Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для пострадавших от ожогов: методы охлаждения

16 июля 2025 г. обновлено: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
В рамках этого проекта будет определена эффективность методов охлаждения, направленных на снижение чрезмерного повышения температуры кожи и внутренних органов во время физической активности у хорошо заживших пострадавших от ожогов. Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование. Будут исследованы контрольные субъекты без ожогов, субъекты, получившие ожоги площадью от ~20% до 40% поверхности тела, и субъекты, имеющие ожоги >40% площади поверхности тела. Субъекты будут тренироваться в нагретых условиях окружающей среды, получая следующие способы охлаждения: без охлаждения, только обдув, только смачивание кожи и сочетание обдува и смачивания кожи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Соединенных Штатах более 500 000 человек страдают от долгосрочных последствий тяжелых ожогов, покрывающих 20% или более площади поверхности их тела, при этом до 11 000 человек получают такие травмы в год. Эти ожоговые травмы могут серьезно нарушить регуляцию температуры тела из-за необратимых нарушений первичных термоэффекторов, необходимых для рассеивания тепла, а именно сильного притупления кожного кровотока и реакции потоотделения в поврежденной коже. Исследователи предполагают, что эта непереносимость жары удерживает выживших от ожогов от участия в физической активности, включая повседневную деятельность, необходимую для предотвращения неблагоприятных сердечно-сосудистых и метаболических последствий малоподвижного образа жизни. В соответствии с гипотезой, спустя годы после ожога выжившие имеют очень низкую аэробную способность; более высокие показатели смертности от всех причин; большее количество дней госпитализации по поводу болезней системы кровообращения; и страдают от более высоких случаев ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, диабета и цереброваскулярных заболеваний (включая инсульт) по сравнению с сопоставимыми когортами без ожогов. Основной целью этого проекта является определение способов смягчения чрезмерного повышения температуры кожи и тела во время физической активности у хорошо заживших людей, переживших ожоги. Внедрение таких методов устранит непереносимость жары как препятствие для участия в мероприятиях, необходимых для улучшения/поддержания здоровья сердечно-сосудистой системы у этой уязвимой группы населения. В рамках этого проекта будет изучено, будет ли повышенная влажность кожи с использованием вентилятора и без него восстанавливать нарушенное испарительное охлаждение у хорошо заживших пострадавших от ожогов, при этом степень этого улучшения будет зависеть от условий окружающей среды и процента обожженной поверхности тела.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Josh Foster, PhD
  • Номер телефона: 214-345-6504
  • Электронная почта: joshfoster@texashealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (не сгоревшие лица):

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-65 лет.
  • Без каких-либо основных заболеваний

Критерии исключения (не сгоревшие особи):

  • Любые ожоговые травмы, повлекшие госпитализацию как минимум на одну ночь.
  • Болезнь сердца или любое другое хроническое заболевание, требующее регулярной медицинской терапии, включая рак, диабет и гипертонию.
  • Аномалии, обнаруженные при обычном скрининге
  • Лица, которые участвуют в структурированной программе аэробных упражнений средней и высокой интенсивности.
  • Текущие курильщики, а также лица, регулярно курившие в течение последних 3 лет.
  • Индекс массы тела более 30 кг/м^2.
  • Беременные

Критерии включения (пострадавшие от ожогов):

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-65 лет.
  • Без каких-либо основных заболеваний
  • Наличие ожоговой травмы, покрывающей 20-40% или >40% поверхности тела участника; по крайней мере, 50% этих ожогов должны быть полной толщины, что требует пересадки кожи.
  • Участники должны быть госпитализированы из-за ожоговой травмы минимум на 15 дней.

Критерии исключения (пострадавшие от ожогов):

  • Любые ожоговые травмы, повлекшие госпитализацию как минимум на одну ночь.
  • Болезнь сердца или любое другое хроническое заболевание, требующее регулярной медицинской терапии, включая рак, диабет и гипертонию.
  • Аномалии, обнаруженные при обычном скрининге
  • Лица, которые участвуют в структурированной программе аэробных упражнений средней и высокой интенсивности.
  • Текущие курильщики, а также лица, регулярно курившие в течение последних 3 лет.
  • Индекс массы тела более 30 кг/м^2.
  • Беременные
  • Обширные незаживающие раны кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Выжившие после ожогов (20-40% площади ожоговой поверхности) в условиях окружающего тепла (30°C)
Пережившие ожоги с 20-40% BSA (площадь ожоговой поверхности) будут тренироваться в течение 60 минут при комнатной температуре (30°C), подвергаясь воздействию каждого из следующих способов охлаждения: без охлаждения, только вентилятор, только смачивание кожи и их комбинация. вентилятора и смачивание кожи.
Другой: Контроль (без охлаждения)
Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, не подвергаясь воздействию охлаждающих средств.
Другой: Только распыление воды

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию метода смачивания кожи.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.

Другой: Только вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию вентиляторного охлаждения.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Другой: Распыление воды и вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, одновременно подвергаясь воздействию как смачивания кожи, так и охлаждения вентилятором.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.
Экспериментальный: Выжившие после ожогов (20-40% площади ожоговой поверхности) в условиях окружающего тепла (39°C)
Выжившие после ожогов с 20-40% BSA (площадь ожоговой поверхности) будут тренироваться в течение 60 минут при комнатной температуре (39°C), подвергаясь воздействию каждого из следующих способов охлаждения: без охлаждения, только вентилятор, только смачивание кожи и их комбинация. вентилятора и смачивание кожи.
Другой: Контроль (без охлаждения)
Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, не подвергаясь воздействию охлаждающих средств.
Другой: Только распыление воды

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию метода смачивания кожи.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.

Другой: Только вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию вентиляторного охлаждения.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Другой: Распыление воды и вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, одновременно подвергаясь воздействию как смачивания кожи, так и охлаждения вентилятором.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.
Экспериментальный: Лица, не получившие ожогов, в условиях окружающего тепла (30°C)
Лица, не получившие ожогов, будут тренироваться в течение 60 минут при комнатной температуре (30°C), подвергаясь воздействию каждого из следующих способов охлаждения: без охлаждения, только вентилятор, только смачивание кожи и сочетание вентилятора и смачивания кожи.
Другой: Контроль (без охлаждения)
Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, не подвергаясь воздействию охлаждающих средств.
Другой: Только распыление воды

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию метода смачивания кожи.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.

Другой: Только вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию вентиляторного охлаждения.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Другой: Распыление воды и вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, одновременно подвергаясь воздействию как смачивания кожи, так и охлаждения вентилятором.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.
Экспериментальный: Лица, не получившие ожогов, в условиях окружающего тепла (39°C)
Лица, не получившие ожогов, будут тренироваться в течение 60 минут при комнатной температуре (39°C), подвергаясь воздействию каждого из следующих способов охлаждения: без охлаждения, только вентилятор, только смачивание кожи и сочетание вентилятора и смачивания кожи.
Другой: Контроль (без охлаждения)
Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, не подвергаясь воздействию охлаждающих средств.
Другой: Только распыление воды

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию метода смачивания кожи.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.

Другой: Только вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию вентиляторного охлаждения.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Другой: Распыление воды и вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, одновременно подвергаясь воздействию как смачивания кожи, так и охлаждения вентилятором.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.
Экспериментальный: Лица, пережившие ожоги (>40% площади ожоговой поверхности) в условиях окружающего тепла (30°C)
Пережившие ожоги с >40% BSA (площадь ожоговой поверхности) будут тренироваться в течение 60 минут при комнатной температуре (30°C), подвергаясь воздействию каждого из следующих способов охлаждения: без охлаждения, только вентилятор, только смачивание кожи и комбинация вентилятор и смачивание кожи.
Другой: Контроль (без охлаждения)
Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, не подвергаясь воздействию охлаждающих средств.
Другой: Только распыление воды

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию метода смачивания кожи.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.

Другой: Только вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию вентиляторного охлаждения.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Другой: Распыление воды и вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, одновременно подвергаясь воздействию как смачивания кожи, так и охлаждения вентилятором.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.
Экспериментальный: Выжившие после ожогов (>40% площади ожоговой поверхности) в условиях окружающего тепла (39°C)
Пережившие ожоги с >40% BSA (площадь ожоговой поверхности) будут тренироваться в течение 60 минут при комнатной температуре (39°C), подвергаясь воздействию каждого из следующих способов охлаждения: без охлаждения, только вентилятор, только смачивание кожи и комбинация вентилятор и смачивание кожи.
Другой: Контроль (без охлаждения)
Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, не подвергаясь воздействию охлаждающих средств.
Другой: Только распыление воды

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию метода смачивания кожи.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.

Другой: Только вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, подвергаясь воздействию вентиляторного охлаждения.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Другой: Распыление воды и вентилятор

Субъекты будут тренироваться в течение 60 минут в указанных условиях окружающей среды, одновременно подвергаясь воздействию как смачивания кожи, так и охлаждения вентилятором.

Вентилятор будет коммерчески доступным. Вентилятор будет направлен на объект исследования на протяжении всего упражнения.

Смачивание кожи будет осуществляться путем распыления воды на кожу на протяжении всего упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутренней температуры (°C) во время контрольного вмешательства
Временное ограничение: На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.
Температура тела субъекта будет измеряться по температуре желудочно-кишечного тракта с помощью проглатываемой телеметрической таблетки.
На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.
Изменение внутренней температуры (°C) во время работы вентилятора
Временное ограничение: На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.
Температура тела субъекта будет измеряться по температуре желудочно-кишечного тракта с помощью проглатываемой телеметрической таблетки.
На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.
Изменение внутренней температуры (°C) во время водораспыления
Временное ограничение: На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.
Температура тела субъекта будет измеряться по температуре желудочно-кишечного тракта с помощью проглатываемой телеметрической таблетки.
На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.
Изменение внутренней температуры (°C) во время распыления воды и включения вентилятора
Временное ограничение: На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.
Температура тела субъекта будет измеряться по температуре желудочно-кишечного тракта с помощью проглатываемой телеметрической таблетки.
На 0 минуте и 60 минуте вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи (°C) после контрольного вмешательства
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Температура кожи субъекта будет измеряться с помощью небольших термочувствительных электродов, прикрепленных к коже участника.
На 60-й минуте вмешательства.
Температура кожи (°C) после включения вентилятора
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Температура кожи субъекта будет измеряться с помощью небольших термочувствительных электродов, прикрепленных к коже участника.
На 60-й минуте вмешательства.
Температура кожи (°C) после воздействия распыления воды
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Температура кожи субъекта будет измеряться с помощью небольших термочувствительных электродов, прикрепленных к коже участника.
На 60-й минуте вмешательства.
Температура кожи (°C) после распыления воды и воздействия вентилятора
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Температура кожи субъекта будет измеряться с помощью небольших термочувствительных электродов, прикрепленных к коже участника.
На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений после контрольного вмешательства
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений субъекта будет измеряться с помощью электродов ЭКГ, прикрепленных к участнику.
На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений после вмешательства болельщика
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений субъекта будет измеряться с помощью электродов ЭКГ, прикрепленных к участнику.
На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений после вмешательства, связанного с распылением воды
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений субъекта будет измеряться с помощью электродов ЭКГ, прикрепленных к участнику.
На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений после распыления воды и вмешательства вентилятора
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.
Частота сердечных сокращений субъекта будет измеряться с помощью электродов ЭКГ, прикрепленных к участнику.
На 60-й минуте вмешательства.
Среднее артериальное давление после контрольного вмешательства
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.

Среднее артериальное давление субъекта будет измеряться с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления на руке.

Среднее артериальное давление (САД) — это распространенный физиологический показатель, рассчитываемый путем прибавления значения диастолического артериального давления к одной трети разницы между значениями систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления.

САД = ДАД + 1/3(САД - ДАД)
На 60-й минуте вмешательства.
Среднее артериальное давление после вмешательства вентилятора
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.

Среднее артериальное давление субъекта будет измеряться с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления на руке.

Среднее артериальное давление (САД) — это распространенный физиологический показатель, рассчитываемый путем прибавления значения диастолического артериального давления к одной трети разницы между значениями систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления.

САД = ДАД + 1/3(САД - ДАД)
На 60-й минуте вмешательства.
Среднее артериальное давление после водораспыления
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.

Среднее артериальное давление субъекта будет измеряться с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления на руке.

Среднее артериальное давление (САД) — это распространенный физиологический показатель, рассчитываемый путем прибавления значения диастолического артериального давления к одной трети разницы между значениями систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления.

САД = ДАД + 1/3(САД - ДАД)
На 60-й минуте вмешательства.
Среднее артериальное давление после распыления воды и применения вентилятора
Временное ограничение: На 60-й минуте вмешательства.

Среднее артериальное давление субъекта будет измеряться с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления на руке.

Среднее артериальное давление (САД) — это распространенный физиологический показатель, рассчитываемый путем прибавления значения диастолического артериального давления к одной трети разницы между значениями систолического (САД) и диастолического (ДАД) артериального давления.

САД = ДАД + 1/3(САД - ДАД)
На 60-й минуте вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU_2020_0334
  • 2R01GM068865-13A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками