Um estudo para testar se o Fremanezumab é eficaz na prevenção da enxaqueca em crianças e adolescentes
26 de junho de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo aberto multicêntrico avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da administração subcutânea mensal de fremanezumabe para o tratamento preventivo de enxaqueca episódica e crônica em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do fremanezumabe subcutâneo no tratamento preventivo da enxaqueca em participantes pediátricos de 6 a 17 anos de idade (inclusive na inscrição no estudo principal).
Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do fremanezumabe subcutâneo em participantes pediátricos com enxaqueca e avaliar a imunogenicidade do fremanezumabe e o impacto dos ADAs nos resultados clínicos em participantes pediátricos expostos ao fremanezumabe.
A duração total do estudo está prevista para ser de até 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será composta por 3 subgrupos de participantes da seguinte forma:
- Participantes rolando dos principais estudos de eficácia pediátrica de Fase 3 (estudos TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083)
- Participantes rolando do estudo farmacocinético pediátrico de Fase 1 (Estudo TV48125-CNS-10141)
- Participantes passando dos estudos de eficácia pediátrica de Fase 3 principais (estudos TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) apenas para acompanhamento de segurança e avaliação de anticorpos antidrogas (ADA)
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
499
Estágio
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Acesso expandido
Disponível
fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Disponível
- Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
- Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
- Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
- Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Teva U.S. Medical Information
- Número de telefone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Locais de estudo
-
-
-
Bad Homburg, Alemanha, 61350
- Teva Investigational Site 32728
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Teva Investigational Site 32729
-
Leipzig, Alemanha, 04177
- Teva Investigational Site 32726
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Teva Investigational Site 11182
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11179
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- Teva Investigational Site 11181
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Teva Investigational Site 31271
-
Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31270
-
Valladolid, Espanha, 47010
- Teva Investigational Site 31265
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 14319
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 14368
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14244
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 14325
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 14250
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site 14255
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 14243
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 14258
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14263
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Teva Investigational Site 14245
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Teva Investigational Site 14327
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Teva Investigational Site 14360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Teva Investigational Site 14365
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14246
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Teva Investigational Site 14251
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Teva Investigational Site 14270
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Teva Investigational Site 14376
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044-2513
- Teva Investigational Site 14256
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Teva Investigational Site 14371
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Teva Investigational Site 14276
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 14377
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 14248
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Teva Investigational Site 14264
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14257
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 14363
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Teva Investigational Site 14364
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Teva Investigational Site 14374
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Investigational Site 14252
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Teva Investigational Site 14273
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7701
- Teva Investigational Site 14367
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Teva Investigational Site 14375
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Teva Investigational Site 14323
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00380
- Teva Investigational Site 40053
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Teva Investigational Site 40049
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Teva Investigational Site 40054
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Teva Investigational Site 40052
-
-
-
-
-
Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- Teva Investigational Site 38138
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38135
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Teva Investigational Site 38136
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
- Teva Investigational Site 80170
-
Haifa, Israel, 3104802
- Teva Investigational Site 80166
-
Holon, Israel, 58100
- Teva Investigational Site 80168
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Teva Investigational Site 80169
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Teva Investigational Site 80167
-
Safed, Israel, 1311001
- Teva Investigational Site 80164
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80165
-
-
-
-
-
Florence, Itália, 50139
- Teva Investigational Site 30230
-
Milan, Itália, 20132
- Teva Investigational Site 30239
-
Milan, Itália, 20133
- Teva Investigational Site 30228
-
Milan, Itália, 20148
- Teva Investigational Site 30226
-
Padua, Itália, 35128
- Teva Investigational Site 30238
-
Pavia, Itália, 27100
- Teva Investigational Site 30227
-
Rome, Itália, 00163
- Teva Investigational Site 30225
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-389
- Teva Investigational Site 53441
-
Kielce, Polônia, 25-316
- Teva Investigational Site 53437
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Teva Investigational Site 53443
-
Krakow, Polônia, 30-539
- Teva Investigational Site 53452
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Teva Investigational Site 53440
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Teva Investigational Site 53439
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Teva Investigational Site 53451
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Teva Investigational Site 53442
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes que transitam dos estudos de eficácia essenciais (TV48125-CNS-30082 ou TV48125-CNS-30083):
- Os participantes concluíram o estudo de eficácia principal e, na opinião do investigador ou do patrocinador, são capazes de concluir o estudo de maneira segura e compatível.
- Os participantes podem continuar com uma dose/regime estável da medicação preventiva que estavam tomando durante os estudos principais de eficácia.
- O participante continua a atender aos critérios apropriados do estudo principal de eficácia/
- O participante recebeu todas as vacinas apropriadas para a idade recomendadas de acordo com o padrão local de atendimento e cronograma.
- O participante pesa pelo menos 17,0 kg no dia da inscrição no estudo.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de inclusão para participantes que transitam do estudo farmacocinético pediátrico de fase 1 (estudo TV48125-CNS-10141):
- O participante/cuidador demonstrou conformidade com o diário eletrônico de dor de cabeça durante o período de linha de base de 28 dias, inserindo dados de dor de cabeça em um mínimo de 21 de 28 dias (aproximadamente 75% de adesão ao diário).
- O participante recebeu todas as vacinas apropriadas para a idade recomendadas de acordo com o padrão local de atendimento e cronograma.
- O participante pesa pelo menos 17,0 kg no dia da inscrição no estudo.
- O participante tem um índice de massa corporal variando de 5 a 120% do percentil 95, inclusive, no dia da inscrição no estudo.
- Não usar medicamentos preventivos ou não usar mais de 2 medicamentos preventivos para enxaqueca ou outra condição médica, desde que a dose e o regime estejam estáveis por pelo menos 2 meses antes da triagem (consulta 1).
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de inclusão para participantes que transitam dos estudos de eficácia principais (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) apenas para avaliação de segurança e anticorpos antidrogas (ADA):
• Os participantes podem ser incluídos neste estudo se assinarem e datarem o documento de consentimento informado ou mediante consentimento de um dos pais ou responsável, se o participante for menor de idade para consentimento, acompanhado do consentimento do participante.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para Participantes que Continuam nos Estudos de Eficácia Pivotal (TV48125-CNS-30082 ou TV48125-CNS-30083):
- No julgamento do investigador, o participante tem um achado anormal clinicamente significativo na entrada do estudo, incluindo hematologia, química do sangue, testes de coagulação ou valores/achados de análise de urina (testes anormais podem ser repetidos para confirmação).
- O participante tem uma história atual de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, qualquer história anterior de tentativa de suicídio ou história de ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos, a critério do investigador.
- O participante tem uma infecção em curso ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou hepatite crônica B ou C, ou uma infecção ativa conhecida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou o participante está usando lamotrigina concomitantemente.
- O participante recebeu uma vacina viva atenuada (por exemplo, vacina intranasal contra gripe e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) no período de 12 semanas antes da triagem. Nota: Se surgir uma necessidade médica durante o estudo, o participante pode receber uma vacina viva atenuada.
- A participante está grávida ou amamentando.
- No julgamento do investigador, o participante tem um achado anormal no ECG de 12 derivações considerado clinicamente significativo.
- O paciente tem um histórico médico atual ou passado de enxaqueca hemiplégica.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de Exclusão para Participantes que Rolam do Estudo Farmacocinético de Fase 1 (TV48125-CNS-10141):
- O participante tem qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo anomalias cardíacas congênitas ou eventos tromboembólicos), endócrina, gastrointestinal, geniturinária, hematológica, hepática, imunológica, neurológica, oftálmica, pulmonar, renal ou complicações de uma infecção, a critério do investigador .
- O participante tem uma história atual de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, qualquer história anterior de tentativa de suicídio ou história de ideação suicida com um plano específico nos últimos 2 anos, a critério do investigador.
- O participante tem uma infecção em curso ou um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, tuberculose, doença de Lyme ou hepatite crônica B ou C, ou uma infecção ativa conhecida da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
- O participante tem histórico de reações de hipersensibilidade a proteínas injetadas, incluindo mAbs, ou histórico de Síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de necrólise epidérmica tóxica, ou o participante está usando lamotrigina concomitantemente.
- O participante recebeu uma vacina viva atenuada (por exemplo, vacina intranasal contra gripe e vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) no período de 12 semanas antes da triagem. Nota: Se surgir uma necessidade médica durante o estudo, o participante pode receber uma vacina viva atenuada.
- A participante está grávida ou amamentando.
- No julgamento do investigador, o participante tem um achado anormal no ECG de 12 derivações considerado clinicamente significativo.
- O paciente tem um histórico médico atual ou passado de enxaqueca hemiplégica.
NOTA: Aplicam-se critérios adicionais; entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de Exclusão para Participantes Continuando dos Estudos de Eficácia Pivotal (TV48125-CNS-30082 e TV48125-CNS-30083) para Avaliação de Segurança e Anticorpo Antidrogas (ADA) Apenas: Não Aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fremanezumabe
A dose de Fremanezumabe a ser administrada será confirmada ou ajustada, conforme apropriado, com base no peso do participante a cada 3 meses.
|
Os participantes com peso ≥ limiar receberão a Dose A por via subcutânea mensalmente. Os participantes com peso Mensalmente por via subcutânea, confirmado ou ajustado, conforme apropriado, com base no peso do participante a cada 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Day 1 up to Day 393
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
|
Day 1 up to Day 393
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Prazo: Day 1 up to Day 253
|
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L.
Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L.
Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5.
Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
|
Day 1 up to Day 253
|
|
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Prazo: Baseline to last assessment (up to Day 253)
|
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF).
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
|
Baseline to last assessment (up to Day 253)
|
|
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Prazo: Baseline to last assessment (up to Day 253)
|
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF.
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
|
Baseline to last assessment (up to Day 253)
|
|
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Prazo: Day 1 up to Day 253
|
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
|
Day 1 up to Day 253
|
|
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Prazo: Baseline to last assessment (up to Day 393)
|
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back.
Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation.
A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
|
Baseline to last assessment (up to Day 393)
|
|
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Day 1 up to Day 393
|
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior.
Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide.
Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
|
Day 1 up to Day 393
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Prazo: Baseline, Months 1, 5, and 9
|
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
|
Baseline, Months 1, 5, and 9
|
|
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Prazo: Baseline, Months 1, 5, and 9
|
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds).
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
|
Baseline, Months 1, 5, and 9
|
|
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Prazo: Months 1, 5, and 9
|
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds).
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
|
Months 1, 5, and 9
|
|
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Prazo: Months 1, 5, and 9
|
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
|
Months 1, 5, and 9
|
|
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Prazo: Baseline, Months 1, 5, and 9
|
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device.
Acute headache medication included triptans and ergot compounds.
Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
|
Baseline, Months 1, 5, and 9
|
|
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Prazo: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
|
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver.
It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92).
The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276.
The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively.
Higher total scores indicated severe disability.
The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
|
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
|
|
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Prazo: Day 1 up to Day 393
|
Number of participants who developed ADAs were reported.
|
Day 1 up to Day 393
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TV48125-CNS-30084
- 2019-002056-16 (Número EudraCT)
- 2024-512837-34-00 (Ctis)
- EMEA-001877-PIP01-15 (Outro identificador: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .