Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QR-kode til endoskopisk tarmforberedelse

3. september 2020 opdateret af: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effekten af ​​den yderligere brug af en QR-kode for mere effektiv patientuddannelse og tarmforberedelse af høj kvalitet i ambulant omgivelser

Patienter, der præsenterer sig for koloskopi på et af de deltagende centre, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse efter omhyggelig evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier. Før inklusion skal alle patienter underskrive det skriftlige informerede samtykke. Alle deltagende patienter vil modtage PLENVU, et velkendt og godkendt tarmforberedende middel. Patienterne er tilfældigt fordelt i to grupper. Patienter i gruppe 1 informeres på traditionel vis om, hvordan man anvender tarmpræparationsmidlet. På denne måde indgår diskussion med lægen og sygeplejersken om, hvordan man bruger det tarmforberedende middel og en skriftlig dokumentation, der fremhæver de enkelte trin igen. Patienter i gruppe 2 vil derudover modtage en QR-kode, der henviser til en App, som er gratis tilgængelig i alle App-butikker, og som forklarer patienten i detaljer, hvornår og hvordan man bruger det afføringsmiddel. Patienten modtager det samme spørgeskema (se venligst vedhæftet) i begge grupper og bedt om at medbringe den udfyldte formular på undersøgelsesdagen. Endoskopi udføres på standard måde, og effektiviteten af ​​tarmforberedelsen fremhæves specifikt af lægen i dokumentationsrapporten. Til sidst analyseres data vedrørende QR-kodens effektivitet med hensyn til patienttilfredshed, acceptabilitet og kvalitet af tarmforberedelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientuddannelse er af afgørende betydning for høj accept og en tilstrækkelig tarmforberedelse. Brug af QR-koden, der direkte refererer til appen til tarmforberedelse med PLENVU, kan fremskynde diskussionen mellem lægen og patienten og kan også forbedre patienternes acceptrate for tarmforberedelsen, hvilket endelig kan føre til en mere forbedret og effektiv tarmforberedelse .

Patienter, der gennemgår screening eller overvågningsendoskopi, vil blive prospektivt inkluderet og tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: Gruppe 1: App; Gruppe 2: Slutpunkter for undersøgelse uden app, der behandles nedenfor, vurderes fremadrettet og evalueres for eventuelle væsentlige ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Tyskland, 32105
        • Rekruttering
        • Dr. Helmut Neumann
        • Kontakt:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Telefonnummer: 369836 +495222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: patienter, der modtager traditionel information, hvordan man forbereder tyktarmen. Gruppe 2: patienter, der desuden modtager en QR-kode, der henviser til en app, tilgængelig gratis i alle app-butikker, og forklarer patienten i detaljer, hvornår og hvordan man bruger tarmpræparatet agent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Screening eller overvågning af koloskopi

    • Alder 18-85 år
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller amning

    • Nedre gastrointestinal blødning med hæmodynamisk ustabilitet
    • Tarmobstruktion
    • ASA >3
    • Ikke tilstrækkeligt korrigerede antikoagulationsforstyrrelser

    • Plenvu må ikke tages:

      • hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive ingredienser eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel;
      • hvis du har en blokering (obstruktion) i fordøjelseskanalen.
      • hvis du har et gennembrud (perforation) i væggen i fordøjelseskanalen;
      • hvis du lider af tarmobstruktion (Ileus);
      • hvis du lider af en forstyrrelse af mavetømningen (f. gastroparese, gastrisk retention);
      • hvis du lider af phenylketonuri. Fenylketonuri er en medfødt stofskiftesygdom, hvor phenylalanin ikke kan behandles af din krop. Plenvu indeholder aspartam som en kilde til phenylalanin;
      • hvis du lider af glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;
      • hvis du lider af akut tyktarmsforstørrelse (toksisk megakolon).

    • Advarsler og forholdsregler

      o Du bør fortælle din læge om følgende forhold, før du tager Plenvu:

    • hvis du har hjerteproblemer og/eller arytmier;
    • hvis du har nyreproblemer og/eller lider af dehydrering;
    • hvis du har mave- eller tarmproblemer, herunder tarmbetændelse;
    • hvis du har svært ved eller ubehag ved at sluge væsker;
    • hvis du har høje eller lave niveauer af elektrolyt (f. natrium, kalium);
    • hvis du har andre sygdomme (f. kramper).
    • Graviditet og amning o Der er ingen data om brug af Plenvu under graviditet eller amning og anbefales derfor ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
QR kode
Patienterne vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjerne for endoskopi. Derudover vil denne gruppe modtage en sundhedsapp til bedre forberedelse og mere information om forberedelse og selve endoskopi.
Medicin: Plenvu
Patienterne vil modtage Plenvu til forberedelse af endoskopi
ingen QR-kode
Patienterne vil drikke 1 liter Plenvu og 1 liter vand eller te som forberedelse til endoskopi i henhold til retningslinjerne for endoskopi. Denne gruppe har ingen app og skal modtage information på traditionelle måder.
Medicin: Plenvu
Patienterne vil modtage Plenvu til forberedelse af endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Standard (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
Tarmforberedelse i henhold til international standard, 1 er dårligt, 9 er meget godt, hvor mange patienter kan opnå BBPS med 9?
1 dag
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange adenomer vil blive opdaget under endoskopi
1 dag
Polyp detektionshastighed (PDR)
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange polypper vil blive opdaget under endoskopi
1 dag
tidseksponering for at forklare tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
Hvor meget tid vil patienter bruge til forberedelse, og hvor meget tid til at diskutere med lægerne
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der er tilfredse med forberedelsen
Tidsramme: op til 1 måned
Hvordan vil læger og patienter lide forberedelse med Plenvu og QR-kode
op til 1 måned
Antal patienter, der accepterer at gentage undersøgelsen (overvågning)
Tidsramme: op til 1 måned
Hvor mange patienter vil komme tilbage til endnu en endoskopi
op til 1 måned
cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 dag
Hvor mange endoskopier vil nå blindtarmen
1 dag
procedure tid
Tidsramme: 3 timer
Hvor lang tid vil endoskopi tage sammenlignet med standardteknik
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Foreløbige resultater for DDW (Deadline 1. december 2020) .

Udgivelsesdato:

  • Foreløbige data 2020 for: DDW 2021 (Deadline 1. december), foreløbige data vil være tilgængelige for Norgine for DGVS (Tyskland) og APDW (Malaysia).
  • Endelige data: Indsendelse 2021 for DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Endeligt manuskript: Tarm -> Am J Gastro -> Endoskopi

IPD-delingstidsramme

Første data: januar 2021 fulde data: december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Abstrakt og publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Kliniske forsøg med Plenvu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger