekarzami
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zadowolonych z preparatu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Jak lekarzom i pacjentom spodoba się przygotowanie z Plenvu i kodem QR
do 1 miesiąca
Liczba pacjentów, którzy wyrażają zgodę na powtórzenie badania (obserwacja)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Ilu pacjentów wróci na kolejną endoskopię
do 1 miesiąca
częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ile endoskopii dotrze do kątnicy
1 dzień
czas zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny
Jak długo trwa endoskopia w porównaniu ze standardową techniką
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wstępne wyniki DDW (termin 1 grudnia 2020 r.) .

Data publikacji:

  • Wstępne dane 2020 dla: DDW 2021 (termin 1 grudnia), wstępne dane będą dostępne dla Norgine dla DGVS (Niemcy) i APDW (Malezja).
  • Dane końcowe: Zgłoszenie 2021 na DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Ostateczny rękopis: Gut -> Am J Gastro -> Endoskopia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwsze dane: styczeń 2021 r. pełne Dane: grudzień 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Streszczenia i Publikacje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami