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若年がん生存者のHPVワクチン摂取量を最大化するための医療提供者中心の介入

2026年7月30日 更新者：Wendy Landier, PhD、University of Alabama at Birmingham

小児腫瘍診療でフォローアップケアを受ける若年がん生存者におけるHPVワクチン摂取量を最大化するための医療提供者中心の介入の実施：クラスターランダム化試験

この研究の焦点は、持続的なHPV感染によって引き起こされる新たながん（子宮頸がんや肛門がんなど）を発症するリスクが高い脆弱な集団である若年がん生存者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの摂取量を増やすことです。 これらのがんを予防できる効果的なワクチンは存在しますが、若年がん生存者におけるHPVワクチンの摂取率は低いです。 この研究は、9～17歳の若年がんサバイバーの間でHPVワクチンの摂取を増やすために、小児腫瘍クリニックの医療従事者による使用に適応した科学的根拠に基づいた介入の有効性と実施を評価するものです。 この研究の結果は、若いがん生存者の間でHPVワクチンの摂取を増やすための新しい戦略を実施するために使用できる重要な情報を提供するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児がん生存者は、ヒトパピローマウイルス（HPV）の持続感染によって新たながん（子宮頸がんや肛門がんなど）を発症するリスクが高くなります。 年齢と性別が一致した一般集団と比較して、女性および男性のがん生存者は、HPV 関連悪性腫瘍を発症するリスクがそれぞれ 1.4 ～ 2.5 倍高い。 幸いなことに、HPV 関連の悪性腫瘍は、発がん性 HPV サブタイプの約 90% に対する防御を提供する 9 価 HPV ワクチンが利用できるため、ほとんど予防可能です。 我々は以前、がん生存者におけるHPVワクチンの摂取率が一般集団と比較して著しく低いことを示した(22.0%)。 対13～17歳では42.5%）、医療提供者の推奨がないことが、がん生存者におけるHPVワクチン非接種の最も強力な予測因子である。 一般人口における HPV ワクチンの摂取量を増やすのに最も成功している戦略は、HPV ワクチンに関する医療提供者の知識を向上させ、若者とその親にワクチンを効果的に推奨するために医療提供者が必要とするスキルを強化し、ワクチン接種を受ける際の障壁を減らすことに重点を置いています。ワクチン。

この研究は、若年がん生存者（9歳から17歳まで）のHPVワクチンの摂取を増やすために、小児腫瘍クリニックの医療従事者による使用に適応した科学的根拠に基づいた介入（HPV-PROTECT）の有効性と実施を評価するものです。がん治療終了後少なくとも 1 年）。 HPV-PROTECT 介入には 3 つの要素があります。i) プロバイダーのコミュニケーション トレーニング。 ii) 評価と同僚のフィードバック/コーチング。 iii) プロバイダー ツールキット。がんサバイバー集団における HPV ワクチンの使用に関するプロバイダーの知識を高め、若年がんサバイバーの親に簡潔で説得力のある HPV ワクチンの推奨を提供するプロバイダーのスキルを強化し、クリニックに関するプロバイダーに継続的なフィードバックを提示するように設計されています。 - および医療従事者レベルの生存者のHPVワクチン接種率を向上させ、ワクチン行動計画の提供を通じて生存者によるワクチン接種の障壁を軽減します。 この介入が若年がん生存者におけるHPVワクチンの摂取増加を改善し維持するのに効果的であれば、この研究は小児腫瘍診療における介入の広範な使用のテストを進めるために必要な重要な情報に貢献することになるだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 医療提供者 (腫瘍内科医、先進医療提供者)

    • 18歳以上
    • 対象クリニックに受診した9歳から17歳までで、1年以上治療を受けておらず、クリニックがある州に居住しているがんサバイバーのケア
    • ワクチンの注文を許可されている
    • アンケートやインタビューに応じる意欲がある

  2. 小児がん生存者

    • 9～17歳
    • がん治療終了後1年以上
    • クリニックがある州に居住している
    • 参加施設でフォローアップケア（対面または遠隔医療）を受けられます

除外基準:

該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入の遅れ
遅延介入アームにランダムに割り当てられた施設 (施設 A、B、C) は、1 年目と 2 年目に対照条件に割り当てられ、3 年目に HPV-PROTECT 介入に割り当てられ、4 年目に持続可能性条件に割り当てられます。
行動：HPVプロテクト
HPV-PROTECT は、小児腫瘍学の現場での使用に特化して調整された多要素の医療提供者中心の介入であり、生存者固有のワクチンに関する重要な問題に対処します。 この介入は 3 つの要素で構成されます。i) プロバイダーのコミュニケーション トレーニング。 ii) 評価と同僚のフィードバック/コーチング。 iii) プロバイダー ツールキット。 HPV-PROTECT 介入は、がんサバイバー集団における HPV ワクチンの使用に関する医療提供者の知識を高め、若年がんサバイバーの親に簡潔で説得力のある HPV ワクチンの推奨を提供する医療提供者のスキルを向上させ、臨床および医療に関する医療提供者への継続的なフィードバックを提示することを目的としています。医療従事者レベルの生存者のHPVワクチン接種率を向上させ、地域の状況に合わせたワクチン行動計画の提供を通じて生存者によるワクチン接種の障壁を軽減します。
他の：早期介入
早期介入アームにランダムに割り当てられた施設 (施設 D、E、F) は、1 年目に対照条件に割り当てられ、2 年目に HPV-PROTECT 介入に割り当てられ、3 年目と 4 年目に持続可能性条件に割り当てられます。
行動：HPVプロテクト
HPV-PROTECT は、小児腫瘍学の現場での使用に特化して調整された多要素の医療提供者中心の介入であり、生存者固有のワクチンに関する重要な問題に対処します。 この介入は 3 つの要素で構成されます。i) プロバイダーのコミュニケーション トレーニング。 ii) 評価と同僚のフィードバック/コーチング。 iii) プロバイダー ツールキット。 HPV-PROTECT 介入は、がんサバイバー集団における HPV ワクチンの使用に関する医療提供者の知識を高め、若年がんサバイバーの親に簡潔で説得力のある HPV ワクチンの推奨を提供する医療提供者のスキルを向上させ、臨床および医療に関する医療提供者への継続的なフィードバックを提示することを目的としています。医療従事者レベルの生存者のHPVワクチン接種率を向上させ、地域の状況に合わせたワクチン行動計画の提供を通じて生存者によるワクチン接種の障壁を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV Vaccine Initiation Rates
時間枠：The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
時間枠：Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components. Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
時間枠：Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0). A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
時間枠：Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series." Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always"). Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV Vaccine Series Completion Rates
時間枠：The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
時間枠：The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records. Applies only to the Sustainability condition.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wendy Landier, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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