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Intervención centrada en el proveedor para maximizar la aceptación de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes jóvenes de cáncer

30 de julio de 2026 actualizado por: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Implementación de una intervención centrada en el proveedor para maximizar la aceptación de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer jóvenes que reciben atención de seguimiento en consultorios de oncología pediátrica: un ensayo aleatorizado por grupos

El objetivo de esta investigación es aumentar la aceptación de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en sobrevivientes de cáncer jóvenes, una población vulnerable con alto riesgo de desarrollar nuevos cánceres (como el cáncer de cuello uterino y anal) causados ​​por una infección persistente por VPH. Existe una vacuna eficaz que puede prevenir estos tipos de cáncer, pero la aceptación de la vacuna contra el VPH es baja entre los sobrevivientes de cáncer jóvenes. Esta investigación evaluará la efectividad y la implementación de una intervención basada en la evidencia, adaptada para que la usen los proveedores de atención médica en las clínicas de oncología pediátrica, para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH entre los jóvenes sobrevivientes de cáncer de 9 a 17 años de edad. Los resultados de esta investigación proporcionarán información importante que se puede utilizar para implementar nuevas estrategias para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH entre los sobrevivientes de cáncer jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sobrevivientes de cáncer infantil corren un alto riesgo de desarrollar nuevos cánceres (como el cáncer cervical y anal) causados ​​por una infección persistente con el virus del papiloma humano (VPH). En comparación con la población general de la misma edad y sexo, los sobrevivientes de cáncer femeninos y masculinos tienen un riesgo adicional de 1,4 a 2,5 veces, respectivamente, de desarrollar neoplasias malignas relacionadas con el VPH. Afortunadamente, las neoplasias malignas relacionadas con el VPH se pueden prevenir en gran medida debido a la disponibilidad de la vacuna contra el VPH nonavalente, que ofrece protección contra ~90% de los subtipos de VPH oncogénicos. Hemos demostrado anteriormente que la aceptación de la vacuna contra el VPH es significativamente menor en los sobrevivientes de cáncer en comparación con los pares de la población general (22,0 % frente al 42,5 % en personas de 13 a 17 años), y que la falta de recomendación del proveedor de atención médica es el predictor más fuerte de no iniciar la vacunación contra el VPH en los sobrevivientes de cáncer. Las estrategias que tienen más éxito para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH en la población general se centran en mejorar el conocimiento de los proveedores de atención médica sobre la vacuna contra el VPH, mejorar las habilidades que los proveedores de atención médica necesitan para recomendar la vacuna de manera efectiva a los jóvenes y sus padres, y reducir las barreras para recibir la vacuna. vacuna.

Este estudio evaluará la efectividad y la implementación de una intervención basada en la evidencia (HPV-PROTECT), adaptada para que la usen los proveedores de atención médica en las clínicas de oncología pediátrica, para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH entre los sobrevivientes de cáncer jóvenes (9 a 17 años de edad y al menos un año después de la finalización de la terapia contra el cáncer). La intervención HPV-PROTECT tiene tres componentes: i) Capacitación en comunicación con proveedores; ii) Evaluación y retroalimentación/entrenamiento de pares; y iii) Kit de herramientas para proveedores, y está diseñado para aumentar el conocimiento de los proveedores sobre el uso de la vacuna contra el VPH en la población de sobrevivientes de cáncer, mejorar las habilidades de los proveedores para brindar recomendaciones breves y convincentes sobre la vacuna contra el VPH a los padres de sobrevivientes de cáncer jóvenes, presentar comentarios continuos a los proveedores sobre la clínica - y las tasas de vacunación contra el VPH de sobrevivientes a nivel de proveedores, y disminuir las barreras para que los sobrevivientes reciban la vacuna a través de la provisión de Planes de Acción de Vacunas. Si la intervención es efectiva para mejorar y mantener una mayor aceptación de la vacuna contra el VPH en sobrevivientes de cáncer jóvenes, este estudio aportará información importante necesaria para avanzar con las pruebas del uso generalizado de la intervención en las prácticas de oncología pediátrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wendy Landier, PhD
  • Número de teléfono: 205-638-2120
  • Correo electrónico: wclandier@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lindsey Hageman, MPH
  • Número de teléfono: 205-638-2120
  • Correo electrónico: lihageman@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PROVEEDORES DE ATENCIÓN MÉDICA (ONCÓLOGOS, PROVEEDORES DE PRÁCTICA AVANZADA)

    • ≥18 años de edad
    • Atención para sobrevivientes de cáncer atendidos en la clínica específica que tienen entre 9 y 17 años, ≥1 año sin tratamiento y residen en el estado donde se encuentra la clínica
    • Con licencia para ordenar vacunas
    • Dispuesto a completar encuestas y/o entrevistas.

  2. SOBREVIVIENTES DE CÁNCER INFANTIL

    • 9-17 años de edad
    • ≥1 año después de completar la terapia contra el cáncer
    • Residir en el estado donde se encuentra la clínica
    • Reciba atención de seguimiento (en persona o a través de telesalud) en los sitios participantes

Criterio de exclusión:

N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención Retrasada
Los sitios asignados al azar al Brazo de Intervención Retrasada (Sitios A, B, C) serán asignados a la condición de control en los Años 1 y 2, a la intervención HPV-PROTECT en el Año 3 y a la condición de sostenibilidad en el Año 4
Conductual: VPH-PROTECCIÓN
HPV-PROTECT es una intervención multicomponente centrada en el proveedor diseñada específicamente para su uso en entornos de oncología pediátrica, que aborda importantes problemas de vacunas específicos para sobrevivientes. La intervención se compone de tres componentes, i) Capacitación en comunicación con proveedores; ii) evaluación y retroalimentación/entrenamiento de pares; y iii) Kit de herramientas para proveedores. La intervención HPV-PROTECT está diseñada para aumentar el conocimiento de los proveedores sobre el uso de la vacuna contra el VPH en la población de sobrevivientes de cáncer, mejorar las habilidades de los proveedores para brindar recomendaciones breves y convincentes sobre la vacuna contra el VPH a los padres de sobrevivientes de cáncer jóvenes, presentar comentarios continuos a los proveedores sobre la clínica y las tasas de vacunación contra el VPH de los sobrevivientes a nivel de proveedores, y disminuir las barreras para que los sobrevivientes reciban la vacuna a través de la provisión de Planes de Acción de Vacunas, adaptados al contexto local.
Otro: Intervención rápida
Los sitios asignados al azar al Brazo de Intervención Temprana (Sitios D, E, F) se asignarán a la condición de control en el Año 1, a la intervención HPV-PROTECT en el Año 2 y a la condición de sostenibilidad en los Años 3 y 4
Conductual: VPH-PROTECCIÓN
HPV-PROTECT es una intervención multicomponente centrada en el proveedor diseñada específicamente para su uso en entornos de oncología pediátrica, que aborda importantes problemas de vacunas específicos para sobrevivientes. La intervención se compone de tres componentes, i) Capacitación en comunicación con proveedores; ii) evaluación y retroalimentación/entrenamiento de pares; y iii) Kit de herramientas para proveedores. La intervención HPV-PROTECT está diseñada para aumentar el conocimiento de los proveedores sobre el uso de la vacuna contra el VPH en la población de sobrevivientes de cáncer, mejorar las habilidades de los proveedores para brindar recomendaciones breves y convincentes sobre la vacuna contra el VPH a los padres de sobrevivientes de cáncer jóvenes, presentar comentarios continuos a los proveedores sobre la clínica y las tasas de vacunación contra el VPH de los sobrevivientes a nivel de proveedores, y disminuir las barreras para que los sobrevivientes reciban la vacuna a través de la provisión de Planes de Acción de Vacunas, adaptados al contexto local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HPV Vaccine Initiation Rates
Periodo de tiempo: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Periodo de tiempo: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components. Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Periodo de tiempo: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0). A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Periodo de tiempo: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series." Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always"). Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HPV Vaccine Series Completion Rates
Periodo de tiempo: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Periodo de tiempo: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records. Applies only to the Sustainability condition.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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