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Estudo Fase I/IIa avaliando segurança e eficácia de uma dose intratimpânica de PIPE-505 em indivíduos com perda auditiva

13 de março de 2025 atualizado por: Contineum Therapeutics

Um estudo de Fase I/IIa, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do PIPE-505 Intratimpânico Unilateral em Indivíduos com Perda Auditiva Sensorioneural Associada a Deficiência de Fala com Ruído

Este é um estudo randomizado, duplo-cego do PIPE-505, ou placebo, em indivíduos com perda auditiva associada ao comprometimento da fala com ruído.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego de PIPE-505 ou placebo administrado como uma injeção única em indivíduos com perda auditiva neurossensorial associada à dificuldade de fala no ruído. As visitas à clínica ocorrerão na consulta inicial, na dosagem e nos dias 1, 7, 14, 30, 60 e 90 após o tratamento. A segurança será avaliada por medição periódica de sinais vitais, exame de ouvido, eletrocardiograma (ECG), análises laboratoriais de sangue e ocorrência de eventos adversos (EA). A eficácia será avaliada por audiometria periódica e outros testes audiológicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O idioma principal do sujeito é o inglês.
  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, na randomização.
  • Diagnóstico de perda auditiva neurossensorial bilateral (SNHL).
  • Timpanograma normal no ouvido destinado à injeção (conforme definido no protocolo) na triagem.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo concordam em cumprir o método anticoncepcional de dupla barreira aprovado pelo protocolo durante e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
  • O sujeito tem boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais (hematologia, química e exame de urina) conforme avaliado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  • História de otite externa ou média crônica, outras doenças crônicas do ouvido médio, barotrauma, doença de Ménière, hidropisia endolinfática, fístula perilinfática, herpes zoster oticus ou outra etiologia infecciosa de perda auditiva.
  • Presença de distúrbio auditivo genético, sindrômico ou do desenvolvimento ou de distúrbio neurológico grave ou autoimune que possa contribuir para a perda auditiva.
  • Evidência de perda auditiva condutiva atual, perda auditiva mista ou otosclerose.
  • História de perda auditiva relacionada à exposição a drogas ototóxicas conhecidas em altas doses; qualquer exposição anterior a medicamentos à base de platina.
  • Distúrbios otológicos que impossibilitariam a injeção timpânica segura.
  • Presença de implante coclear.
  • Evidência de zumbido incômodo conforme determinado pelo investigador.
  • Injeção intratimpânica dentro de 6 meses após a randomização.
  • Uso de um produto experimental ou intervenção que não seja um estudo de registro não intervencional (incluindo estudos de vacinas) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (se conhecido) antes da triagem ou esperado durante o estudo.
  • Histórico de malignidade sob tratamento ativo atual ou considerado em risco substancial de progressão ou recorrência durante o intervalo do estudo, conforme determinado pelo investigador. Observe que neoplasias do sistema nervoso central ou câncer de cabeça e pescoço estão excluídos da elegibilidade, independentemente do status do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção intratimpânica
Experimental: PIPE-505
Medicamento: PIPE-505
Injeção intratimpânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
Número de participantes com TEAEs
Da linha de base até 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
Farmacocinética: t1/2 (meia-vida)
Prazo: Da linha de base até 3 meses de acompanhamento
Da linha de base até 3 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: avaliações de fala com ruído
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
Desempenho auditivo no cenário de ruído de fundo
1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
Exploratório: testes de audiograma
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
Sensibilidade auditiva e limiares com um fundo silencioso
1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
Exploratório: teste de potencial auditivo de tronco encefálico
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento
Avaliação eletrofisiológica das respostas do nervo auditivo e do tronco encefálico aos sinais auditivos
1 mês, 2 meses e 3 meses após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Contineum Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTI-505-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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