Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QR-код для эндоскопической подготовки кишечника

3 сентября 2020 г. обновлено: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Эффект дополнительного использования QR-кода для более эффективного обучения пациентов и качественной подготовки кишечника в амбулаторных условиях

Пациентам, поступающим на колоноскопию в один из участвующих центров, будет предложено принять участие в настоящем исследовании после тщательной оценки критериев включения и исключения. Перед включением все пациенты должны подписать письменное информированное согласие. Все участвующие пациенты получат PLENVU, хорошо известный и одобренный препарат для подготовки кишечника. Пациенты случайным образом распределяются на две группы. Пациентов в группе 1 информируют традиционным способом о том, как использовать средство для подготовки кишечника. Этот способ включает в себя обсуждение с врачом и медсестрой того, как использовать средство для подготовки кишечника, и письменную документацию, в которой снова выделяются отдельные шаги. Пациенты из группы 2 дополнительно получат QR-код со ссылкой на приложение, доступное бесплатно во всех магазинах приложений, в котором пациенту подробно объясняют, когда и как использовать средство для подготовки кишечника. Пациент получает одинаковую анкету (см. приложение) в обеих группах и просит принести заполненную форму в день обследования. Эндоскопия проводится стандартным способом, а эффективность подготовки кишечника особо подчеркивается врачом в протоколе документации. Наконец, анализируются данные об эффективности QR-кода в отношении удовлетворенности пациентов, приемлемости и качества подготовки кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обучение пациентов имеет первостепенное значение для высокой приемлемости и адекватной подготовки кишечника. Использование QR-кода, непосредственно относящегося к приложению для подготовки кишечника с помощью PLENVU, может ускорить обсуждение между врачом и пациентом, а также может повысить уровень согласия пациентов на подготовку кишечника, что в конечном итоге приведет к более эффективной и эффективной подготовке кишечника. .

Пациенты, проходящие скрининг или контрольную эндоскопию, будут проспективно включены и случайным образом распределены в одну из следующих групп: Группа 1: App; Группа 2: конечные точки исследования отсутствия приложений, указанные ниже, оцениваются проспективно и оцениваются на предмет любых существенных изменений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
404

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Германия, 32105
        • Рекрутинг
        • Dr. Helmut Neumann
        • Контакт:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Номер телефона: 369836 +495222

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: пациенты, получающие традиционную информацию о том, как подготовить толстую кишку. Группа 2: пациенты, дополнительно получающие QR-код со ссылкой на приложение, доступное бесплатно во всех магазинах приложений, подробно объясняющее пациенту, когда и как использовать подготовку кишечника. агент

Описание

Критерии включения:

  • • Скрининговая или контрольная колоноскопия

    • Возраст 18-85 лет
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Беременность или кормление грудью

    • Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта с гемодинамической нестабильностью
    • Кишечная непроходимость
    • АСА >3
    • Недостаточно корригированные антикоагулянтные нарушения

    • Пленву нельзя принимать:

      • если у вас аллергия (гиперчувствительность) на активные ингредиенты или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
      • если у вас закупорка (непроходимость) в пищеварительном тракте.
      • если у вас есть прорыв (перфорация) в стенке пищеварительного тракта;
      • если вы страдаете от кишечной непроходимости (кишечной непроходимости);
      • если вы страдаете нарушением опорожнения желудка (например, гастропарез, задержка желудка);
      • если вы страдаете фенилкетонурией. Фенилкетонурия — это врожденное нарушение обмена веществ, при котором организм не может перерабатывать фенилаланин. Plenvu содержит аспартам как источник фенилаланина;
      • если вы страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
      • если вы страдаете от острого увеличения толстой кишки (токсический мегаколон).

    • Предупреждения и меры предосторожности

      o Прежде чем принимать Пленву, вы должны сообщить своему врачу о следующих обстоятельствах:

    • если у вас проблемы с сердцем и/или аритмии;
    • если у вас проблемы с почками и/или вы страдаете от обезвоживания;
    • если у вас проблемы с желудком или кишечником, включая воспаление кишечника;
    • если вы испытываете затруднения или дискомфорт при глотании жидкостей;
    • если у вас высокий или низкий уровень электролита (например, натрий, калий);
    • если у вас есть другие заболевания (например, судороги).
    • Беременность и лактация o Данные о применении Пленву во время беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
QR код
Пациенты выпивают 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии в соответствии с Руководством по эндоскопии. Кроме того, эта группа получит приложение для здоровья для лучшей подготовки и дополнительную информацию о подготовке и самой эндоскопии.
Лекарство: Пленву
Пациенты будут получать Пленву для подготовки к эндоскопии
нет QR-кода
Пациенты выпивают 1 литр Plenvu и 1 литр воды или чая при подготовке к эндоскопии в соответствии с Руководством по эндоскопии. У этой группы не будет приложения, и ей придется получать информацию традиционными способами.
Лекарство: Пленву
Пациенты будут получать Пленву для подготовки к эндоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский стандарт подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
Подготовка кишечника по международному стандарту, 1 – плохо, 9 – очень хорошо, сколько пациентов могут достичь BBPS с 9?
1 день
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
Сколько аденом обнаружат при эндоскопии
1 день
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 1 день
Сколько полипов обнаружат при эндоскопии
1 день
время воздействия для объяснения подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
Сколько времени потребуется пациентам на подготовку и сколько времени на обсуждение с врачами
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, довольных подготовкой
Временное ограничение: до 1 месяца
Как врачам и пациентам понравится подготовка с Plenvu и QR Code
до 1 месяца
Количество пациентов, согласившихся на повторное обследование (наблюдение)
Временное ограничение: до 1 месяца
Сколько пациентов вернутся на повторную эндоскопию
до 1 месяца
скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 день
Сколько эндоскопов достигнет слепой кишки
1 день
время процедуры
Временное ограничение: 3 часа
Сколько времени займет эндоскопия по сравнению со стандартной техникой
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johannes Gutenberg University Mainz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Предварительные результаты для DDW (крайний срок 1 декабря 2020 г.) .

Дата публикации:

  • Предварительные данные на 2020 год для: DDW 2021 (крайний срок 1 декабря), предварительные данные будут доступны для Norgine для DGVS (Германия) и APDW (Малайзия).
  • Окончательные данные: Представление 2021 для DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Окончательный вариант рукописи: Кишечник -> Am J Gastro -> Эндоскопия

Сроки обмена IPD

Первые данные: январь 2021 г. полные данные: декабрь 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Тезисы и публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками