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Eine Studie zum Test, ob Fremanezumab bei der Vorbeugung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen wirksam ist

26. Juni 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der monatlichen subkutanen Verabreichung von Fremanezumab zur vorbeugenden Behandlung von episodischer und chronischer Migräne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Fremanezumab bei der vorbeugenden Behandlung von Migräne bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren (einschließlich bei Aufnahme in die zulassungsrelevante Studie).

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von subkutanem Fremanezumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit Migräne und die Bewertung der Immunogenität von Fremanezumab und der Auswirkungen von ADAs auf die klinischen Ergebnisse bei pädiatrischen Teilnehmern, die Fremanezumab ausgesetzt waren.

Die Gesamtdauer der Studie ist mit bis zu 60 Monaten geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation setzt sich wie folgt aus 3 Untergruppen von Teilnehmern zusammen:

  • Teilnehmer, die aus den zulassungsrelevanten pädiatrischen Phase-3-Wirksamkeitsstudien (Studien TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) wechseln
  • Teilnehmer, die von der Phase-1-Studie zur pädiatrischen Pharmakokinetik (Studie TV48125-CNS-10141) wechseln
  • Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten pädiatrischen Phase-3-Wirksamkeitsstudien (Studien TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) nur zur Sicherheitsnachsorge und zur Bewertung von Antidrug-Antikörpern (ADA) wechseln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
499

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61350
        • Teva Investigational Site 32728
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Teva Investigational Site 32729
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Teva Investigational Site 32726
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00380
        • Teva Investigational Site 40053
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Teva Investigational Site 40049
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40054
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Teva Investigational Site 40052
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Teva Investigational Site 80170
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Teva Investigational Site 80166
      • Holon, Israel, 58100
        • Teva Investigational Site 80168
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Teva Investigational Site 80169
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Teva Investigational Site 80167
      • Safed, Israel, 1311001
        • Teva Investigational Site 80164
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80165
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30230
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30239
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30228
      • Milan, Italien, 20148
        • Teva Investigational Site 30226
      • Padua, Italien, 35128
        • Teva Investigational Site 30238
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30227
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30225
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Teva Investigational Site 11182
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11179
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Teva Investigational Site 11181
  • Niederlande
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • Teva Investigational Site 38138
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38135
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Teva Investigational Site 38136
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53441
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Teva Investigational Site 53437
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Teva Investigational Site 53443
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53452
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Teva Investigational Site 53440
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Teva Investigational Site 53439
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Teva Investigational Site 53451
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53442
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31271
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31270
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Teva Investigational Site 31265
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 14319
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 14368
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 14244
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 14325
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Teva Investigational Site 14250
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Teva Investigational Site 14255
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 14243
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14258
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Teva Investigational Site 14263
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Teva Investigational Site 14245
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Teva Investigational Site 14327
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Teva Investigational Site 14360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Teva Investigational Site 14365
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Teva Investigational Site 14246
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 14251
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Investigational Site 14270
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Teva Investigational Site 14376
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044-2513
        • Teva Investigational Site 14256
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Teva Investigational Site 14371
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 14276
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Teva Investigational Site 14377
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 14248
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Teva Investigational Site 14264
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 14257
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Teva Investigational Site 14363
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Teva Investigational Site 14364
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Teva Investigational Site 14374
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 14252
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Teva Investigational Site 14273
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7701
        • Teva Investigational Site 14367
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Teva Investigational Site 14375
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Teva Investigational Site 14323

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 oder TV48125-CNS-30083) wechseln:

  • Die Teilnehmer haben die zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudie abgeschlossen und sind nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors in der Lage, die Studie auf sichere und konforme Weise abzuschließen.
  • Die Teilnehmer können mit einer stabilen Dosis/einem stabilen Behandlungsschema der präventiven Medikation fortfahren, die sie während der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien eingenommen haben.
  • Der Teilnehmer erfüllt weiterhin angemessene Kriterien, die aus der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie übernommen wurden/
  • Der Teilnehmer hat alle empfohlenen altersgerechten Impfstoffe gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard und Zeitplan erhalten.
  • Der Teilnehmer wiegt am Tag der Studieneinschreibung mindestens 17,0 kg.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die von der Phase-1-Studie zur pädiatrischen Pharmakokinetik (Studie TV48125-CNS-10141) wechseln:

  • Der Teilnehmer/Betreuer hat die Einhaltung des elektronischen Kopfschmerztagebuchs während der 28-tägigen Baseline-Periode durch Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 21 von 28 Tagen nachgewiesen (ca. 75 % Tagebuch-Einhaltung).
  • Der Teilnehmer hat alle empfohlenen altersgerechten Impfstoffe gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard und Zeitplan erhalten.
  • Der Teilnehmer wiegt am Tag der Studieneinschreibung mindestens 17,0 kg.
  • Der Teilnehmer hat am Tag der Studieneinschreibung einen Body-Mass-Index im Bereich vom 5. bis einschließlich 120 % des 95. Perzentils.
  • Keine vorbeugenden Medikamente oder nicht mehr als 2 vorbeugende Medikamente gegen Migräne oder andere Erkrankungen einnehmen, solange die Dosis und das Regime mindestens 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1) stabil waren.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die aus den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) nur für die Sicherheits- und Antidrug-Antikörper (ADA)-Bewertung wechseln:

• Teilnehmer können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren oder wenn ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter zustimmt, wenn der Teilnehmer jünger als das Einwilligungsalter ist, begleitet von der Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 oder TV48125-CNS-30083) wechseln:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer bei Studieneintritt einen klinisch signifikanten anormalen Befund, einschließlich Hämatologie, Blutchemie, Gerinnungstests oder Urinanalysewerte/-befunde (anormale Tests können zur Bestätigung wiederholt werden).
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Ermessen des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat eine laufende Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder chronischer Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom, oder der Teilnehmer verwendet gleichzeitig Lamotrigin.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. intranasaler Grippeimpfstoff und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff). Hinweis: Wenn während der Studie ein medizinischer Bedarf entsteht, kann der Teilnehmer einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Teilnehmer einen anormalen Befund im 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn auf, der als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene medizinische Vorgeschichte mit hemiplegischer Migräne.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die von der pharmakokinetischen Phase-1-Studie (TV48125-CNS-10141) wechseln:

  • Der Teilnehmer hat nach Ermessen des Prüfarztes klinisch signifikante kardiovaskuläre (einschließlich angeborener Herzanomalien oder thromboembolischer Ereignisse), endokriner, gastrointestinaler, urogenitaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, neurologischer, ophthalmischer, pulmonaler, renaler Erkrankungen oder Komplikationen einer Infektion .
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten psychiatrischen Zustands, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken mit einem bestimmten Plan innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Ermessen des Prüfers.
  • Der Teilnehmer hat eine laufende Infektion oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Tuberkulose, Lyme-Borreliose oder chronischer Hepatitis B oder C oder eine bekannte aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich mAbs, oder eine Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischem epidermalem Nekrolyse-Syndrom, oder der Teilnehmer verwendet gleichzeitig Lamotrigin.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. intranasaler Grippeimpfstoff und Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff). Hinweis: Wenn während der Studie ein medizinischer Bedarf entsteht, kann der Teilnehmer einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Teilnehmer einen anormalen Befund im 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn auf, der als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene medizinische Vorgeschichte mit hemiplegischer Migräne.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien; Bitte kontaktieren Sie den Ermittler für weitere Informationen.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die von den zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien (TV48125-CNS-30082 und TV48125-CNS-30083) nur zur Sicherheits- und Antidrug-Antikörper (ADA)-Bewertung wechseln: Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fremanezumab
Die zu verabreichende Fremanezumab-Dosis wird je nach Gewicht des Teilnehmers alle 3 Monate bestätigt oder angepasst.
Arzneimittel: Fremanezumab

Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ der Schwelle erhalten Dosis A monatlich subkutan.

Teilnehmer mit einem Körpergewicht unter dem Schwellenwert erhalten Dosis B monatlich subkutan.

Subkutan monatlich, je nach Bedarf bestätigt oder angepasst, basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers alle 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Day 1 up to Day 393
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received the study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in the Reported AE section.
Day 1 up to Day 393
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Abnormal Laboratory (Serum Chemistry, Hematology, Coagulation, and Urinalysis) Results
Zeitfenster: Day 1 up to Day 253
Serum chemistry tests with clinically significant abnormal findings included: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and lactate dehydrogenase ≥2*upper limit of normal (ULN); gamma glutamyl transferase ≥3* ULN; bilirubin ≥34.2 micromole/liter (umol/L); and urea nitrogen ≥9 umol/L. Hematology tests with clinically significant abnormal findings included: hemoglobin ≤100 grams (g)/L (female) or ≤100 g/L (male), hematocrit <0.32 L/L (male), leukocytes ≤3*10^9 cells/L or ≥20*10^9 cells/L, neutrophils ≤1*10^9 cells/L, eosinophils/leukocytes ≥10%, and platelets ≤75x10^9/L. Coagulation parameter test with clinically significant abnormal findings included: prothrombin international normalized ratio (INR) >1.5. Urinalysis laboratory tests with clinically significant abnormal findings included: urine protein and urine glucose ≥2 units (U) increase from baseline. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Electrocardiogram (ECG) Findings (Assessed by Investigator)
Zeitfenster: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal, Abnormal CS [Clinically Significant], or Abnormal NCS [Not Clinically Significant]) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QT interval corrected using the Bazett's formula (QTcB), and QT interval corrected using the Fridericia formula (QTcF). Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in ECG Findings (Assessed by Cardiologist)
Zeitfenster: Baseline to last assessment (up to Day 253)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following ECG parameters is reported by treatment group: Heart rate, PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval, QTcB, and QTcF. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 253)
Number of Participants With Potentially Clinically Significant Vital Sign Abnormalities
Zeitfenster: Day 1 up to Day 253
Potentially clinically significant abnormal vital signs findings included any one of the following: Pulse rate ≥120 beats per minute (bpm) and increase from baseline of ≥15 bpm, or ≤50 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm, or ≤60 bpm and decrease from baseline of ≥15 bpm; systolic blood pressure ≤80 millimeters of mercury (mmHg) and decrease of ≥20 mmHg, or ≤85 mmHg and decrease of ≥20 mmHg, or ≥150 mmHg and increase of ≥20 mmHg; diastolic blood pressure ≤37 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≤44 mmHg and decrease of ≥15 mmHg, or ≥100 mmHg and increase of ≥15 mmHg, or ≥93 mmHg and increase of ≥15 mmHg; respiratory rate <15 or <10 breaths/minute; and body temperature ≥38.3 degrees Celsius and change ≥1.1 degrees Celsius. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Day 1 up to Day 253
Number of Participants With Shift From Baseline to Last Assessment in Physical Examination Findings
Zeitfenster: Baseline to last assessment (up to Day 393)
The number of participants with a shift from Baseline (Normal or Abnormal) in any of the following organ systems examination is reported by treatment group: general appearance; head, eyes, ears, nose, and throat (HEENT); chest and lungs; cardiovascular; abdomen; musculoskeletal; skin; lymph nodes; neurological, and extremities/back. Last assessment was defined as the last observed postbaseline interpretation. A summary of other non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
Baseline to last assessment (up to Day 393)
Number of Participants With Suicidal Ideation or Behavior, as Assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Day 1 up to Day 393
C-SSRS is a questionnaire to assess suicidal ideation and suicidal behavior. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any one of 5 suicidal ideation questions: wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific plan and intent, any self-injurious behavior with no suicidal intent.
Day 1 up to Day 393

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Zeitfenster: Baseline, Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Zeitfenster: Baseline, Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days
Zeitfenster: Months 1, 5, and 9
A migraine day was defined as a day with at least one of the following: A calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for migraine with or without aura, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating ≥2 consecutive hours of a headache meeting criteria for probable migraine, a migraine subtype where only 1 migraine criterion was missing, or a calendar day (0:00 to 23:59) demonstrating a headache of any duration that was treated with migraine specific medications (triptans and ergot compounds). Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Percentage of Participants Reaching at Least 50% Reduction From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity
Zeitfenster: Months 1, 5, and 9
A headache day of at least moderate severity was defined as a calendar day (00:00 to 23:59) where the participant reported either of the following: A day with headache pain that lasted ≥2 hours with a peak severity of at least moderate severity or a day where the participant used acute headache medication (triptans or ergots) to treat a headache of any severity or duration. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in in electronic diary [e-diary] for 4-week period) * 28.
Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days of Use of Any Acute Headache Medications
Zeitfenster: Baseline, Months 1, 5, and 9
Participants recorded any headache medications (name of drug, number of tablets/capsules, and the dose in milligrams per tablet/capsule) taken each day in their electronic headache diary device. Acute headache medication included triptans and ergot compounds. Monthly averages were derived and normalized to 28 days equivalent by formula: (number of days of efficacy variable over 4-week period/number of days with assessments recorded in e-diary for 4-week period) * 28.
Baseline, Months 1, 5, and 9
Mean Change From Baseline in Migraine-related Disability Score, as Measured by the Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
The PedMIDAS is a scale developed to assess headache-related disability which can be self-administered by the participant or administered by a caregiver. It has been validated in participants aged 4 to 18 years and includes 3 subscales: the impact of headache on school performance (range of scores 0-92), disability at home (range of scores 0-92), social/sport functioning (range of scores 0-92). The subscales are added to get the total score with a range 0 to 276. The total score was used for grading of disability, with 4 score categories of 0 to 10, 11 to 30, 31 to 50, and 51-276 interpreted as disability grades 1 (little or no disability), 2 (mild disability), 3 (moderate disability), and 4 (severe disability), respectively. Higher total scores indicated severe disability. The change from baseline score is reported with a range of -276 to 276 with higher scores indicating more severe disability.
Baseline, Months 3, 6, 9, and 14
Number of Participants Developing Antidrug Antibodies (ADAs) Throughout the Study
Zeitfenster: Day 1 up to Day 393
Number of participants who developed ADAs were reported.
Day 1 up to Day 393

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV48125-CNS-30084
  • 2019-002056-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512837-34-00 (Ctis)
  • EMEA-001877-PIP01-15 (Andere Kennung: EMA paediatric Investigation plan number (PIP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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