Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase I/IIa que evalúa la seguridad y eficacia de una dosis intratimpánica de PIPE-505 en sujetos con pérdida auditiva

13 de marzo de 2025 actualizado por: Contineum Therapeutics

Estudio de fase I/IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, farmacocinético y de eficacia preliminar de PIPE-505 intratimpánico unilateral en sujetos con pérdida auditiva neurosensorial asociada con trastornos del habla en ruido

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de PIPE-505, o placebo, en sujetos con pérdida auditiva asociada con problemas de habla en ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado de PIPE-505 o placebo administrado como una inyección una vez en sujetos con pérdida auditiva neurosensorial asociada con dificultad para hablar en ruido. Las visitas a la clínica se realizarán al inicio del estudio, la dosificación y los días 1, 7, 14, 30, 60 y 90 después del tratamiento. La seguridad se evaluará mediante la medición periódica de signos vitales, examen de oído, electrocardiograma (ECG), análisis de laboratorio de sangre y ocurrencia de eventos adversos (EA). La eficacia se evaluará mediante audiometría periódica y otras pruebas audiológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El idioma principal del sujeto es el inglés.
  • Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en el momento de la aleatorización.
  • Diagnóstico de hipoacusia neurosensorial bilateral (SNHL).
  • Timpanograma normal en el oído destinado a la inyección (como se define en el protocolo) en la selección.
  • Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo aceptan cumplir con el método anticonceptivo de doble barrera aprobado por el protocolo durante y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • El sujeto goza de buena salud médica en general sin anomalías clínicamente significativas o relevantes, incluido el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otitis externa o media crónica, otros trastornos crónicos del oído medio, barotrauma, enfermedad de Meniere, hidropesía endolinfática, fístula perilinfática, herpes zoster ótico u otra etiología infecciosa de pérdida auditiva.
  • Presencia de un trastorno auditivo genético, sindrómico o del desarrollo o de un trastorno neurológico autoinmune o grave que pueda contribuir a la pérdida auditiva.
  • Evidencia de pérdida auditiva conductiva actual, pérdida auditiva mixta u otosclerosis.
  • Antecedentes de pérdida auditiva relacionada con la exposición a fármacos ototóxicos conocidos en dosis altas; cualquier exposición previa a medicamentos a base de platino.
  • Trastornos otológicos que impedirían una inyección timpánica segura.
  • Presencia de un implante coclear.
  • Evidencia de tinnitus molesto según lo determinado por el investigador.
  • Inyección intratimpánica dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Uso de un producto o intervención en investigación que no sea un estudio de registro no intervencionista (incluidos los estudios de vacunas) dentro de los 30 días o 5 semividas (si se conocen) antes de la selección o previstas durante el estudio, lo que sea mayor.
  • Historial de malignidad bajo el tratamiento activo actual o considerado en riesgo sustancial de progresión o recurrencia durante el intervalo del estudio, según lo determine el investigador. Tenga en cuenta que las neoplasias del sistema nervioso central o el cáncer de cabeza y cuello están excluidos de la elegibilidad independientemente del estado del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Inyección intratimpánica
Experimental: TUBO-505
Droga: TUBO-505
Inyección intratimpánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Número de participantes con TEAE
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Farmacocinética: t1/2 (vida media)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: Evaluaciones de habla en ruido
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la administración del fármaco
Rendimiento auditivo en entornos con ruido de fondo
1 mes, 2 meses y 3 meses después de la administración del fármaco
Exploratorio: Pruebas de audiograma
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la administración del fármaco
Sensibilidad auditiva y umbrales con fondo silencioso
1 mes, 2 meses y 3 meses después de la administración del fármaco
Exploratorio: prueba de potencial auditivo del tronco encefálico
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la administración del fármaco
Evaluación electrofisiológica de las respuestas del nervio auditivo y del tronco encefálico a las señales auditivas
1 mes, 2 meses y 3 meses después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Contineum Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PTI-505-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones