Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QR-kod för endoskopisk tarmförberedelse

3 september 2020 uppdaterad av: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effekten av ytterligare användning av en QR-kod för effektivare patientutbildning och högkvalitativ tarmförberedelse i öppenvården

Patienter som presenterar sig för koloskopi vid ett av de deltagande centren kommer att uppmanas att delta i denna studie efter noggrann utvärdering av inklusions- och exkluderingskriterier. Före inkludering måste alla patienter underteckna det skriftliga informerade samtycket. Alla deltagande patienter kommer att få PLENVU, ett välkänt och godkänt tarmförberedande medel. Patienterna fördelas slumpmässigt i två grupper. Patienterna i grupp 1 informeras på traditionellt sätt om hur man använder tarmpreparationsmedlet. Detta sätt inkluderar diskussion med läkaren och sjuksköterskan om hur man använder tarmförberedande medlet och en skriftlig dokumentation, som belyser de enskilda stegen igen. Patienter i grupp 2 kommer dessutom att få en QR-kod som hänvisar till en App, tillgänglig gratis i alla App-butiker, som förklarar för patienten i detalj när och hur man använder tarmförberedande medel. Patienten får samma frågeformulär (se bifogat) i båda grupperna och ombeds ta med den ifyllda blanketten på undersökningsdagen. Endoskopi utförs på standard sätt och effektiviteten av tarmförberedelserna framhävs specifikt av läkaren i dokumentationsrapporten. Slutligen analyseras data om QR-kodens effektivitet avseende patientnöjdhet, acceptans och kvalitet på tarmförberedelsen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patientutbildning är av största vikt för hög acceptans och en adekvat tarmförberedelse. Att använda QR-koden som direkt hänvisar till appen för tarmförberedelse med PLENVU kan påskynda diskussionen mellan läkaren och patienten och kan också förbättra patienternas acceptansgrad för tarmförberedelsen, vilket slutligen leder till en mer förbättrad och effektiv tarmförberedelse .

Patienter som genomgår screening eller övervakningsendoskopi kommer att inkluderas prospektivt och slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: Grupp 1: App; Grupp 2: slutpunkter för studien utan appar som behandlas nedan bedöms prospektivt och utvärderas för eventuella betydande förändringar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
404

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
        • Rekrytering
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 369836 +495222

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: patienter som får traditionell information om hur man förbereder tjocktarmen. Grupp 2: patienter som dessutom får en QR-kod som hänvisar till en app, tillgänglig gratis i alla appbutiker, som förklarar för patienten i detalj när och hur man använder tarmpreparatet ombud

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Screening eller övervakning av koloskopi

    • Ålder 18-85 år
    • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Graviditet eller amning

    • Nedre gastrointestinala blödningar med hemodynamisk instabilitet
    • Tarmobstruktion
    • ASA >3
    • Inte tillräckligt korrigerade antikoagulationsrubbningar

    • Plenvu får inte tas:

      • om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva ingredienserna eller något av de andra innehållsämnena i detta läkemedel;
      • om du har en blockering (obstruktion) i matsmältningskanalen.
      • om du har ett genombrott (perforation) i väggen i matsmältningskanalen;
      • om du lider av tarmobstruktion (Ileus);
      • om du lider av en störning av magtömningen (t. gastropares, magretention);
      • om du lider av fenylketonuri. Fenylketonuri är en medfödd metabol sjukdom där fenylalanin inte kan bearbetas av din kropp. Plenvu innehåller aspartam som en källa till fenylalanin;
      • om du lider av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
      • om du lider av akut kolonförstoring (toxisk megakolon).

    • Varningar och försiktighetsåtgärder

      o Du bör berätta för din läkare om följande omständigheter innan du tar Plenvu:

    • om du har hjärtproblem och/eller arytmier;
    • om du har njurproblem och/eller lider av uttorkning;
    • om du har problem med magen eller tarmen, inklusive tarminflammation;
    • om du har svårt eller obehag när du sväljer vätska;
    • om du har höga eller låga nivåer av elektrolyt (t. natrium, kalium);
    • om du har andra sjukdomar (t. konvulsioner).
    • Graviditet och amning o Det finns inga data om användning av Plenvu under graviditet eller amning och rekommenderas därför inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
QR-kod
Patienterna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi enligt riktlinjerna för endoskopi. Dessutom kommer denna grupp att få en hälsoapp för bättre förberedelser och mer information om förberedelser och endoskopi i sig.
Läkemedel: Plenvu
Patienterna kommer att få Plenvu för förberedelse av endoskopi
ingen QR-kod
Patienterna kommer att dricka 1 liter Plenvu och 1 liter vatten eller te som förberedelse för endoskopi enligt riktlinjerna för endoskopi. Den här gruppen kommer inte att ha någon app och måste ta emot information på traditionella sätt.
Läkemedel: Plenvu
Patienterna kommer att få Plenvu för förberedelse av endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsram: 1 dag
Tarmförberedelse enligt internationell standard, 1 är dåligt, 9 är mycket bra, hur många patienter kan uppnå BBPS med 9?
1 dag
Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: 1 dag
Hur många adenom kommer att upptäckas under endoskopi
1 dag
Polypdetekteringshastighet (PDR)
Tidsram: 1 dag
Hur många polyper kommer att upptäckas under endoskopi
1 dag
tidsexponering för att förklara tarmens förberedelse
Tidsram: 1 dag
Hur mycket tid kommer patienter att behöva för förberedelser och hur mycket tid för att diskutera med läkarna
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som är nöjda med förberedelser
Tidsram: upp till 1 månad
Hur kommer läkare och patienter att gilla förberedelser med Plenvu och QR-kod
upp till 1 månad
Antal patienter som accepterar att upprepa undersökningen (övervakning)
Tidsram: upp till 1 månad
Hur många patienter kommer tillbaka för en ny endoskopi
upp till 1 månad
cekal intubationshastighet
Tidsram: 1 dag
Hur många endoskopier kommer att nå blindtarmen
1 dag
procedurtid
Tidsram: 3 timmar
Hur lång tid tar endoskopi jämfört med standardteknik
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johannes Gutenberg University Mainz

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Preliminära resultat för DDW (Deadline 1 dec 2020) .

Publiceringsdatum:

  • Preliminära data 2020 för: DDW 2021 (Deadline 1 december), preliminära data kommer att finnas tillgängliga för Norgine för DGVS (Tyskland) och APDW (Malaysia).
  • Slutlig data: Inlämning 2021 för DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Slutmanuskript: Gut -> Am J Gastro -> Endoskopi

Tidsram för IPD-delning

Första data: januari 2021 fullständiga data: december 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Sammandrag och publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar