Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/IIa по оценке безопасности и эффективности внутритимпанальной дозы PIPE-505 у субъектов с потерей слуха

13 марта 2025 г. обновлено: Contineum Therapeutics

Фаза I/IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности одностороннего интратимпанального PIPE-505 у субъектов с нейросенсорной тугоухостью, связанной с нарушением речи в шуме

Это рандомизированное двойное слепое исследование PIPE-505 или плацебо у субъектов с потерей слуха, связанной с нарушением речи в шуме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование PIPE-505 или плацебо, вводимых в виде однократной инъекции субъектам с нейросенсорной тугоухостью, связанной с трудностями речи в шуме. Посещения клиники будут происходить на исходном уровне, при дозировании и на 1, 7, 14, 30, 60 и 90 дни после лечения. Безопасность будет оцениваться путем периодического измерения показателей жизнедеятельности, осмотра уха, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных анализов крови и возникновения нежелательных явлений (НЯ). Эффективность будет оцениваться с помощью периодической аудиометрии и других аудиологических тестов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Основной язык субъекта — английский.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно, при рандомизации.
  • Диагностика двусторонней сенсоневральной тугоухости (SNHL).
  • Нормальная тимпанограмма в ухе, предназначенном для инъекции (как определено в протоколе) при скрининге.
  • Субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются соблюдать одобренный протоколом метод двойного барьера контрацепции во время и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
  • Субъект имеет в целом хорошее медицинское состояние без клинически значимых или соответствующих отклонений, включая анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные оценки (гематология, биохимия и анализ мочи) по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Хронический наружный или средний отит в анамнезе, другие хронические заболевания среднего уха, баротравма, болезнь Меньера, эндолимфатический гидропс, перилимфатический свищ, опоясывающий герпес или потеря слуха другой инфекционной этиологии.
  • Наличие генетического, синдромального или связанного с развитием нарушения слуха, аутоиммунного или серьезного неврологического расстройства, которое может способствовать потере слуха.
  • Признаки текущей кондуктивной тугоухости, смешанной тугоухости или отосклероза.
  • Потеря слуха в анамнезе, связанная с воздействием известных высоких доз ототоксичных препаратов; любое предшествующее воздействие препаратов на основе платины.
  • Отологические расстройства, препятствующие безопасной инъекции в барабанную перепонку.
  • Наличие кохлеарного импланта.
  • Доказательства беспокоящего шума в ушах, установленного исследователем.
  • Интратимпанальная инъекция в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Использование исследуемого продукта или вмешательства, отличного от неинтервенционного регистрационного исследования (включая исследования вакцины) в течение более чем 30 дней или 5 периодов полувыведения (если известно) до скрининга или ожидается во время исследования.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе при текущем активном лечении или считается значительным риском прогрессирования или рецидива в течение интервала исследования, как это определено исследователем. Обратите внимание, что новообразования центральной нервной системы или рак головы и шеи исключаются из числа участников независимо от статуса лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Интратимпанальная инъекция
Экспериментальный: ТРУБА-505
Лекарство: ТРУБА-505
Интратимпанальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
Количество участников с TEAE
От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
Фармакокинетика: t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения
От исходного уровня до 3 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: оценка речи в шуме
Временное ограничение: Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
Слуховые характеристики в условиях фонового шума
Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
Исследовательский: тесты аудиограммы
Временное ограничение: Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
Слуховая чувствительность и пороги на тихом фоне
Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
Исследовательский: слуховое тестирование потенциала ствола мозга
Временное ограничение: Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата
Электрофизиологическая оценка реакции слухового нерва и ствола мозга на слуховые сигналы
Через 1 мес, 2 мес и 3 мес после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Contineum Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PTI-505-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками