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フレマネズマブが小児および青年の片頭痛の予防に有効かどうかをテストする研究

2026年6月26日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

6歳から17歳の小児患者における反復性および慢性片頭痛の予防的治療のためのフレマネズマブの月1回の皮下投与の長期安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設非盲検試験

この研究の主な目的は、6 歳から 17 歳 (ピボタル研究への登録時を含む) の小児参加者の片頭痛の予防的治療における皮下フレマネズマブの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

二次的な目的は、片頭痛のある小児参加者における皮下フレマネズマブの有効性を評価すること、およびフレマネズマブにさらされた小児参加者の臨床転帰に対するフレマネズマブの免疫原性およびADAの影響を評価することです。

研究の合計期間は、最大60か月になる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団は、次のように参加者の3つのサブグループで構成されます。

  • 重要な第 3 相小児有効性試験 (TV48125-CNS-30082 および TV48125-CNS-30083 試験) からの参加者
  • 第Ⅰ相小児薬物動態試験（TV48125-CNS-10141試験）からの参加者
  • 安全性追跡調査および抗薬物抗体 (ADA) 評価のみを目的として、重要な第 3 相小児有効性試験 (試験 TV48125-CNS-30082 および TV48125-CNS-30083) からロールオーバーした参加者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
499

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • イスラエル
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa、イスラエル、3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon、イスラエル、58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem、イスラエル、9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed、イスラエル、1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan、イタリア、20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan、イタリア、20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan、イタリア、20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua、イタリア、35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia、イタリア、27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome、イタリア、00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • オランダ
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia、スペイン、46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ、61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig、ドイツ、04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce、ポーランド、25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow、ポーランド、30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Teva Investigational Site 53442

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の包含基準 (TV48125-CNS-30082 または TV48125-CNS-30083):

  • 参加者は極めて重要な有効性研究を完了しており、治験責任医師またはスポンサーの意見では、安全で準拠した方法で研究を完了することができます。
  • 参加者は、重要な有効性研究中に服用していた予防薬の安定した用量/レジメンを継続することができます.
  • 参加者は、重要な有効性研究から引き継がれた適切な基準を引き続き満たしています/
  • -参加者は、地域の標準的なケアとスケジュールに従って、推奨される年齢に適したすべてのワクチンを受けています。
  • -参加者は、研究登録の日に少なくとも17.0kgの体重があります。

注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

フェーズ 1 小児薬物動態研究 (研究 TV48125-CNS-10141) からロールオーバーする参加者の選択基準:

  • 参加者/介護者は、28 日間のうち最低 21 日に頭痛データを入力することにより、28 日間のベースライン期間中の電子頭痛日記の順守を示しました (約 75% の日誌順守)。
  • -参加者は、地域の標準的なケアとスケジュールに従って、推奨される年齢に適したすべてのワクチンを受けています。
  • -参加者は、研究登録の日に少なくとも17.0kgの体重があります。
  • 参加者は、研究登録の日に、95パーセンタイルの5〜120％の範囲のボディマス指数を持っています。
  • -予防薬を使用していない、または片頭痛またはその他の病状に対して2つ以上の予防薬を使用していない、ただし、用量とレジメンがスクリーニング前の少なくとも2か月間安定している場合（訪問1）。

注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

安全性および抗薬物抗体（ADA）評価のみのための重要な有効性研究（TV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083）からロールオーバーする参加者の包含基準：

• 参加者は、インフォームド コンセント文書に署名して日付を記入するか、親または保護者の同意を得て、参加者が同意の年齢よりも若い場合、参加者の同意を伴う場合、この研究に含めることができます。

除外基準:

重要な有効性研究からロールオーバーする参加者の除外基準 (TV48125-CNS-30082 または TV48125-CNS-30083):

  • 治験責任医師の判断では、参加者は、血液学、血液化学、凝固検査、または尿検査値/所見を含む、研究登録時に臨床的に重大な異常所見を持っています（確認のために異常な検査を繰り返す場合があります）。
  • -参加者は、臨床的に重要な精神医学的状態の現在の病歴、自殺未遂の以前の病歴、または過去2年以内の特定の計画による自殺念慮の病歴を持っています、研究者の裁量による。
  • 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎の進行中の感染または既知の病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知の活動性感染症を患っています。
  • 参加者は、mAbを含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があるか、または参加者はラモトリジンを併用しています。
  • 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に弱毒化生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）を接種されました。 注: 研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者は弱毒生ワクチンを受け取ることがあります。
  • -参加者は妊娠中または授乳中です。
  • 治験責任医師の判断では、参加者はベースラインの 12 誘導心電図で臨床的に重要と考えられる異常所見を持っています。
  • -患者は、片麻痺性片頭痛の現在または過去の病歴があります。

注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

第 1 相薬物動態研究 (TV48125-CNS-10141) からロールオーバーする参加者の除外基準:

  • -参加者は、臨床的に重要な心血管（先天性心臓異常または血栓塞栓性イベントを含む）、内分泌、胃腸、泌尿生殖器、血液、肝臓、免疫、神経、眼、肺、腎疾患、または調査官の裁量による感染の合併症。 .
  • -参加者は、臨床的に重要な精神医学的状態の現在の病歴、自殺未遂の以前の病歴、または過去2年以内の特定の計画による自殺念慮の病歴を持っています、研究者の裁量による。
  • 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス感染症、結核、ライム病、または慢性B型またはC型肝炎の進行中の感染または既知の病歴、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）の既知の活動性感染症を患っています。
  • 参加者は、mAbを含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があるか、または参加者はラモトリジンを併用しています。
  • 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に弱毒化生ワクチン（鼻腔内インフルエンザ ワクチン、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）を接種されました。 注: 研究中に医療上の必要が生じた場合、参加者は弱毒生ワクチンを受け取ることがあります。
  • -参加者は妊娠中または授乳中です。
  • 治験責任医師の判断では、参加者はベースラインの 12 誘導心電図で臨床的に重要と考えられる異常所見を持っています。
  • -患者は、片麻痺性片頭痛の現在または過去の病歴があります。

注: 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

安全性および抗薬物抗体（ADA）評価のみのための重要な有効性研究（TV48125-CNS-30082およびTV48125-CNS-30083）からロールオーバーする参加者の除外基準：該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フレマネズマブ
投与されるフレマネズマブの用量は、3か月ごとに参加者の体重に基づいて、必要に応じて確認または調整されます。
薬：フレマネズマブ

体重が閾値以上の参加者は、毎月A用量を皮下投与します。

体重が閾値未満の参加者は、用量 B を毎月皮下投与します。

3か月ごとの参加者の体重に基づいて、必要に応じて確認または調整された毎月の皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
時間枠：Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
時間枠：Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
時間枠：Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
時間枠：Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
時間枠：Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
時間枠：Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
時間枠：Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
時間枠：Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
時間枠：Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
時間枠：Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
時間枠：Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
時間枠：Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT番号)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (その他の識別子：EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。 要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。 リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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