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Intervenção focada no provedor para maximizar a aceitação da vacina contra o HPV em jovens sobreviventes de câncer

30 de julho de 2026 atualizado por: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Implementação de uma intervenção focada no provedor para maximizar a aceitação da vacina contra o HPV em jovens sobreviventes de câncer que recebem cuidados de acompanhamento em clínicas de oncologia pediátrica: um estudo randomizado por cluster

O foco desta pesquisa é aumentar a absorção da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em jovens sobreviventes de câncer, uma população vulnerável com alto risco de desenvolver novos cânceres (como câncer cervical e anal) causados ​​por infecção persistente por HPV. Existe uma vacina eficaz que pode prevenir esses tipos de câncer, mas a aceitação da vacina contra o HPV é baixa entre os jovens sobreviventes do câncer. Esta pesquisa avaliará a eficácia e a implementação de uma intervenção baseada em evidências, adaptada para uso por profissionais de saúde em clínicas de oncologia pediátrica, para aumentar a aceitação da vacina contra o HPV entre jovens sobreviventes de câncer de 9 a 17 anos de idade. Os resultados desta pesquisa fornecerão informações importantes que podem ser usadas para implementar novas estratégias para aumentar a aceitação da vacina contra o HPV entre jovens sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sobreviventes de câncer infantil correm alto risco de desenvolver novos cânceres (como câncer cervical e anal) causados ​​por infecção persistente com o papilomavírus humano (HPV). Em comparação com a população geral pareada por idade e sexo, os sobreviventes de câncer feminino e masculino têm um risco excessivo de 1,4 a 2,5 vezes, respectivamente, de desenvolver malignidades relacionadas ao HPV. Felizmente, as malignidades relacionadas ao HPV são amplamente evitáveis ​​devido à disponibilidade da vacina nonavalente contra o HPV, que oferece proteção contra cerca de 90% dos subtipos oncogênicos do HPV. Anteriormente, mostramos que a aceitação da vacina contra o HPV é significativamente menor em sobreviventes de câncer em comparação com a população em geral (22,0% vs 42,5% na faixa etária de 13 a 17 anos), e que a falta de recomendação do profissional de saúde é o preditor mais forte de não iniciar a vacina contra o HPV em sobreviventes de câncer. As estratégias mais bem-sucedidas em aumentar a aceitação da vacina contra o HPV na população em geral concentram-se em melhorar o conhecimento dos profissionais de saúde sobre a vacina contra o HPV, aprimorando as habilidades que os profissionais de saúde precisam para recomendar efetivamente a vacina aos jovens e seus pais e reduzir as barreiras para receber a vacina. vacina.

Este estudo avaliará a eficácia e a implementação de uma intervenção baseada em evidências (HPV-PROTECT), adaptada para uso por profissionais de saúde em clínicas de oncologia pediátrica, para aumentar a aceitação da vacina contra o HPV entre jovens sobreviventes de câncer (9 a 17 anos de idade e pelo menos um ano após a conclusão da terapia contra o câncer). A intervenção HPV-PROTECT tem três componentes: i) Treinamento de Comunicação do Provedor; ii) Avaliação e Feedback/Coaching entre pares; e iii) Kit de ferramentas do provedor, e é projetado para aumentar o conhecimento do provedor sobre o uso da vacina contra o HPV na população de sobreviventes de câncer, aprimorar as habilidades do provedor em fornecer recomendações breves e convincentes da vacina contra o HPV para pais de jovens sobreviventes de câncer, apresentar feedback contínuo aos provedores em relação à clínica - e as taxas de vacinação contra o HPV de sobreviventes em nível de provedor e diminuir as barreiras para o recebimento da vacina pelos sobreviventes por meio do fornecimento de Planos de Ação de Vacinas. Se a intervenção for eficaz em melhorar e sustentar o aumento da captação da vacina contra o HPV em jovens sobreviventes de câncer, este estudo contribuirá com informações importantes necessárias para avançar no teste do uso generalizado da intervenção nas práticas de oncologia pediátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PROFISSIONAIS DE SAÚDE (ONCOLOGISTAS, PROFISSIONAIS DE PRÁTICA AVANÇADA)

    • ≥18 anos de idade
    • Cuidar de sobreviventes de câncer atendidos na clínica-alvo com idade entre 9 e 17 anos, ≥1 ano sem terapia e residentes no estado onde a clínica está localizada
    • Licenciado para encomendar vacinas
    • Disposto a concluir pesquisas e/ou entrevistas

  2. SOBREVIVENTES DE CÂNCER INFANTIL

    • 9-17 anos de idade
    • ≥1 ano após a conclusão da terapia contra o câncer
    • Residir no estado onde a clínica está localizada
    • Receber atendimento de acompanhamento (pessoalmente ou via telessaúde) nos locais participantes

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção Retardada
Locais randomizados para o braço de intervenção tardia (locais A, B, C) serão atribuídos à condição de controle nos anos 1 e 2, à intervenção HPV-PROTECT no ano 3 e à condição de sustentabilidade no ano 4
Comportamental: PROTEÇÃO contra o HPV
O HPV-PROTECT é uma intervenção multicomponente focada no provedor especificamente adaptada para uso em ambientes de oncologia pediátrica, abordando importantes questões específicas de vacinas para sobreviventes. A intervenção é composta por três componentes, i) Treinamento de Comunicação do Provedor; ii) Avaliação e Feedback/Coaching entre pares; e iii) Kit de Ferramentas do Provedor. A intervenção HPV-PROTECT foi projetada para aumentar o conhecimento do provedor sobre o uso da vacina contra o HPV na população de sobreviventes de câncer, aprimorar as habilidades do provedor em fornecer recomendações breves e convincentes da vacina contra o HPV aos pais de jovens sobreviventes de câncer, apresentar feedback contínuo aos provedores sobre clínica e taxas de vacinação contra o HPV de sobreviventes no nível do prestador de serviços e diminuir as barreiras para receber a vacina pelos sobreviventes por meio do fornecimento de Planos de Ação de Vacinas, adaptados ao contexto local.
Outro: Intervenção Precoce
Locais randomizados para o braço de intervenção precoce (locais D, E, F) serão atribuídos à condição de controle no ano 1, à intervenção HPV-PROTECT no ano 2 e à condição de sustentabilidade nos anos 3 e 4
Comportamental: PROTEÇÃO contra o HPV
O HPV-PROTECT é uma intervenção multicomponente focada no provedor especificamente adaptada para uso em ambientes de oncologia pediátrica, abordando importantes questões específicas de vacinas para sobreviventes. A intervenção é composta por três componentes, i) Treinamento de Comunicação do Provedor; ii) Avaliação e Feedback/Coaching entre pares; e iii) Kit de Ferramentas do Provedor. A intervenção HPV-PROTECT foi projetada para aumentar o conhecimento do provedor sobre o uso da vacina contra o HPV na população de sobreviventes de câncer, aprimorar as habilidades do provedor em fornecer recomendações breves e convincentes da vacina contra o HPV aos pais de jovens sobreviventes de câncer, apresentar feedback contínuo aos provedores sobre clínica e taxas de vacinação contra o HPV de sobreviventes no nível do prestador de serviços e diminuir as barreiras para receber a vacina pelos sobreviventes por meio do fornecimento de Planos de Ação de Vacinas, adaptados ao contexto local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HPV Vaccine Initiation Rates
Prazo: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The primary outcome was the percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provider Perspectives Regarding Intervention Feasibility, Acceptability, Appropriateness, Fidelity
Prazo: Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Descriptive statistics summarizing provider survey data and qualititatively coded provider interview data were integrated to evaluate the feasability, acceptability, and appropriateness of the HPV-PROTECT intervention to the pediatric oncology setting, and provider adherence (fidelity) to intervention components. Quantitative item: Change in healthcare provider practice of recommending HPV vaccine to their patients (item 13c): Percentage of participants reporting "often/always"
Qualitative interviews: Months 11-12 of the Intervention Year (i.e., Year 2 for sites D, E, F, and Year 3 for sites A, B, C); Quantitative survey: Administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Knowledge
Prazo: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in healthcare provider HPV and HPV vaccine-related knowledge, as measured quantitatively via 16 survey items, and reported as a combined mean score of proportion of items answered correctly (lowest possible mean score: 0; highest possible mean score: 1.0). A higher score indicates more HPV vaccine-related knowledge.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in Provider HPV Vaccine-related Practices
Prazo: Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.
Change in HPV vaccine-related practices, as measured by the mean score +/- standard deviation of the healthcare provider survey responses to the following items: (a) "I order the HPV vaccine to be given to my patients in the pediatric oncology clinic" and (b) "I check to make sure that my patients complete the HPV vaccine series." Each of these two items were rated by the providers using a Likert scale with the lowest possible score of 1 ("Never") and the highest possible score of 5 ("Always"). Outcomes are reported as the Mean and Standard Deviation of the Likert scale score for each of these two survey items.
Quantitative survey administered to providers at end of pre-intervention, intervention, and sustainability phases of the study.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HPV Vaccine Series Completion Rates
Prazo: The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records.
The survivor must have completed the 3-dose HPV vaccine series as of the final day of the study year
Sustainability of HPV Vaccine Initiation Rates
Prazo: The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year
The percentage of cancer survivors, age 9-17y and ≥1y post-completion of cancer therapy, who completed a clinic visit (in-person or via telehealth) at one of the participating sites during the study year, and who had initiated the HPV vaccine series as of the final day of the study year, as measured via state vaccine registry records. Applies only to the Sustainability condition.
The survivor must have initiated the HPV vaccine as of the final day of the study year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendy Landier, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300005305
  • 1U01CA246567-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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