Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Fremanezumab er effektiv til at forebygge migræne hos børn og unge

26. juni 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af månedlig subkutan administration af Fremanezumab til forebyggende behandling af episodisk og kronisk migræne hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af subkutan fremanezumab i den forebyggende behandling af migræne hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år (inklusive ved optagelse i det pivotale studie).

Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​subkutant fremanezumab hos pædiatriske deltagere med migræne og at evaluere fremanezumabs immunogenicitet og virkningen af ​​ADA'er på kliniske resultater hos pædiatriske deltagere udsat for fremanezumab.

Den samlede varighed af undersøgelsen er planlagt til at være op til 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil være sammensat af 3 undergrupper af deltagere som følger:

  • Deltagere, der ruller over fra de pivotale fase 3 pædiatriske effektivitetsundersøgelser (studier TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083)
  • Deltagere, der ruller over fra det pædiatriske farmakokinetiske fase 1-studie (studie TV48125-CNS-10141)
  • Deltagere, der ruller over fra de pivotale fase 3 pædiatriske effektivitetsstudier (studier TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) kun til sikkerhedsopfølgning og evaluering af antistof-antistof (ADA)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Teva Investigational Site 14323
  • Holland
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Deltagerne har gennemført den pivotale effektivitetsundersøgelse og er efter investigatorens eller sponsorens mening i stand til at gennemføre undersøgelsen på en sikker og kompatibel måde.
  • Deltagerne kan fortsætte med en stabil dosis/kur af den forebyggende medicin, de tog under de pivotale effektundersøgelser.
  • Deltageren opfylder fortsat passende kriterier, der er videreført fra det pivotale effektstudie/
  • Deltageren har modtaget alle anbefalede alderssvarende vacciner i henhold til lokal standard for pleje og tidsplan.
  • Deltageren vejer mindst 17,0 kg på studieoptagelsesdagen.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Inklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra fase 1 pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse (studie TV48125-CNS-10141):

  • Deltageren/plejeren har demonstreret overensstemmelse med den elektroniske hovedpinedagbog i løbet af den 28-dages baseline-periode ved indtastning af hovedpinedata på minimum 21 ud af 28 dage (ca. 75 % dagbogsoverensstemmelse).
  • Deltageren har modtaget alle anbefalede alderssvarende vacciner i henhold til lokal standard for pleje og tidsplan.
  • Deltageren vejer mindst 17,0 kg på studieoptagelsesdagen.
  • Deltageren har et kropsmasseindeks, der spænder fra 5. til 120 % af 95. percentilen inklusive, på studiedagen.
  • Ikke at bruge forebyggende medicin eller ikke bruge mere end 2 forebyggende medicin mod migræne eller anden medicinsk tilstand, så længe dosis og kur har været stabil i mindst 2 måneder før screening (besøg 1).

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Inklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) kun for vurdering af sikkerhed og antistof-antistof (ADA):

• Deltagere kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de underskriver og daterer det informerede samtykkedokument eller efter samtykke fra en forælder eller værge, hvis deltageren er yngre end samtykkealderen, ledsaget af samtykke fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 eller TV48125-CNS-30083):

  • Efter investigatorens vurdering har deltageren et klinisk signifikant unormalt fund ved studiestart, herunder hæmatologi, blodkemi, koagulationstest eller urinanalyseværdier/-fund (unormale tests kan gentages til bekræftelse).
  • Deltageren har en aktuel historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, enhver tidligere historie med et selvmordsforsøg eller en historie med selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år, efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har en igangværende infektion eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitis B eller C, eller en kendt aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltageren bruger lamotrigin samtidig.
  • Deltageren modtog en levende svækket vaccine (f.eks. intranasal influenzavaccine og vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) inden for 12-ugers perioden forud for screeningen. Bemærk: Hvis der opstår et medicinsk behov under undersøgelsen, kan deltageren modtage en levende svækket vaccine.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Efter investigatorens vurdering har deltageren et unormalt fund på baseline 12-aflednings-EKG'et, der anses for at være klinisk signifikant.
  • Patienten har en nuværende eller tidligere sygehistorie med hemiplegisk migræne.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Eksklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra fase 1 farmakokinetisk undersøgelse (TV48125-CNS-10141):

  • Deltageren har en hvilken som helst klinisk signifikant kardiovaskulær (herunder medfødte hjerteanomalier eller tromboemboliske hændelser), endokrine, gastrointestinale, genitourinære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, neurologiske, oftalmiske, lunge-, nyresygdomme eller komplikationer af en infektion af den, der undersøger, .
  • Deltageren har en aktuel historie med en klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, enhver tidligere historie med et selvmordsforsøg eller en historie med selvmordstanker med en specifik plan inden for de seneste 2 år, efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har en igangværende infektion eller en kendt historie med human immundefektvirusinfektion, tuberkulose, borreliose eller kronisk hepatitis B eller C, eller en kendt aktiv infektion af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
  • Deltageren har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for injicerede proteiner, herunder mAbs, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom, eller deltageren bruger lamotrigin samtidig.
  • Deltageren modtog en levende svækket vaccine (f.eks. intranasal influenzavaccine og vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) inden for 12-ugers perioden forud for screeningen. Bemærk: Hvis der opstår et medicinsk behov under undersøgelsen, kan deltageren modtage en levende svækket vaccine.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Efter investigatorens vurdering har deltageren et unormalt fund på baseline 12-aflednings-EKG'et, der anses for at være klinisk signifikant.
  • Patienten har en nuværende eller tidligere sygehistorie med hemiplegisk migræne.

BEMÆRK: Yderligere kriterier gælder; kontakt venligst efterforskeren for mere information.

Eksklusionskriterier for deltagere, der ruller over fra de pivotale effektivitetsundersøgelser (TV48125-CNS-30082 og TV48125-CNS-30083) for vurdering af sikkerhed og antistof-antistof (ADA): Kun ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremanezumab
Den dosis af Fremanezumab, der skal administreres, bekræftes eller justeres efter behov baseret på deltagerens vægt hver 3. måned.
Medicin: Fremanezumab

Deltagere, der vejer ≥ tærskel, vil modtage dosis A subkutant hver måned.

Deltagere, der vejer < tærskel, vil modtage dosis B subkutant månedligt.

Subkutant månedligt, bekræftet eller justeret efter behov baseret på deltagerens vægt hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Tidsramme: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Tidsramme: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Tidsramme: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Tidsramme: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Tidsramme: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tidsramme: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tidsramme: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Tidsramme: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Tidsramme: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Tidsramme: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Tidsramme: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Tidsramme: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT nummer)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Anden identifikator: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger