このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難聴の被験者におけるPIPE-505の鼓室内投与の安全性と有効性を評価する第I/IIa相試験

2025年3月13日 更新者：Contineum Therapeutics

騒音下での会話障害に関連する感音難聴の被験者における片側鼓室内 PIPE-505 の第 I/IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、薬物動態、および予備的有効性研究

これは、PIPE-505 またはプラセボの無作為二重盲検試験であり、騒音下での発話障害に関連する難聴の被験者を対象としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、騒音下での発話困難に関連する感音難聴の被験者に PIPE-505 またはプラセボを 1 回注射する無作為対照二重盲検試験です。 診療所への訪問は、ベースライン、投薬、および治療後1、7、14、30、60、および90日目に行われます。 安全性は、バイタルサイン、耳の検査、心電図（ECG）、血液検査分析、および有害事象（AE）の発生の定期的な測定によって評価されます。 有効性は、定期的な聴力検査およびその他の聴力検査によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者の第一言語は英語です。
  • -無作為化時の18〜75歳の男性または女性。
  • 両側性感音難聴 (SNHL) の診断。
  • -スクリーニング時の注射（プロトコルで定義）を目的とした耳の正常なティンパノグラム。
  • -生殖能力のある男性または女性の被験者は、治験薬の投与中および投与後3か月間、プロトコルで承認された二重バリア避妊法に従うことに同意します。
  • 治験責任医師が評価した病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、検査評価（血液学、化学、尿検査）など、臨床的に重要または関連する異常がなく、一般的に健康状態が良好である。

除外基準:

  • -慢性外耳炎または中耳炎、その他の慢性中耳障害、圧外傷、メニエール病、内リンパ水腫、外リンパ瘻、帯状疱疹またはその他の難聴の感染性病因の病歴。
  • 遺伝性、症候群性または発達性聴覚障害の存在、​​または聴覚喪失に寄与する可能性のある自己免疫疾患または深刻な神経学的障害の存在。
  • 現在の伝音性難聴、混合性難聴または耳硬化症の証拠。
  • -既知の高用量の耳毒性薬への曝露に関連する聴覚障害の病歴;プラチナベースの薬への以前の曝露。
  • -安全な鼓膜注射を妨げる耳の障害。
  • 人工内耳の存在。
  • 治験責任医師が決定した厄介な耳鳴りの証拠。
  • -無作為化から6か月以内の鼓室内注射。
  • -非介入レジストリ研究以外の治験薬または介入の使用（ワクチン研究を含む） スクリーニング前の30日または5半減期（既知の場合）または研究中に予想される。
  • -現在の積極的な治療中の悪性腫瘍の病歴、または研究期間中の進行または再発の重大なリスクがあると考えられる、治験責任医師によって決定された。 なお、中枢神経系腫瘍や頭頸部がんは治療状況に関わらず対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
鼓室内注射
実験的：パイプ-505
薬：パイプ-505
鼓室内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
TEAEの参加者数
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬物動態: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
薬物動態: t1/2 (半減期)
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 騒音下でのスピーチの評価
時間枠：投薬後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
暗騒音下での聴力性能
投薬後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
探索的: オージオグラム テスト
時間枠：投薬後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
静かな背景での聴覚感度と閾値
投薬後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
探索的：聴性脳幹電位検査
時間枠：投薬後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
聴覚信号に対する聴神経と脳幹の反応の電気生理学的評価
投薬後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Contineum Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stephen Huhn, MD、Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PTI-505-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理