Uno studio per verificare se il fremanezumab è efficace nella prevenzione dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti
26 giugno 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea mensile di fremanezumab per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del fremanezumab sottocutaneo nel trattamento preventivo dell'emicrania nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (compreso al momento dell'arruolamento nello studio cardine).
Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del fremanezumab sottocutaneo nei partecipanti pediatrici con emicrania e valutare l'immunogenicità del fremanezumab e l'impatto degli ADA sugli esiti clinici nei partecipanti pediatrici esposti al fremanezumab.
La durata totale dello studio è prevista fino a 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà composta da 3 sottogruppi di partecipanti come segue:
- Partecipanti trasferiti dagli studi cardine di efficacia pediatrica di fase 3 (studi TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083)
- Partecipanti trasferiti dallo studio di farmacocinetica pediatrica di Fase 1 (Studio TV48125-CNS-10141)
- Partecipanti che si sono trasferiti dagli studi cardine di efficacia pediatrica di fase 3 (studi TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) solo per il follow-up sulla sicurezza e la valutazione degli anticorpi antifarmaco (ADA)
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
499
Fase
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Accesso esteso
A disposizione
al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
A disposizione
- Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
- Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
- Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
- Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Teva U.S. Medical Information
- Numero di telefono: 1-888-483-8279
- Email: USMedInfo@tevapharm.com
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Germania, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Germania, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Leipzig, Germania, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
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-
Be’er Ya‘aqov, Israele, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israele, 3104802
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israele, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israele, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israele, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Doetinchem, Olanda, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polonia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polonia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
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-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Valencia, Spagna, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Spagna, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):
- I partecipanti hanno completato lo studio cardine sull'efficacia e, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, sono in grado di completare lo studio in modo sicuro e conforme.
- I partecipanti possono continuare con una dose/regime stabile del farmaco preventivo che stavano assumendo durante gli studi cardine sull'efficacia.
- Il partecipante continua a soddisfare i criteri appropriati riportati dallo studio cardine di efficacia/
- Il partecipante ha ricevuto tutti i vaccini appropriati per l'età raccomandati secondo lo standard di cura e il programma locali.
- Il partecipante pesa almeno 17,0 kg il giorno dell'iscrizione allo studio.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di inclusione per i partecipanti che passano dallo studio di farmacocinetica pediatrica di fase 1 (studio TV48125-CNS-10141):
- Il partecipante/caregiver ha dimostrato la conformità con il diario elettronico della cefalea durante il periodo di riferimento di 28 giorni inserendo i dati sulla cefalea per un minimo di 21 giorni su 28 (circa il 75% di conformità al diario).
- Il partecipante ha ricevuto tutti i vaccini appropriati per l'età raccomandati secondo lo standard di cura e il programma locali.
- Il partecipante pesa almeno 17,0 kg il giorno dell'iscrizione allo studio.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra il 5° e il 120% del 95° percentile, compreso, il giorno dell'iscrizione allo studio.
- Non utilizzare farmaci preventivi o non utilizzare più di 2 farmaci preventivi per l'emicrania o altre condizioni mediche, a condizione che la dose e il regime siano rimasti stabili per almeno 2 mesi prima dello screening (visita 1).
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di inclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) solo per la valutazione della sicurezza e degli anticorpi antidroga (ADA):
• I partecipanti possono essere inclusi in questo studio se firmano e datano il documento di consenso informato o su consenso di un genitore o tutore, se il partecipante è più giovane dell'età del consenso, accompagnato dal consenso del partecipante.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):
- A giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'ingresso nello studio, inclusi ematologia, chimica del sangue, test di coagulazione o valori/risultati delle analisi delle urine (i test anomali possono essere ripetuti per conferma).
- Il partecipante ha una storia attuale di una condizione psichiatrica clinicamente significativa, qualsiasi storia precedente di un tentativo di suicidio o una storia di ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni, a discrezione dell'investigatore.
- Il partecipante ha un'infezione in corso o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, malattia di Lyme o epatite cronica B o C, o un'infezione attiva nota della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
- Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, inclusi mAb, o una storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica, o il partecipante sta usando in concomitanza la lamotrigina.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo attenuato (ad esempio, vaccino antinfluenzale intranasale e vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) entro il periodo di 12 settimane prima dello screening. Nota: se durante lo studio si presenta un'esigenza medica, il partecipante può ricevere un vaccino vivo attenuato.
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
- A giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha un risultato anormale sull'ECG a 12 derivazioni di base considerato clinicamente significativo.
- Il paziente ha una storia medica attuale o passata di emicrania emiplegica.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione per i partecipanti che passano dallo studio di farmacocinetica di fase 1 (TV48125-CNS-10141):
- Il partecipante ha qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa (incluse anomalie cardiache congenite o eventi tromboembolici), endocrina, gastrointestinale, genitourinaria, ematologica, epatica, immunologica, neurologica, oftalmica, polmonare, renale o complicanze di un'infezione, a discrezione dello sperimentatore .
- Il partecipante ha una storia attuale di una condizione psichiatrica clinicamente significativa, qualsiasi storia precedente di un tentativo di suicidio o una storia di ideazione suicidaria con un piano specifico negli ultimi 2 anni, a discrezione dell'investigatore.
- Il partecipante ha un'infezione in corso o una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, malattia di Lyme o epatite cronica B o C, o un'infezione attiva nota della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
- Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, inclusi mAb, o una storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica, o il partecipante sta usando in concomitanza la lamotrigina.
- Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo attenuato (ad esempio, vaccino antinfluenzale intranasale e vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) entro il periodo di 12 settimane prima dello screening. Nota: se durante lo studio si presenta un'esigenza medica, il partecipante può ricevere un vaccino vivo attenuato.
- Il partecipante è incinta o sta allattando.
- A giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha un risultato anormale sull'ECG a 12 derivazioni di base considerato clinicamente significativo.
- Il paziente ha una storia medica attuale o passata di emicrania emiplegica.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi; si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
Criteri di esclusione per i partecipanti che passano dagli studi cardine sull'efficacia (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) solo per la valutazione della sicurezza e degli anticorpi antidroga (ADA): non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fremanezumab
La dose di Fremanezumab da somministrare sarà confermata o aggiustata, a seconda dei casi, in base al peso del partecipante ogni 3 mesi.
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I partecipanti che pesano ≥ soglia riceveranno la dose A per via sottocutanea mensilmente. I partecipanti che pesano Per via sottocutanea mensile, confermato o aggiustato, a seconda dei casi, in base al peso del partecipante ogni 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 393
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 up to Day 393
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 253
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Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L.
Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L.
Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5.
Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Day 1 up to Day 253
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Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Lasso di tempo: Baseline to last assessment (up to Day 253)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF).
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Baseline to last assessment (up to Day 253)
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Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Lasso di tempo: Baseline to last assessment (up to Day 253)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF.
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Baseline to last assessment (up to Day 253)
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 253
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Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Day 1 up to Day 253
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Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Lasso di tempo: Baseline to last assessment (up to Day 393)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back.
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Baseline to last assessment (up to Day 393)
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Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 393
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C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide.
Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
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Day 1 up to Day 393
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Lasso di tempo: Baseline, Months 1, 5, and 9
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A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
|
Baseline, Months 1, 5, and 9
|
|
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Lasso di tempo: Baseline, Months 1, 5, and 9
|
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds).
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
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Baseline, Months 1, 5, and 9
|
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Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Lasso di tempo: Months 1, 5, and 9
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A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds).
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
|
Months 1, 5, and 9
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Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Lasso di tempo: Months 1, 5, and 9
|
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
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Months 1, 5, and 9
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Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Lasso di tempo: Baseline, Months 1, 5, and 9
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Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device.
Acute headache medication included triptans and ergot compounds.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
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Baseline, Months 1, 5, and 9
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Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
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The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver.
It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92).
The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276.
The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively.
Higher total scores indicated severe disability.
The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
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Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
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Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Lasso di tempo: Day 1 up to Day 393
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Number of participants who developed ADAs were reported.
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Day 1 up to Day 393
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (Numero EudraCT)
- 2024-512837-34-00 (Ctis)
- EMEA-001877-PIP01-15 (Altro identificatore: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .