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Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intratympanalen Dosis von PIPE-505 bei Patienten mit Hörverlust

13. März 2025 aktualisiert von: Contineum Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von einseitigem intratympanalem PIPE-505 bei Patienten mit sensorineuralem Hörverlust in Verbindung mit Beeinträchtigung der Sprache im Lärm

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PIPE-505 oder Placebo bei Probanden mit Hörverlust in Verbindung mit Beeinträchtigung des Sprechens im Lärm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zu PIPE-505 oder Placebo, die einmalig als Injektion bei Probanden mit sensorineuralem Hörverlust in Verbindung mit Schwierigkeiten beim Sprechen im Lärm verabreicht wurde. Besuche in der Klinik erfolgen zu Studienbeginn, Dosierung und an den Tagen 1, 7, 14, 30, 60 und 90 nach der Behandlung. Die Sicherheit wird durch regelmäßige Messung der Vitalfunktionen, Ohruntersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Blutlaboranalysen und Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet. Die Wirksamkeit wird durch regelmäßige Audiometrie und andere audiologische Tests beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hauptsprache des Subjekts ist Englisch.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, bei Randomisierung.
  • Diagnose des bilateralen sensorineuralen Hörverlusts (SNHL).
  • Normales Tympanogramm im für die Injektion bestimmten Ohr (wie im Protokoll definiert) beim Screening.
  • Männliche oder weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial erklären sich damit einverstanden, während und für 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments die im Protokoll genehmigte Verhütungsmethode mit doppelter Barriere einzuhalten.
  • Der Proband ist im Allgemeinen von guter medizinischer Gesundheit ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laborauswertungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Otitis externa oder media in der Vorgeschichte, andere chronische Mittelohrerkrankungen, Barotrauma, Morbus Meniere, endolymphatischer Hydrops, Perilymphfistel, Herpes zoster oticus oder andere infektiöse Ätiologie des Hörverlusts.
  • Vorhandensein einer genetischen, syndromalen oder entwicklungsbedingten Hörstörung oder einer Autoimmun- oder schweren neurologischen Störung, die zu einem Hörverlust beitragen könnte.
  • Nachweis einer aktuellen Schallleitungsschwerhörigkeit, einer kombinierten Schwerhörigkeit oder Otosklerose.
  • Hörverlust in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber bekannten hochdosierten ototoxischen Arzneimitteln; jede frühere Exposition gegenüber platinbasierten Medikamenten.
  • Otologische Störungen, die eine sichere Trommelfellinjektion ausschließen würden.
  • Vorhandensein eines Cochlea-Implantats.
  • Hinweise auf störenden Tinnitus, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Intratympanale Injektion innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen Intervention als einer nicht-interventionellen Registerstudie (einschließlich Impfstoffstudien) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem Screening oder erwartet während der Studie.
  • Vorgeschichte von Malignität unter aktueller aktiver Behandlung oder als erhebliches Risiko für Progression oder Rezidiv während des Studienintervalls angesehen, wie vom Prüfarzt festgelegt. Beachten Sie, dass Neoplasmen des Zentralnervensystems oder Kopf- und Halskrebs unabhängig vom Behandlungsstatus von der Förderfähigkeit ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intratympanale Injektion
Experimental: ROHR-505
Arzneimittel: ROHR-505
Intratympanale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Pharmakokinetik: t1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Speech-in-Noise-Bewertungen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Hörleistung bei Umgebungsgeräuschen
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Explorative: Audiogrammtests
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Hörempfindlichkeit und Hörschwellen bei ruhigem Hintergrund
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Explorative: Testen des auditiven Hirnstammpotenzials
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Elektrophysiologische Bewertung der Reaktionen von Hörnerv und Hirnstamm auf Hörsignale
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Contineum Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTI-505-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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