Un estudio para probar si fremanezumab es eficaz para prevenir la migraña en niños y adolescentes
26 de junio de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un estudio abierto multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la administración subcutánea mensual de fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña episódica y crónica en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fremanezumab subcutáneo en el tratamiento preventivo de la migraña en participantes pediátricos de 6 a 17 años de edad (incluido el momento de la inscripción en el estudio fundamental).
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de fremanezumab subcutáneo en participantes pediátricos con migraña y evaluar la inmunogenicidad de fremanezumab y el impacto de los ADA en los resultados clínicos en participantes pediátricos expuestos a fremanezumab.
Se prevé que la duración total del estudio sea de hasta 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará compuesta por 3 subgrupos de participantes de la siguiente manera:
- Participantes de los estudios pivotales de eficacia pediátrica de fase 3 (estudios TV48125-CNS-30082 y TV48125-CNS-30083)
- Participantes del estudio farmacocinético pediátrico de fase 1 (estudio TV48125-CNS-10141)
- Participantes de los estudios fundamentales de eficacia pediátrica de fase 3 (estudios TV48125-CNS-30082 y TV48125-CNS-30083) solo para seguimiento de seguridad y evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
499
Fase
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Acceso ampliado
Disponible
fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Disponible
- Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
- Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
- No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
- Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Teva U.S. Medical Information
- Número de teléfono: 1-888-483-8279
- Correo electrónico: USMedInfo@tevapharm.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Homburg, Alemania, 61350
- Teva Investigational Site 32728
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Berlin, Alemania, 13353
- Teva Investigational Site 32729
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Leipzig, Alemania, 04177
- Teva Investigational Site 32726
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- Teva Investigational Site 11181
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Barcelona, España, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31270
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Valladolid, España, 47010
- Teva Investigational Site 31265
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14368
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 14325
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
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Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 14365
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14246
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14248
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 14363
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 14374
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 14273
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Teva Investigational Site 14375
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Teva Investigational Site 14323
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Helsinki, Finlandia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
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Oulu, Finlandia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3104802
- Teva Investigational Site 80166
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Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
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Florence, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30230
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Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30239
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Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Italia, 20148
- Teva Investigational Site 30226
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Padua, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30225
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Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
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Gdansk, Polonia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polonia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
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Krakow, Polonia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polonia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
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Poznan, Polonia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
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Poznan, Polonia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los participantes que se transfieren de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):
- Los participantes han completado el estudio fundamental de eficacia y, en opinión del Investigador o el Patrocinador, pueden completar el estudio de manera segura y conforme.
- Los participantes pueden continuar con una dosis/régimen estable de la medicación preventiva que estaban tomando durante los estudios fundamentales de eficacia.
- El participante continúa cumpliendo con los criterios apropiados llevados adelante desde el estudio fundamental de eficacia/
- El participante ha recibido todas las vacunas apropiadas para su edad recomendadas de acuerdo con el programa y el estándar de atención local.
- El participante pesa al menos 17,0 kg el día de la inscripción en el estudio.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Criterios de inclusión para los participantes del estudio farmacocinético pediátrico de fase 1 (estudio TV48125-CNS-10141):
- El participante/cuidador ha demostrado cumplimiento con el diario electrónico de cefaleas durante el período de referencia de 28 días ingresando los datos de cefalea en un mínimo de 21 de 28 días (aproximadamente 75 % de cumplimiento del diario).
- El participante ha recibido todas las vacunas apropiadas para su edad recomendadas de acuerdo con el programa y el estándar de atención local.
- El participante pesa al menos 17,0 kg el día de la inscripción en el estudio.
- El participante tiene un índice de masa corporal que oscila entre el 5 y el 120 % del percentil 95, inclusive, el día de la inscripción en el estudio.
- No usar medicamentos preventivos o usar no más de 2 medicamentos preventivos para la migraña u otra afección médica, siempre que la dosis y el régimen hayan sido estables durante al menos 2 meses antes de la selección (visita 1).
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Criterios de inclusión para los participantes que pasan de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 y TV48125-CNS-30083) solo para la evaluación de seguridad y anticuerpos antidrogas (ADA):
• Los participantes pueden ser incluidos en este estudio si firman y fechan el documento de consentimiento informado o con el consentimiento de un padre o tutor, si el participante es menor de la edad de consentimiento, acompañado del asentimiento del participante.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para los participantes que se transfieren de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 o TV48125-CNS-30083):
- A juicio del investigador, el participante tiene un hallazgo anormal clínicamente significativo al ingresar al estudio, que incluye hematología, química sanguínea, pruebas de coagulación o valores/hallazgos de análisis de orina (las pruebas anormales pueden repetirse para confirmar).
- El participante tiene antecedentes actuales de una afección psiquiátrica clínicamente significativa, antecedentes de intento de suicidio o antecedentes de ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años, a criterio del investigador.
- El participante tiene una infección en curso o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, enfermedad de Lyme o hepatitis B o C crónica, o una infección activa conocida de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAbs, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, o el participante está usando lamotrigina de manera concomitante.
- El participante recibió una vacuna viva atenuada (p. ej., vacuna intranasal contra la gripe y vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola) dentro del período de 12 semanas anterior a la selección. Nota: Si surge una necesidad médica durante el estudio, el participante puede recibir una vacuna viva atenuada.
- La participante está embarazada o amamantando.
- A juicio del investigador, el participante tiene un hallazgo anormal en el ECG de 12 derivaciones de referencia que se considera clínicamente significativo.
- El paciente tiene antecedentes médicos actuales o pasados de migraña hemipléjica.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Criterios de exclusión para los participantes que se transfieren del estudio farmacocinético de fase 1 (TV48125-CNS-10141):
- El participante tiene cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluyendo anomalías cardíacas congénitas o eventos tromboembólicos), endocrina, gastrointestinal, genitourinaria, hematológica, hepática, inmunológica, neurológica, oftálmica, pulmonar, enfermedad renal o complicaciones de una infección, a discreción del investigador. .
- El participante tiene antecedentes actuales de una afección psiquiátrica clínicamente significativa, antecedentes de intento de suicidio o antecedentes de ideación suicida con un plan específico en los últimos 2 años, a criterio del investigador.
- El participante tiene una infección en curso o antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, enfermedad de Lyme o hepatitis B o C crónica, o una infección activa conocida de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
- El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos mAbs, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica, o el participante está usando lamotrigina de manera concomitante.
- El participante recibió una vacuna viva atenuada (p. ej., vacuna intranasal contra la gripe y vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola) dentro del período de 12 semanas anterior a la selección. Nota: Si surge una necesidad médica durante el estudio, el participante puede recibir una vacuna viva atenuada.
- La participante está embarazada o amamantando.
- A juicio del investigador, el participante tiene un hallazgo anormal en el ECG de 12 derivaciones de referencia que se considera clínicamente significativo.
- El paciente tiene antecedentes médicos actuales o pasados de migraña hemipléjica.
NOTA: Se aplican criterios adicionales; por favor, póngase en contacto con el investigador para obtener más información.
Criterios de exclusión para los participantes que pasan de los estudios de eficacia fundamentales (TV48125-CNS-30082 y TV48125-CNS-30083) solo para la evaluación de seguridad y anticuerpos antidrogas (ADA): no corresponde
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fremanezumab
La dosis de Fremanezumab a administrar se confirmará o ajustará, según corresponda, en función del peso del participante cada 3 meses.
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Los participantes que pesen ≥ umbral recibirán la Dosis A por vía subcutánea mensualmente. Los participantes que pesen Por vía subcutánea mensual, confirmada o ajustada, según corresponda, en función del peso del participante cada 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 393
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
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Day 1 up to Day 393
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 253
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Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L.
Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L.
Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5.
Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Day 1 up to Day 253
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Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Periodo de tiempo: Baseline to last assessment (up to Day 253)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF).
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Baseline to last assessment (up to Day 253)
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Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Periodo de tiempo: Baseline to last assessment (up to Day 253)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF.
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Baseline to last assessment (up to Day 253)
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Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 253
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Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Day 1 up to Day 253
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Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Periodo de tiempo: Baseline to last assessment (up to Day 393)
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The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back.
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
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Baseline to last assessment (up to Day 393)
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Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 393
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C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide.
Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
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Day 1 up to Day 393
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Periodo de tiempo: Baseline, Months 1, 5, and 9
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A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
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Baseline, Months 1, 5, and 9
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Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Periodo de tiempo: Baseline, Months 1, 5, and 9
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A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds).
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
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Baseline, Months 1, 5, and 9
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Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Periodo de tiempo: Months 1, 5, and 9
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A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds).
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
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Months 1, 5, and 9
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Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Periodo de tiempo: Months 1, 5, and 9
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A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
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Months 1, 5, and 9
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Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Periodo de tiempo: Baseline, Months 1, 5, and 9
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Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device.
Acute headache medication included triptans and ergot compounds.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
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Baseline, Months 1, 5, and 9
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Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
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The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver.
It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92).
The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276.
The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively.
Higher total scores indicated severe disability.
The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
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Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
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Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Periodo de tiempo: Day 1 up to Day 393
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Number of participants who developed ADAs were reported.
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Day 1 up to Day 393
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (Número EudraCT)
- 2024-512837-34-00 (Ctis)
- EMEA-001877-PIP01-15 (Otro identificador: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .