Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av en intratympanisk dose av PIPE-505 hos personer med hørselstap

13. mars 2025 oppdatert av: Contineum Therapeutics

En fase I/IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets-, farmakokinetisk og foreløpig effektstudie av unilateral intratympanisk PIPE-505 hos personer med sensorineuralt hørselstap assosiert med tale-i-støysvekkelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av PIPE-505, eller placebo, hos personer med hørselstap assosiert med tale-i-støy-hemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert-kontrollert, dobbeltblind studie av PIPE-505 eller placebo gitt som en injeksjon én gang hos personer med sensorinevralt hørselstap assosiert med tale-i-støy-vansker. Besøk til klinikken vil finne sted ved baseline, dosering og dag 1, 7, 14, 30, 60 og 90 etter behandling. Sikkerhet vil bli vurdert ved periodisk måling av vitale tegn, øreundersøkelse, elektrokardiogram (EKG), blodlaboratorieanalyser og forekomst av uønskede hendelser (AE). Effekten vil bli vurdert ved periodisk audiometri og andre audiologiske tester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Advanced ENT & Allergy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas; Dept of Otolaryngology Head & Neck Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose Throat Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear Nose Throat and Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets hovedspråk er engelsk.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inklusive, ved randomisering.
  • Diagnose av bilateral sensorineuralt hørselstap (SNHL).
  • Normalt tympanogram i øret beregnet for injeksjon (som definert i protokoll) ved screening.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial samtykker i å følge protokollgodkjent dobbelbarriere-prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter administrering av studiemedisin.
  • Emnet har generelt god medisinsk helse uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse) som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk otitis externa eller media, andre kroniske mellomøresykdommer, barotrauma, Menières sykdom, endolymfatisk hydrops, perilymfefistel, herpes zoster oticus eller annen infeksiøs etiologi for hørselstap.
  • Tilstedeværelse av en genetisk, syndromal eller utviklingsmessig hørselslidelse eller av en autoimmun eller alvorlig nevrologisk lidelse som kan bidra til hørselstap.
  • Bevis på nåværende ledende hørselstap, blandet hørselstap eller otosklerose.
  • Anamnese med hørselstap relatert til eksponering for kjente høydose ototoksiske legemidler; tidligere eksponering for platinabaserte medisiner.
  • Otologiske lidelser som vil utelukke sikker trommehinneinjeksjon.
  • Tilstedeværelse av et cochleaimplantat.
  • Bevis på plagsom tinnitus som bestemt av etterforskeren.
  • Intratympanisk injeksjon innen 6 måneder etter randomisering.
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt eller intervensjon annet enn en ikke-intervensjonell registerstudie (inkludert vaksinestudier) innen mer enn 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) før screening eller forventet under studien.
  • Anamnese med malignitet under pågående aktiv behandling eller vurdert med betydelig risiko for progresjon eller tilbakefall i løpet av studieintervallet, som bestemt av etterforskeren. Merk at neoplasmer i sentralnervesystemet eller hode- og nakkekreft er utelukket fra valgbarhet uavhengig av behandlingsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Intratympanisk injeksjon
Eksperimentell: PIPE-505
Legemiddel: PIPE-505
Intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Antall deltakere med TEAE
Fra baseline til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Farmakokinetikk: t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Fra baseline til 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Tale-i-støy-vurderinger
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
Hørselytelse i bakgrunnsstøy
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
Utforskende: Audiogramtester
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
Hørselsfølsomhet og terskler med rolig bakgrunn
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
Utforskende: Auditiv hjernestammepotensialtesting
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering
Elektrofysiologisk vurdering av hørselsnerven og hjernestammens respons på hørselssignaler
1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Contineum Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTI-505-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger