Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dobębenkowej dawki PIPE-505 u osób z ubytkiem słuchu

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Contineum Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/IIa, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności jednostronnego śródbębenkowego PIPE-505 u osób z niedosłuchem czuciowo-nerwowym związanym z zaburzeniami mowy w hałasie

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-505 lub placebo u osób z ubytkiem słuchu związanym z zaburzeniami mowy w hałasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-505 lub placebo podanego jednorazowo w postaci zastrzyku osobom z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu związanym z trudnościami w mówieniu w hałasie. Wizyty w klinice będą miały miejsce na początku leczenia, podczas dawkowania oraz w dniach 1, 7, 14, 30, 60 i 90 po leczeniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez okresowe pomiary parametrów życiowych, badanie ucha, elektrokardiogram (EKG), analizy laboratoryjne krwi oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Skuteczność będzie oceniana za pomocą okresowej audiometrii i innych badań audiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym językiem podmiotu jest angielski.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie randomizacji.
  • Diagnostyka obustronnego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL).
  • Prawidłowy tympanogram w uchu przeznaczonym do wstrzyknięcia (zgodnie z protokołem) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej z potencjałem rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną w protokole metodę antykoncepcji z podwójną barierą podczas i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.
  • Badacz ma ogólnie dobry stan zdrowia, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, w tym historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu), zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego lub środkowego w wywiadzie, inne przewlekłe choroby ucha środkowego, barotrauma, choroba Meniere'a, wodniaki śródchłonne, przetoki okołochłonne, półpasiec lub inna zakaźna etiologia utraty słuchu.
  • Obecność genetycznego, syndromalnego lub rozwojowego zaburzenia słuchu lub autoimmunologicznego lub poważnego zaburzenia neurologicznego, które może przyczynić się do utraty słuchu.
  • Obecny przewodzeniowy ubytek słuchu, mieszany ubytek słuchu lub otoskleroza.
  • Historia utraty słuchu związana z ekspozycją na znane leki ototoksyczne w dużych dawkach; jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na leki zawierające platynę.
  • Zaburzenia otologiczne wykluczające bezpieczne wykonanie iniekcji do błony bębenkowej.
  • Obecność implantu ślimakowego.
  • Dowody na uciążliwe szumy uszne określone przez Badacza.
  • Wstrzyknięcie dobębenkowe w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Stosowanie badanego produktu lub interwencja inna niż nieinterwencyjne badanie rejestrowe (w tym badania nad szczepionką) w okresie dłuższym niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed badaniem przesiewowym lub oczekiwanym w trakcie badania.
  • Historia nowotworu złośliwego w trakcie aktywnego leczenia lub uznanego za obarczonego znacznym ryzykiem progresji lub nawrotu w okresie między badaniami, zgodnie z ustaleniami badacza. Uwaga: nowotwory ośrodkowego układu nerwowego lub nowotwory głowy i szyi są wykluczone z kwalifikowalności niezależnie od statusu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dobębenkowe
Eksperymentalny: RURA-505
Lek: RURA-505
Wstrzyknięcie dobębenkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Liczba uczestników z TEAE
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Farmakokinetyka: t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: oceny mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Słuch w warunkach szumu tła
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Eksploracyjne: Badania audiogramowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Czułość i progi słuchu z cichym tłem
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Eksploracyjne: słuchowe badanie potencjału pnia mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku
Elektrofizjologiczna ocena odpowiedzi nerwu słuchowego i pnia mózgu na sygnały słuchowe
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Contineum Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTI-505-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami