Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse i Burn Survivors: Cooling Modalities

16. juli 2025 oppdatert av: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette prosjektet vil identifisere effekten av kjølemodaliteter som har som mål å dempe overdreven økning i hud- og indre kroppstemperaturer under fysisk aktivitet hos friske brannskader. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert crossover-designstudie. Ikke-brente kontrollpersoner, personer som opplevde brannskader som dekker ~20 % til 40 % av kroppsoverflaten, og personer som har forbrenninger >40 % av kroppsoverflaten vil bli undersøkt. Forsøkspersonene vil trene under opphetede miljøforhold mens de mottar følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av vifte og fukting av huden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innenfor USA utholder over 500 000 individer de langsiktige konsekvensene av alvorlige brannskader som dekker 20 % eller mer av kroppsoverflaten deres, med opp mot 11 000 individer som opplever en slik skade per år. Disse brannskadene kan alvorlig kompromittere kroppstemperaturreguleringen, på grunn av permanente svekkelser i de primære termoeffektorene som er nødvendige for å spre varme, nemlig dypt stump hudblodstrøm og svetteresponser i den skadde huden. Etterforskerne foreslår at denne varmeintoleransen avskrekker brannskadeoverlevende fra å delta i fysisk aktivitet, inkludert daglige aktiviteter, som er nødvendig for å unngå de uønskede kardiovaskulære og metabolske følgene av en stillesittende livsstil. I samsvar med hypotesen har overlevende år etter skaden en svært lav aerob kapasitet; høyere dødelighet av alle årsaker; større sykehusinnleggelsesdager for sirkulasjonssykdommer; og lider av større forekomster av iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, diabetes og cerebrovaskulær sykdom (inkludert hjerneslag) i forhold til matchede ikke-brente kohorter. Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere modaliteter for å dempe overdreven økning i hud- og kjernekroppstemperaturer under fysisk aktivitet hos friske brannskader. Implementering av slike modaliteter vil eliminere varmeintoleranse som en barriere for deltakelse i aktiviteter som er nødvendige for å forbedre/opprettholde kardiovaskulær helse hos denne sårbare befolkningen. Dette prosjektet vil undersøke om økt hudvåthet, med og uten medfølgende viftebruk, vil gjenopprette ellers svekket fordampningsavkjøling av godt helbredede brannskader, med omfanget av denne forbedringen basert på miljøforholdene og prosentandelen av kroppsoverflaten som er brent.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ikke-brente individer):

  • Friske mannlige og kvinnelige fag
  • 18-65 år.
  • Fri for underliggende medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier (ikke-brente individer):

  • Eventuelle brannskader som resulterer i minst én natts sykehusinnleggelse.
  • Hjertesykdom eller enhver annen kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk behandling, inkludert kreft, diabetes og hypertensjon.
  • Avvik oppdaget ved rutinemessig screening
  • Personer som deltar i et strukturert aerobisk treningsprogram med moderat til høy intensitet.
  • Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene.
  • Kroppsmasseindeks på over 30 kg/m^2.
  • Gravide individer

Inkluderingskriterier (forbrenningsoverlevende):

  • Friske mannlige og kvinnelige fag
  • 18-65 år.
  • Fri for underliggende medisinske tilstander
  • Å ha en brannskade som dekker 20-40 % eller >40 % av deltakerens kroppsoverflate; minst 50 % av disse brannskadene må ha full tykkelse som krever hudtransplantasjon.
  • Deltakere må ha vært innlagt på sykehus på grunn av brannskaden i minimum 15 dager

Eksklusjonskriterier (overlevende brannskader):

  • Eventuelle brannskader som resulterer i minst én natts sykehusinnleggelse.
  • Hjertesykdom eller enhver annen kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinsk behandling, inkludert kreft, diabetes og hypertensjon.
  • Avvik oppdaget ved rutinemessig screening
  • Personer som deltar i et strukturert aerobisk treningsprogram med moderat til høy intensitet.
  • Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene.
  • Kroppsmasseindeks på over 30 kg/m^2.
  • Gravide individer
  • Omfattende uhelbredt skadet hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forbrenningsoverlevende (20–40 % brannoverflate) i omgivelsesvarme (30 °C)
Forbrenningsoverlevende med 20-40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (30°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Forbrenningsoverlevende (20–40 % brannoverflate) i omgivelsesvarme (39 °C)
Forbrenningsoverlevere med 20-40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (39°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Ikke-brente personer i omgivelsesvarme (30 °C)
Ikke-brente individer vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (30°C) mens de utsettes for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun hudfukting og en kombinasjon av vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Ikke-brente personer i omgivelsesvarme (39 °C)
Ikke-brente individer vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (39°C) mens de utsettes for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun hudfukting og en kombinasjon av vifte og hudfukting.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Forbrenningsoverlevende (>40 % forbrenningsoverflate) i omgivelsesvarme (30 °C)
Forbrenningsoverlevere med >40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (30°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og fukting av huden.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.
Eksperimentell: Brannoverlevende (>40 % brannoverflate) i omgivelsesvarme (39 °C)
Forbrenningsoverlevere med >40 % BSA (forbrenningsoverflate) vil trene i 60 minutter i omgivelsesvarme (39°C) mens de blir utsatt for hver av følgende kjølemodaliteter: ingen kjøling, kun vifte, kun fukting av huden og en kombinasjon av en vifte og fukting av huden.
Annen: Kontroll (ingen kjølemodaliteter)
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de ikke blir utsatt for noen kjølemodalitet.
Annen: Kun vannspray

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for hudfuktingsmetoden.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Annen: Kun vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for viftekjølingsmodaliteten.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Annen: Vannspray og vifte

Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter i den angitte miljøtilstanden mens de blir utsatt for både hudfukting og viftekjøling.

Viften vil være en kommersielt tilgjengelig vifte vil bli rettet til forskningsobjektet gjennom hele øvelseskampen.

Hudfukting utføres ved å spraye vann på huden gjennom hele treningsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjernetemperatur (°C) under kontrollintervensjon
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Endring i kjernetemperatur (°C) under vifteinngrep
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Endring i kjernetemperatur (°C) under inngrep med vannspray
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Endring i kjernetemperatur (°C) under vannspraying og vifteinngrep
Tidsramme: Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets kjernekroppstemperatur vil bli målt fra gastrointestinal temperatur via en inntakbar telemetrisk pille.
Ved 0 minutter og 60 minutter inn i intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (°C) etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hudtemperatur (°C) etter vifteinngrep
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hudtemperatur (°C) etter vannspray-intervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hudtemperatur (°C) etter inngrep med vannspray og vifte
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Emnets hudtemperatur vil bli målt fra små temperaturfølsomme elektroder festet til deltakerens hud.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter fanintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter vannspray-intervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Hjertefrekvens etter vannspray og vifteintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.
Personens hjertefrekvens vil bli målt fra EKG-elektroder festet til deltakeren.
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter kontrollintervensjon
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter vifteinngrep
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter inngrep med vannspray
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter vannspray og vifteinngrep
Tidsramme: 60 minutter inn i intervensjonen.

Pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett.

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) er et vanlig fysiologisk mål som beregnes ved å legge det diastoliske blodtrykket til en tredjedel av forskjellen mellom de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtrykksverdiene.

MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP)
60 minutter inn i intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU_2020_0334
  • 2R01GM068865-13A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger