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젊은 암 생존자의 HPV 백신 활용을 극대화하기 위한 제공자 중심 개입

2026년 7월 30일 업데이트: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

소아 종양학 진료에서 후속 치료를 받는 젊은 암 생존자의 HPV 백신 섭취를 최대화하기 위한 제공자 중심 개입의 구현: 클러스터 무작위 시험

이 연구의 초점은 지속적인 HPV 감염으로 인해 새로운 암(예: 자궁경부암 및 항문암)이 발생할 위험이 높은 취약한 집단인 젊은 암 생존자에서 인유두종 바이러스(HPV) 백신의 섭취를 늘리는 것입니다. 이러한 암을 예방할 수 있는 효과적인 백신이 존재하지만 젊은 암 생존자들 사이에서 HPV 백신 섭취율은 낮습니다. 이 연구는 9-17세의 젊은 암 생존자들 사이에서 HPV 백신의 흡수를 증가시키기 위해 소아 종양 클리닉의 의료 제공자가 사용하도록 조정된 증거 기반 개입의 효과 및 구현을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 젊은 암 생존자들 사이에서 HPV 백신의 흡수를 증가시키기 위한 새로운 전략을 구현하는 데 사용할 수 있는 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

소아암 생존자는 인유두종 바이러스(HPV)의 지속적인 감염으로 인해 새로운 암(예: 자궁경부암 및 항문암)이 발생할 위험이 높습니다. 연령 및 성별이 일치하는 일반 인구와 비교할 때 여성 및 남성 암 생존자는 HPV 관련 악성 종양이 발생할 위험이 각각 1.4~2.5배 높습니다. 다행스럽게도 HPV 관련 악성 종양은 발암성 HPV 아형의 ~90%에 대한 보호를 제공하는 9가 HPV 백신의 가용성으로 인해 대체로 예방할 수 있습니다. 우리는 이전에 일반 인구 집단에 비해 암 생존자에서 HPV 백신의 섭취가 현저히 낮다는 것을 보여주었습니다(22.0% 대 13-17세의 42.5%), 의료 제공자의 권고 부족은 암 생존자에서 HPV 백신 비시작의 가장 강력한 예측인자입니다. 일반 인구에서 HPV 백신 섭취를 늘리는 데 가장 성공적인 전략은 HPV 백신에 대한 의료 제공자의 지식을 개선하고, 의료 제공자가 청소년과 부모에게 백신을 효과적으로 권장하는 데 필요한 기술을 강화하고, 백신 접종에 대한 장벽을 줄이는 데 중점을 둡니다. 백신.

이 연구는 젊은 암 생존자(9~17세 및 암 치료 완료 후 최소 1년). HPV-PROTECT 개입에는 세 가지 구성 요소가 있습니다. i) 제공자 커뮤니케이션 교육; ii) 평가 및 동료 피드백/코칭; 및 iii) 제공자 툴킷, 암 생존자 집단에서 HPV 백신 사용에 관한 제공자 지식을 늘리고, 젊은 암 생존자의 부모에게 간략하고 설득력 있는 HPV 백신 권장 사항을 전달하는 제공자 기술을 향상시키고, 제공자에게 클리닉에 대한 지속적인 피드백을 제공하도록 설계되었습니다. - 제공자 수준의 생존자 HPV 백신 접종률, 백신 실행 계획 제공을 통해 생존자가 백신을 받는 장벽을 낮춥니다. 개입이 젊은 암 생존자에서 HPV 백신의 증가된 흡수를 개선하고 유지하는 데 효과적이라면 이 연구는 소아 종양학 관행에서 개입의 광범위한 사용을 테스트하는 데 필요한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의료 제공자(종양 전문의, 고급 진료 제공자)

    • ≥18세
    • 9-17세이고 치료를 중단한 지 1년 이상이며 클리닉이 위치한 주에 거주하는 대상 클리닉에서 본 암 생존자에 대한 관리
    • 백신 주문 허가
    • 설문 조사 및/또는 인터뷰를 완료할 의향이 있음

  2. 소아암 생존자

    • 9-17세
    • 암 치료 완료 후 ≥1년
    • 진료소가 위치한 주에 거주
    • 참여 사이트에서 후속 치료(직접 또는 원격 의료를 통해)를 받습니다.

제외 기준:

해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 지연된 개입
지연 개입군(사이트 A, B, C)에 무작위 배정된 부위는 1년차와 2년차의 통제 조건, 3년차의 HPV-PROTECT 개입, 4년차의 지속 가능성 조건에 할당됩니다.
행동: HPV 보호
HPV-PROTECT는 특히 소아 종양학 환경에서 사용하도록 맞춤화되어 중요한 생존자 특정 백신 문제를 해결하는 다중 구성 요소 제공자 중심 개입입니다. 중재는 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. i) 제공자 커뮤니케이션 교육; ii) 평가 및 동료 피드백/코칭; 및 iii) 제공자 툴킷. HPV-PROTECT 개입은 암 생존자 집단에서 HPV 백신 사용에 관한 제공자의 지식을 높이고, 젊은 암 생존자의 부모에게 간략하고 설득력 있는 HPV 백신 권장 사항을 전달하는 제공자의 기술을 향상시키고, 제공자에게 임상 및 제공자 수준의 생존자 HPV 백신 접종률, 지역 상황에 맞는 백신 실행 계획 제공을 통해 생존자가 백신을 받는 장벽을 낮춥니다.
다른: 조기 개입
조기 중재 부문(현장 D, E, F)에 무작위 배정된 사이트는 1년차에는 통제 조건, 2년차에는 HPV-PROTECT 개입, 3년 및 4년차에는 지속 가능성 조건에 할당됩니다.
행동: HPV 보호
HPV-PROTECT는 특히 소아 종양학 환경에서 사용하도록 맞춤화되어 중요한 생존자 특정 백신 문제를 해결하는 다중 구성 요소 제공자 중심 개입입니다. 중재는 다음 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. i) 제공자 커뮤니케이션 교육; ii) 평가 및 동료 피드백/코칭; 및 iii) 제공자 툴킷. HPV-PROTECT 개입은 암 생존자 집단에서 HPV 백신 사용에 관한 제공자의 지식을 높이고, 젊은 암 생존자의 부모에게 간략하고 설득력 있는 HPV 백신 권장 사항을 전달하는 제공자의 기술을 향상시키고, 제공자에게 임상 및 제공자 수준의 생존자 HPV 백신 접종률, 지역 상황에 맞는 백신 실행 계획 제공을 통해 생존자가 백신을 받는 장벽을 낮춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPV Vaccine Initiation Rates
기간: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
기간: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components. Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
기간: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0). A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
기간: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series." Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always"). Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPV Vaccine Series Completion Rates
기간: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
기간: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records. Applies only to the Sustainability condition.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Alabama at Birmingham

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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