Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIa hodnotící bezpečnost a účinnost intratympanické dávky PIPE-505 u subjektů se ztrátou sluchu

13. března 2025 aktualizováno: Contineum Therapeutics

Fáze I/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnostní, farmakokinetická a předběžná studie účinnosti jednostranné intratympanické PIPE-505 u subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu spojenou s poruchou řeči v hluku

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-505 nebo placeba u subjektů se ztrátou sluchu spojenou s poruchou řeči v hluku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-505 nebo placeba podávaného jednou formou injekce u subjektů se senzorineurální ztrátou sluchu spojenou s potížemi s řečí v hluku. Návštěvy na klinice se uskuteční na začátku, dávkování a 1., 7., 14., 30., 60. a 90. den po léčbě. Bezpečnost bude hodnocena pravidelným měřením vitálních funkcí, ušním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG), krevními laboratorními rozbory a výskytem nežádoucích účinků (AE). Účinnost bude hodnocena periodickou audiometrií a dalšími audiologickými testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním jazykem předmětu je angličtina.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, při randomizaci.
  • Diagnostika bilaterální senzorineurální ztráty sluchu (SNHL).
  • Normální tympanogram v uchu určený pro injekci (jak je definováno v protokolu) při screeningu.
  • Mužské nebo ženské subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s dodržováním protokolem schválené dvoubariérové ​​antikoncepční metody během a po dobu 3 měsíců po podávání studovaného léku.
  • Subjekt je obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, včetně anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnocení (hematologie, chemie a analýza moči), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické otitis externa nebo media, jiné chronické poruchy středního ucha, barotrauma, Meniérova choroba, endolymfatický hydrops, perilymfická píštěl, herpes zoster oticus nebo jiná infekční etiologie ztráty sluchu.
  • Přítomnost genetické, syndromové nebo vývojové poruchy sluchu nebo autoimunitní nebo závažné neurologické poruchy, která by mohla přispět ke ztrátě sluchu.
  • Důkaz současné převodní ztráty sluchu, smíšené ztráty sluchu nebo otosklerózy.
  • Anamnéza ztráty sluchu související s expozicí známým vysokým dávkám ototoxických léků; jakékoli předchozí vystavení lékům na bázi platiny.
  • Otologické poruchy, které by vylučovaly bezpečnou tympanickou injekci.
  • Přítomnost kochleárního implantátu.
  • Důkaz obtěžujícího tinnitu podle zjištění vyšetřovatele.
  • Intratympanická injekce do 6 měsíců od randomizace.
  • Použití hodnoceného produktu nebo intervence jiné než neintervenční registrační studie (včetně studií vakcín) během delšího než 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo) před screeningem nebo očekávaných během studie.
  • Anamnéza malignity při současné aktivní léčbě nebo uvažovaná se značným rizikem progrese nebo recidivy během intervalu studie, jak určil zkoušející. Všimněte si, že novotvary centrálního nervového systému nebo rakovina hlavy a krku jsou vyloučeny ze způsobilosti bez ohledu na stav léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intratympanická injekce
Experimentální: PIPE-505
Lék: PIPE-505
Intratympanická injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
Počet účastníků s TEAE
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
Farmakokinetika: t1/2 (poločas)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Hodnocení řeči v hluku
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
Sluchový výkon v prostředí hluku na pozadí
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
Průzkumné: Audiogramové testy
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
Citlivost sluchu a prahy s tichým pozadím
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
Průzkumné: Testování potenciálu sluchového mozkového kmene
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku
Elektrofyziologické hodnocení reakcí sluchového nervu a mozkového kmene na sluchové signály
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Contineum Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTI-505-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení