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Codice QR per la preparazione endoscopica dell'intestino

3 settembre 2020 aggiornato da: Prof. Helmut Neumann, Johannes Gutenberg University Mainz

Effetto dell'uso aggiuntivo di un codice QR per un'educazione più efficace del paziente e una preparazione intestinale di alta qualità in ambito ambulatoriale

Ai pazienti che si presentano per la colonscopia presso uno dei centri partecipanti verrà chiesto di partecipare al presente studio dopo un'attenta valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. Prima dell'inclusione, tutti i pazienti devono firmare il consenso informato scritto. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno PLENVU, un noto e approvato agente di preparazione intestinale. I pazienti sono assegnati in modo casuale in due gruppi. I pazienti del gruppo 1 vengono informati in modo tradizionale su come utilizzare l'agente di preparazione intestinale. Questo metodo include la discussione con il medico e l'infermiere su come utilizzare l'agente di preparazione intestinale e una documentazione scritta, evidenziando nuovamente i singoli passaggi. I pazienti del gruppo 2 riceveranno inoltre un QR-code riferito a un'App, disponibile gratuitamente in tutti gli App store, che spiega in dettaglio al paziente quando e come utilizzare l'agente di preparazione intestinale. Il paziente sta ricevendo lo stesso questionario (vedi allegato) in entrambi i gruppi e ha chiesto di portare il modulo compilato il giorno dell'esame. L'endoscopia viene eseguita in modo standard e l'efficacia della preparazione intestinale viene specificatamente evidenziata dal medico sul referto della documentazione. Infine, vengono analizzati i dati riguardanti l'efficacia del codice QR per quanto riguarda la soddisfazione del paziente, l'accettabilità e la qualità della preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'educazione del paziente è di fondamentale importanza per un'elevata accettazione e un'adeguata preparazione intestinale. L'utilizzo del codice QR direttamente riferito all'App per la preparazione intestinale con PLENVU potrebbe accelerare la discussione tra il medico e il paziente e potrebbe anche migliorare il tasso di accettazione dei pazienti per la preparazione intestinale, portando infine a una preparazione intestinale più avanzata ed efficace .

I pazienti sottoposti a screening o endoscopia di sorveglianza saranno inclusi in modo prospettico e assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: Gruppo 1: App; Gruppo 2: i punti finali dello studio senza app indicati di seguito vengono valutati in modo prospettico e valutati per eventuali modifiche significative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrine-Westfalia
      • Bad Salzuflen, Northrine-Westfalia, Germania, 32105
        • Reclutamento
        • Dr. Helmut Neumann
        • Contatto:
          • Helmut Neumann, Dr. med.
          • Numero di telefono: 369836 +495222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti che ricevono informazioni tradizionali su come preparare il colon Gruppo 2: pazienti che ricevono in aggiunta un QR-code che fa riferimento a un'App, disponibile gratuitamente in tutti gli App store, che spiega dettagliatamente al paziente quando e come utilizzare la preparazione intestinale agente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Colonscopia di screening o sorveglianza

    • Età 18-85 anni
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o allattamento

    • Sanguinamento gastrointestinale inferiore con instabilità emodinamica
    • Occlusione intestinale
    • AS > 3
    • Disturbi anticoagulanti non sufficientemente corretti

    • Plenvu non deve essere assunto:

      • se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
      • se ha un blocco (ostruzione) nel tratto digestivo.
      • se ha una breccia (perforazione) nella parete del tubo digerente;
      • se soffre di ostruzione intestinale (ileo);
      • se soffre di disturbi dello svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica);
      • se soffre di fenilchetonuria. La fenilchetonuria è una malattia metabolica congenita in cui la fenilalanina non può essere elaborata dal corpo. Plenvu contiene aspartame come fonte di fenilalanina;
      • se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
      • se soffre di ingrossamento acuto del colon (megacolon tossico).

    • Avvertenze e precauzioni

      o Deve informare il medico delle seguenti circostanze prima di prendere Plenvu:

    • se ha problemi cardiaci e/o aritmie;
    • se ha problemi ai reni e/o soffre di disidratazione;
    • se ha problemi allo stomaco o all'intestino, inclusa l'infiammazione intestinale;
    • se ha difficoltà o disagio a deglutire liquidi;
    • se ha livelli alti o bassi di elettroliti (ad es. sodio, potassio);
    • se soffre di altre malattie (ad es. convulsioni).
    • Gravidanza e allattamento o Non ci sono dati sull'uso di Plenvu durante la gravidanza o l'allattamento e pertanto non è raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
QR Code
I pazienti berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione per l'endoscopia secondo le linee guida sull'endoscopia. Inoltre, questo gruppo riceverà un'app sanitaria per una migliore preparazione e maggiori informazioni sulla preparazione e sull'endoscopia stessa.
Droga: Plenvu
I pazienti riceveranno Plenvu per la preparazione dell'endoscopia
nessun codice QR
I pazienti berranno 1 litro di Plenvu e 1 litro di acqua o tè in preparazione per l'endoscopia secondo le linee guida sull'endoscopia. Questo gruppo non avrà app e dovrà ricevere informazioni in modo tradizionale.
Droga: Plenvu
I pazienti riceveranno Plenvu per la preparazione dell'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Preparazione intestinale secondo lo standard internazionale, 1 è cattivo, 9 è molto buono, quanti pazienti possono ottenere BBPS con 9?
1 giorno
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanti adenomi verranno rilevati durante l'endoscopia
1 giorno
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanti polipi verranno rilevati durante l'endoscopia
1 giorno
tempo di esposizione per spiegare la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanto tempo avranno bisogno i pazienti per la preparazione e quanto tempo per discutere con i medici
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti soddisfatti della preparazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
In che modo medici e pazienti apprezzeranno la preparazione con Plenvu e QR Code
fino a 1 mese
Numero di pazienti che accettano di ripetere l'esame (sorveglianza)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Quanti pazienti torneranno per un'altra endoscopia
fino a 1 mese
tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 giorno
Quante endoscopie raggiungeranno il cieco
1 giorno
tempo procedurale
Lasso di tempo: 3 ore
Quanto tempo impiegherà l'endoscopia rispetto alla tecnica standard
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helmut Neumann, Prof. Dr., University Medical Center Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Risultati preliminari per DDW (scadenza 1 dicembre 2020) .

Data di pubblicazione:

  • Dati preliminari 2020 per: DDW 2021 (scadenza 1 dicembre), i dati preliminari saranno disponibili per Norgine per DGVS (Germania) e APDW (Malesia).
  • Dati definitivi: Invio 2021 per DDW, ESGE Days, UEGW, DGVS, APDW
  • Manoscritto finale: Gut -> Am J Gastro -> Endoscopia

Periodo di condivisione IPD

Primi dati: gennaio 2021 dati completi: dicembre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abstract e pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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