Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, onko fremanetsumabi tehokas migreenin ehkäisyssä lapsilla ja nuorilla

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Fremanetsumabin kuukausittaisen ihonalaisen annon pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta episodisen ja kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa 6–17-vuotiailla lapsipotilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen fremanetsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa 6–17-vuotiailla lapsipotilailla (mukaan lukien avaintutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä).

Toissijaisina tavoitteina on arvioida ihonalaisen fremanetsumabin tehoa migreeniä sairastavilla lapsipotilailla ja arvioida fremanetsumabin immunogeenisuutta ja ADA-lääkkeiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin fremanetsumabille altistuneilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu enintään 60 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta osallistujien alaryhmästä seuraavasti:

  • Osallistujat, jotka siirtyvät keskeisistä vaiheen 3 pediatrisista tehokkuustutkimuksista (tutkimukset TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083)
  • Osallistujat, jotka siirtyvät 1. vaiheen pediatrisesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (tutkimus TV48125-CNS-10141)
  • Osallistujat, jotka siirtyvät keskeisistä vaiheen 3 pediatrisista tehokkuustutkimuksista (tutkimukset TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083) vain turvallisuuden seurantaa ja lääkevasta-aineiden (ADA) arviointia varten

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
499

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italia, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italia, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Puola, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Puola, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Teva Investigational Site 14323

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 tai TV48125-CNS-30083) siirtyville osallistujille:

  • Osallistujat ovat suorittaneet keskeisen tehokkuustutkimuksen ja pystyvät tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan suorittamaan tutkimuksen turvallisesti ja vaatimustenmukaisella tavalla.
  • Osallistujat voivat jatkaa vakaalla annoksella/hoito-ohjelmalla ennaltaehkäisevää lääkitystä, jota he käyttivät keskeisten tehokkuustutkimusten aikana.
  • Osallistuja täyttää edelleen asianmukaiset kriteerit, jotka on siirretty keskeisestä tehokkuustutkimuksesta/
  • Osallistuja on saanut kaikki suositellut ikään sopivat rokotteet paikallisen hoitostandardin ja aikataulun mukaisesti.
  • Osallistuja painaa ilmoittautumispäivänä vähintään 17,0 kg.

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Osallistumiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät 1. vaiheen pediatrisesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (tutkimus TV48125-CNS-10141):

  • Osallistuja/hoitaja on osoittanut noudattavansa sähköistä päänsärkypäiväkirjaa 28 päivän perusjakson aikana syöttämällä päänsärkytiedot vähintään 21 päivänä 28:sta (noin 75 % päiväkirjan noudattamisesta).
  • Osallistuja on saanut kaikki suositellut ikään sopivat rokotteet paikallisen hoitostandardin ja aikataulun mukaisesti.
  • Osallistuja painaa ilmoittautumispäivänä vähintään 17,0 kg.
  • Osallistujan painoindeksi vaihtelee 5:stä 120 prosenttiin 95. prosenttipisteestä opiskelupäivänä.
  • En käytä ennaltaehkäiseviä lääkkeitä tai käytä enintään kahta ennaltaehkäisevää lääkettä migreeniin tai muuhun sairauteen, kunhan annos ja hoito ovat pysyneet vakaina vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1).

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Osallistumiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät pois keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083) vain turvallisuuden ja lääkevasta-aineiden (ADA) arvioinnissa:

• Osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he allekirjoittavat ja päivättävät tietoisen suostumusasiakirjan tai vanhemman tai huoltajan suostumuksella, jos osallistuja on nuorempi kuin suostumusikäraja ja osallistujan suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 tai TV48125-CNS-30083):

  • Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava löydös tutkimukseen osallistuessaan, mukaan lukien hematologia, veren kemia, hyytymiskokeet tai virtsan analyysiarvot/löydökset (epänormaalit testit voidaan toistaa varmistuakseen).
  • Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
  • Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
  • Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävänä pidetty poikkeava löydös 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Vaiheen 1 farmakokineettisestä tutkimuksesta (TV48125-CNS-10141) siirtyvien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien synnynnäiset sydämen poikkeavuudet tai tromboemboliset tapahtumat), endokriiniset, maha-suolikanavan, urogenitaalit, hematologiset, maksa-, immunologiset, neurologiset, oftalmiset, keuhko-, munuaissairaudet tai infektion komplikaatiot .
  • Tutkijan harkinnan mukaan osallistujalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, aiempi itsemurhayritys tai hänellä on ollut erityissuunnitelmalla itsemurha-ajatuksia.
  • Osallistujalla on meneillään oleva infektio tai hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B tai C tai tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien mAb:t, tai hänellä on ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä, tai osallistuja käyttää samanaikaisesti lamotrigiinia.
  • Osallistuja sai elävän heikennetyn rokotteen (esim. intranasaalinen influenssarokote ja tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) 12 viikon aikana ennen seulontaa. Huomautus: Jos lääketieteellistä tarvetta ilmenee tutkimuksen aikana, osallistuja voi saada elävän heikennetyn rokotteen.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävänä pidetty poikkeava löydös 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hemipleginen migreeni.

HUOMAA: Lisäkriteerit ovat voimassa; ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit osallistujille, jotka siirtyvät pois keskeisistä tehokkuustutkimuksista (TV48125-CNS-30082 ja TV48125-CNS-30083) vain turvallisuuden ja lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) arvioinnissa: Ei sovelleta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fremanetsumabi
Annettava Fremanetsumabin annos vahvistetaan tai sitä muutetaan tarpeen mukaan osallistujan painon perusteella 3 kuukauden välein.
Lääke: Fremanetsumabi

Osallistujat, jotka painavat ≥ kynnyksen, saavat annoksen A ihonalaisesti kuukausittain.

Osallistujat, jotka painavat < kynnyksen, saavat annoksen B ihonalaisesti kuukausittain.

Subkutaanisesti kuukausittain, vahvistetaan tai mukautetaan tarpeen mukaan osallistujan painon perusteella 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Aikaikkuna: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Aikaikkuna: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Aikaikkuna: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Aikaikkuna: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Aikaikkuna: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Aikaikkuna: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Aikaikkuna: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Aikaikkuna: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Aikaikkuna: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Aikaikkuna: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT-numero)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Muu tunniste: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia