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烧伤幸存者的锻炼：降温方式

2025年7月16日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
该项目将确定降温方式的功效，旨在减轻痊愈的烧伤幸存者在身体活动期间皮肤和体内温度的过度升高。 研究人员将进行随机交叉设计研究。 将调查未烧伤的对照受试者、经历过烧伤覆盖约 20% 至 40% 的体表面积的受试者以及烧伤 > 40% 的体表面积的受试者。 受试者将在加热的环境条件下锻炼，同时接受以下冷却方式：无冷却、仅风扇、仅皮肤润湿以及风扇和皮肤润湿的组合。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在美国，超过 500,000 人正在忍受覆盖其体表面积 20% 或更多的严重烧伤的长期后果，每年有多达 11,000 人遭受此类伤害。 这些烧伤会严重影响体温调节，这是由于散热所必需的主要热效应器的永久性损伤，即严重减弱的皮肤血流和受伤皮肤的出汗反应。 研究人员提出，这种对热的不耐受会阻止烧伤幸存者参加体育活动，包括日常生活活动，这是避免久坐不动的不良心血管和代谢后遗症所必需的。 与假设一致，受伤烧伤幸存者多年后的有氧能力非常低；更高的全因死亡率；循环系统疾病的住院天数更长；并且与匹配的非烧伤队列相比，缺血性心脏病、心力衰竭、糖尿病和脑血管疾病（包括中风）的发病率更高。 该项目的主要目标是确定减轻烧伤幸存者身体活动期间皮肤和核心体温过度升高的方法。 此类方式的实施将消除热不耐症这一弱势群体参与改善/维持心血管健康所必需的活动的障碍。 该项目将调查增加皮肤湿度，无论是否使用风扇，是否会恢复恢复良好的烧伤幸存者的其他受损蒸发冷却，改善程度取决于环境条件和烧伤的体表面积百分比。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
70

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准（非烧伤个体）：

  • 健康的男性和女性受试者
  • 18-65岁。
  • 没有任何基础疾病

排除标准（非烧伤个体）：

  • 任何导致至少一晚住院的烧伤相关伤害。
  • 心脏病或任何其他需要定期药物治疗的慢性疾病，包括癌症、糖尿病和高血压。
  • 常规筛查发现异常
  • 参加中高强度结构化有氧运动训练计划的个人。
  • 当前吸烟者，以及过去 3 年内经常吸烟的人。
  • 体重指数大于 30 kg/m^2。
  • 怀孕的人

纳入标准（烧伤幸存者）：

  • 健康的男性和女性受试者
  • 18-65岁。
  • 没有任何基础疾病
  • 烧伤覆盖参与者体表面积的 20-40% 或 >40%；至少 50% 的烧伤必须是全层烧伤，需要植皮。
  • 参与者必须因烧伤住院至少 15 天

排除标准（烧伤幸存者）：

  • 任何导致至少一晚住院的烧伤相关伤害。
  • 心脏病或任何其他需要定期药物治疗的慢性疾病，包括癌症、糖尿病和高血压。
  • 常规筛查发现异常
  • 参加中高强度结构化有氧运动训练计划的个人。
  • 当前吸烟者，以及过去 3 年内经常吸烟的人。
  • 体重指数大于 30 kg/m^2。
  • 怀孕的人
  • 大面积未愈合的受伤皮肤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：环境热 (30°C) 中的烧伤幸存者（20-40% 烧伤表面积）
含有 20-40% BSA（烧伤表面积）的烧伤幸存者将在环境热量 (30°C) 下锻炼 60 分钟，同时接受以下每种冷却方式：无冷却、仅风扇、仅润湿皮肤以及组合风扇和皮肤润湿。
其他：控制（无冷却方式）
受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时不接触任何冷却方式。
其他：仅喷水

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露于皮肤润湿模式。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。

其他：仅限风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露在风扇冷却模式下。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

其他：喷水和风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时接受皮肤润湿和风扇冷却方式。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。
实验性的：常温 (39°C) 中的烧伤幸存者（20-40% 烧伤表面积）
含有 20-40% BSA（烧伤表面积）的烧伤幸存者将在环境热量 (39°C) 下锻炼 60 分钟，同时接受以下每种冷却方式：无冷却、仅风扇、仅润湿皮肤以及组合风扇和皮肤润湿。
其他：控制（无冷却方式）
受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时不接触任何冷却方式。
其他：仅喷水

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露于皮肤润湿模式。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。

其他：仅限风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露在风扇冷却模式下。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

其他：喷水和风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时接受皮肤润湿和风扇冷却方式。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。
实验性的：常温 (30°C) 下未烧伤的个体
未烧伤的个体将在环境热量 (30°C) 下锻炼 60 分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：无冷却、仅风扇、仅润湿皮肤以及风扇和皮肤润湿的组合。
其他：控制（无冷却方式）
受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时不接触任何冷却方式。
其他：仅喷水

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露于皮肤润湿模式。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。

其他：仅限风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露在风扇冷却模式下。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

其他：喷水和风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时接受皮肤润湿和风扇冷却方式。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。
实验性的：常温 (39°C) 下未烧伤的个体
未烧伤的个体将在环境热量 (39°C) 下锻炼 60 分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：无冷却、仅风扇、仅润湿皮肤以及风扇和皮肤润湿的组合。
其他：控制（无冷却方式）
受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时不接触任何冷却方式。
其他：仅喷水

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露于皮肤润湿模式。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。

其他：仅限风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露在风扇冷却模式下。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

其他：喷水和风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时接受皮肤润湿和风扇冷却方式。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。
实验性的：环境热 (30°C) 中的烧伤幸存者（>40% 烧伤表面积）
BSA（烧伤表面积）>40% 的烧伤幸存者将在环境热量 (30°C) 下锻炼 60 分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：无冷却、仅风扇、仅润湿皮肤以及组合使用风扇和皮肤润湿。
其他：控制（无冷却方式）
受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时不接触任何冷却方式。
其他：仅喷水

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露于皮肤润湿模式。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。

其他：仅限风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露在风扇冷却模式下。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

其他：喷水和风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时接受皮肤润湿和风扇冷却方式。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。
实验性的：常温 (39°C) 中的烧伤幸存者（>40% 烧伤表面积）
BSA（烧伤表面积）>40% 的烧伤幸存者将在环境热量 (39°C) 下锻炼 60 分钟，同时暴露于以下每种冷却方式：无冷却、仅风扇、仅润湿皮肤以及组合使用风扇和皮肤润湿。
其他：控制（无冷却方式）
受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时不接触任何冷却方式。
其他：仅喷水

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露于皮肤润湿模式。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。

其他：仅限风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时暴露在风扇冷却模式下。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

其他：喷水和风扇

受试者将在指定的环境条件下锻炼 60 分钟，同时接受皮肤润湿和风扇冷却方式。

风扇将是商业上可买到的风扇，将在整个练习回合中被引导至研究对象。

在整个运动过程中，将通过向皮肤喷水来润湿皮肤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
控制干预期间核心温度的变化 (°C)
大体时间：干预开始后 0 分钟和 60 分钟。
受试者的核心体温将通过可摄入的遥测药丸从胃肠温度测量。
干预开始后 0 分钟和 60 分钟。
风扇干预期间核心温度的变化 (°C)
大体时间：干预开始后 0 分钟和 60 分钟。
受试者的核心体温将通过可摄入的遥测药丸从胃肠温度测量。
干预开始后 0 分钟和 60 分钟。
喷水干预期间核心温度的变化 (°C)
大体时间：干预开始后 0 分钟和 60 分钟。
受试者的核心体温将通过可摄入的遥测药丸从胃肠温度测量。
干预开始后 0 分钟和 60 分钟。
喷水和风扇干预期间核心温度的变化 (°C)
大体时间：干预开始后 0 分钟和 60 分钟。
受试者的核心体温将通过可摄入的遥测药丸从胃肠温度测量。
干预开始后 0 分钟和 60 分钟。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
控制干预后的皮肤温度 (°C)
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的皮肤温度将通过附着在参与者皮肤上的小型温度敏感电极来测量。
干预第 60 分钟时。
风扇干预后的皮肤温度 (°C)
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的皮肤温度将通过附着在参与者皮肤上的小型温度敏感电极来测量。
干预第 60 分钟时。
喷水干预后的皮肤温度 (°C)
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的皮肤温度将通过附着在参与者皮肤上的小型温度敏感电极来测量。
干预第 60 分钟时。
喷水和风扇干预后的皮肤温度 (°C)
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的皮肤温度将通过附着在参与者皮肤上的小型温度敏感电极来测量。
干预第 60 分钟时。
控制干预后的心率
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的心率将通过连接到参与者的心电图电极来测量。
干预第 60 分钟时。
风扇干预后的心率
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的心率将通过连接到参与者的心电图电极来测量。
干预第 60 分钟时。
喷水干预后的心率
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的心率将通过连接到参与者的心电图电极来测量。
干预第 60 分钟时。
喷水和风扇干预后的心率
大体时间：干预第 60 分钟时。
受试者的心率将通过连接到参与者的心电图电极来测量。
干预第 60 分钟时。
控制干预后的平均动脉血压
大体时间：干预第 60 分钟时。

将使用标准手臂血压袖带测量受试者的平均动脉血压。

平均动脉压 (MAP) 是一种常见的生理测量方法，通过将舒张压值与收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 值之间的差值的三分之一相加来计算。

平均血压 = 舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压)
干预第 60 分钟时。
风扇干预后的平均动脉血压
大体时间：干预第 60 分钟时。

将使用标准手臂血压袖带测量受试者的平均动脉血压。

平均动脉压 (MAP) 是一种常见的生理测量方法，通过将舒张压值与收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 值之间的差值的三分之一相加来计算。

平均血压 = 舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压)
干预第 60 分钟时。
水喷雾干预后的平均动脉血压
大体时间：干预第 60 分钟时。

将使用标准手臂血压袖带测量受试者的平均动脉血压。

平均动脉压 (MAP) 是一种常见的生理测量方法，通过将舒张压值与收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 值之间的差值的三分之一相加来计算。

平均血压 = 舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压)
干预第 60 分钟时。
喷水和风扇干预后的平均动脉血压
大体时间：干预第 60 分钟时。

将使用标准手臂血压袖带测量受试者的平均动脉血压。

平均动脉压 (MAP) 是一种常见的生理测量方法，通过将舒张压值与收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 值之间的差值的三分之一相加来计算。

平均血压 = 舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压)
干预第 60 分钟时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年7月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STU_2020_0334
  • 2R01GM068865-13A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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