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熱傷患者の運動: 冷却法

2025年7月16日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
このプロジェクトは、十分に治癒した熱傷生存者の身体活動中の皮膚および内部体温の過度の上昇を軽減することを目的とした冷却法の有効性を特定します。 治験責任医師は、無作為クロスオーバー デザイン研究を実施します。 火傷を負っていない対照被験者、体表面積の約20％から40％を覆う火傷を経験した被験者、および体表面積の40％を超える火傷を負った被験者が調査されます。 被験者は、次の冷却方法を受けながら、加熱された環境条件で運動します: 冷却なし、扇風機のみ、皮膚湿潤のみ、および扇風機と皮膚湿潤の組み合わせ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国内では、500,000 人以上の人が体表面積の 20% 以上を覆う重度の火傷による長期的な影響に耐えており、年間 11,000 人に上る人がそのような傷害を経験しています。 これらの熱傷は、熱を放散するために必要な主要なサーモエフェクターの恒久的な障害、つまり損傷した皮膚の皮膚血流と発汗反応の大幅な鈍化により、体温調節を著しく損なう可能性があります。 研究者らは、この暑さに耐えられないことが、火傷の生存者が日常生活の活動を含む身体活動に参加することを思いとどまらせることを提案している. 仮説と一致して、負傷から数年後、熱傷生存者の有酸素能力は非常に低くなります。全死因死亡率の上昇;循環器疾患による入院日数の増加。虚血性心疾患、心不全、糖尿病、および脳血管疾患（脳卒中を含む）の発生率が、一致した非火傷コホートと比較して高くなります。 このプロジェクトの主な目標は、十分に治癒した熱傷生存者の身体活動中の皮膚および深部体温の過度の上昇を軽減する方法を特定することです。 このようなモダリティの実装は、この脆弱な人々の心血管の健康を改善/維持するために必要な活動への参加に対する障壁としての暑さへの不耐性を排除します. このプロジェクトでは、扇風機の使用の有無にかかわらず、皮膚の湿潤の増加が、そうでなければ十分に治癒した熱傷生存者の蒸発冷却を回復するかどうかを調査します。その改善の程度は、環境条件と体表面積の燃焼割合に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準（火傷を負っていない個人）：

  • 健康な男女
  • 18～65歳。
  • 基礎疾患がない

除外基準 (火傷を負っていない個人):

  • 少なくとも 1 泊の入院につながる熱傷に関連する負傷。
  • 心臓病、またはがん、糖尿病、高血圧などの定期的な治療を必要とするその他の慢性病状。
  • 定期検診で発見された異常
  • 中強度から高強度の構造化された有酸素運動トレーニング プログラムに参加する個人。
  • 現在の喫煙者、および過去 3 年以内に定期的に喫煙していた個人。
  • 体格指数が 30 kg/m^2 を超える。
  • 妊娠中の個人

包含基準（火傷の生存者）：

  • 健康な男女
  • 18～65歳。
  • 基礎疾患がない
  • 参加者の体表面積の 20 ～ 40% または 40% を超える火傷を負っている。これらの熱傷の少なくとも 50% は、皮膚移植を必要とする全層損傷でなければなりません。
  • 参加者は、火傷のために最低15日間入院している必要があります

除外基準 (火傷の生存者):

  • 少なくとも 1 泊の入院につながる熱傷に関連する負傷。
  • 心臓病、またはがん、糖尿病、高血圧などの定期的な治療を必要とするその他の慢性病状。
  • 定期検診で発見された異常
  • 中強度から高強度の構造化された有酸素運動トレーニング プログラムに参加する個人。
  • 現在の喫煙者、および過去 3 年以内に定期的に喫煙していた個人。
  • 体格指数が 30 kg/m^2 を超える。
  • 妊娠中の個人
  • 広範囲の未治癒の損傷した皮膚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：周囲熱 (30°C) での火傷生存者 (熱傷表面積の 20 ～ 40%)
BSA (熱傷表面積) が 20 ～ 40% の熱傷生存者は、次の冷却方法のそれぞれにさらされながら、周囲温度 (30°C) で 60 分間運動します: 冷却なし、ファンのみ、皮膚湿潤のみ、およびそれらの組み合わせファンと皮膚の水濡れ。
他の：制御 (冷却手段なし)
被験者は、冷却手段を一切受けずに、示された環境条件で 60 分間運動します。
他の：水スプレーのみ

被験者は、皮膚湿潤療法を受けながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。

他の：ファンのみ

被験者は、ファン冷却方式にさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

他の：ウォータースプレーとファン

被験者は、皮膚湿潤とファン冷却の両方のモダリティにさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。
実験的：周囲熱 (39°C) での火傷生存者 (熱傷表面積の 20 ～ 40%)
BSA (熱傷表面積) が 20 ～ 40% の熱傷生存者は、次の冷却方法のそれぞれにさらされながら、周囲温度 (39°C) で 60 分間運動します: 冷却なし、ファンのみ、皮膚湿潤のみ、およびそれらの組み合わせファンと皮膚の水濡れ。
他の：制御 (冷却手段なし)
被験者は、冷却手段を一切受けずに、示された環境条件で 60 分間運動します。
他の：水スプレーのみ

被験者は、皮膚湿潤療法を受けながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。

他の：ファンのみ

被験者は、ファン冷却方式にさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

他の：ウォータースプレーとファン

被験者は、皮膚湿潤とファン冷却の両方のモダリティにさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。
実験的：周囲温度 (30°C) で火傷を負っていない人
火傷を負っていない人は、次の冷却方法のそれぞれにさらされながら、周囲温度 (30°C) で 60 分間運動します: 冷却なし、ファンのみ、皮膚湿潤のみ、およびファンと皮膚湿潤の組み合わせ。
他の：制御 (冷却手段なし)
被験者は、冷却手段を一切受けずに、示された環境条件で 60 分間運動します。
他の：水スプレーのみ

被験者は、皮膚湿潤療法を受けながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。

他の：ファンのみ

被験者は、ファン冷却方式にさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

他の：ウォータースプレーとファン

被験者は、皮膚湿潤とファン冷却の両方のモダリティにさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。
実験的：周囲温度 (39°C) で火傷を負っていない人
火傷を負っていない人は、次の冷却方法のそれぞれにさらされながら、周囲温度 (39°C) で 60 分間運動します: 冷却なし、ファンのみ、皮膚湿潤のみ、およびファンと皮膚湿潤の組み合わせ。
他の：制御 (冷却手段なし)
被験者は、冷却手段を一切受けずに、示された環境条件で 60 分間運動します。
他の：水スプレーのみ

被験者は、皮膚湿潤療法を受けながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。

他の：ファンのみ

被験者は、ファン冷却方式にさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

他の：ウォータースプレーとファン

被験者は、皮膚湿潤とファン冷却の両方のモダリティにさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。
実験的：周囲熱 (30°C) での生存者 (熱傷表面積の 40% 以上) の火傷
BSA (熱傷表面積) が 40% を超える火傷経験者は、次の冷却方法のそれぞれにさらされながら、周囲温度 (30°C) で 60 分間運動します: 冷却なし、ファンのみ、皮膚湿潤のみ、およびこれらの組み合わせファンと肌の水濡れ。
他の：制御 (冷却手段なし)
被験者は、冷却手段を一切受けずに、示された環境条件で 60 分間運動します。
他の：水スプレーのみ

被験者は、皮膚湿潤療法を受けながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。

他の：ファンのみ

被験者は、ファン冷却方式にさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

他の：ウォータースプレーとファン

被験者は、皮膚湿潤とファン冷却の両方のモダリティにさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。
実験的：周囲熱 (39°C) での火傷生存者 (熱傷表面積の 40% 以上)
BSA (熱傷表面積) が 40% を超える火傷経験者は、次の冷却方法のそれぞれにさらされながら、周囲温度 (39°C) で 60 分間運動します: 冷却なし、ファンのみ、皮膚湿潤のみ、およびこれらの組み合わせファンと肌の水濡れ。
他の：制御 (冷却手段なし)
被験者は、冷却手段を一切受けずに、示された環境条件で 60 分間運動します。
他の：水スプレーのみ

被験者は、皮膚湿潤療法を受けながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。

他の：ファンのみ

被験者は、ファン冷却方式にさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

他の：ウォータースプレーとファン

被験者は、皮膚湿潤とファン冷却の両方のモダリティにさらされながら、指定された環境条件で 60 分間運動します。

扇風機は市販の扇風機を使用し、運動中ずっと研究対象者に向けられます。

皮膚の湿潤は、運動中ずっと皮膚に水をスプレーすることによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御介入中の中心温度の変化(℃)
時間枠：介入開始 0 分と 60 分。
被験者の中核体温は、摂取可能な遠隔測定錠剤を介して胃腸温度から測定されます。
介入開始 0 分と 60 分。
ファン介入時のコア温度の変化 (°C)
時間枠：介入開始 0 分と 60 分。
被験者の中核体温は、摂取可能な遠隔測定錠剤を介して胃腸温度から測定されます。
介入開始 0 分と 60 分。
放水介入時の中心温度の変化（℃）
時間枠：介入開始 0 分と 60 分。
被験者の中核体温は、摂取可能な遠隔測定錠剤を介して胃腸温度から測定されます。
介入開始 0 分と 60 分。
散水およびファン介入時の中心温度の変化 (°C)
時間枠：介入開始 0 分と 60 分。
被験者の中核体温は、摂取可能な遠隔測定錠剤を介して胃腸温度から測定されます。
介入開始 0 分と 60 分。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御介入後の皮膚温度 (°C)
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の皮膚温度は、被験者の皮膚に取り付けられた小さな感温電極から測定されます。
介入開始から60分後。
ファン介入後の皮膚温度 (°C)
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の皮膚温度は、被験者の皮膚に取り付けられた小さな感温電極から測定されます。
介入開始から60分後。
水スプレー介入後の皮膚温度 (°C)
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の皮膚温度は、被験者の皮膚に取り付けられた小さな感温電極から測定されます。
介入開始から60分後。
水スプレーとファン介入後の皮膚温度 (°C)
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の皮膚温度は、被験者の皮膚に取り付けられた小さな感温電極から測定されます。
介入開始から60分後。
制御介入後の心拍数
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の心拍数は、参加者に取り付けられた ECG 電極から測定されます。
介入開始から60分後。
ファン介入後の心拍数
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の心拍数は、参加者に取り付けられた ECG 電極から測定されます。
介入開始から60分後。
水スプレー介入後の心拍数
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の心拍数は、参加者に取り付けられた ECG 電極から測定されます。
介入開始から60分後。
水スプレーとファン介入後の心拍数
時間枠：介入開始から60分後。
被験者の心拍数は、参加者に取り付けられた ECG 電極から測定されます。
介入開始から60分後。
制御介入後の平均動脈血圧
時間枠：介入開始から60分後。

被験者の平均動脈血圧は、標準的な腕血圧カフを使用して測定されます。

平均動脈圧 (MAP) は、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の差の 3 分の 1 に拡張期血圧値を加算することによって計算される一般的な生理学的測定値です。

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
介入開始から60分後。
ファン介入後の平均動脈血圧
時間枠：介入開始から60分後。

被験者の平均動脈血圧は、標準的な腕血圧カフを使用して測定されます。

平均動脈圧 (MAP) は、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の差の 3 分の 1 に拡張期血圧値を加算することによって計算される一般的な生理学的測定値です。

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
介入開始から60分後。
散水介入後の平均動脈血圧
時間枠：介入開始から60分後。

被験者の平均動脈血圧は、標準的な腕血圧カフを使用して測定されます。

平均動脈圧 (MAP) は、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の差の 3 分の 1 に拡張期血圧値を加算することによって計算される一般的な生理学的測定値です。

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
介入開始から60分後。
水スプレーとファン介入後の平均動脈血圧
時間枠：介入開始から60分後。

被験者の平均動脈血圧は、標準的な腕血圧カフを使用して測定されます。

平均動脈圧 (MAP) は、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の差の 3 分の 1 に拡張期血圧値を加算することによって計算される一般的な生理学的測定値です。

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
介入開始から60分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU_2020_0334
  • 2R01GM068865-13A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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