便通の頻度が低い被験者における PEG 3350 の 2、4、6 g またはそれ以上のレベルのマンニトールを使用した新しいフレーバー システムの許容性に関する情報を収集するための研究。
2020年10月20日 更新者：Bayer
時折の便秘に苦しんでいる被験者の PEG 3350 下剤の 2、4、6 グラムまたはそれ以上のレベルのマンニトールを使用したプロトタイプ フレーバー システムの許容性を評価するための、単一センター、非盲検、並行アーム、第 4 相試験。
2、4、6 g、またはそれ以上のレベルの糖アルコールを増加させた新しいフレーバー システムの許容性に関する情報を収集するための研究 ポリエチレングリコール (PEG) 3350 のマンニトール.
さまざまな調合の味は、評価尺度を使用して測定されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38151
- Merck Consumer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-時々便秘に苦しんでいる18歳以上の男性と女性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：投与アーム 1
MiraLAX サシェ (17g) + フレーバー ブレンド (合計 2g マンニトール)
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内服液 17g ポリエチレングリコール 1回
経口、2g、4g、6g、8g、および10gのマンニトール、1回
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実験的：投与アーム 2
MiraLAX サシェ (17g) + フレーバー ブレンド + 追加の 2g マンニトール (合計 4g マンニトール)
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内服液 17g ポリエチレングリコール 1回
経口、2g、4g、6g、8g、および10gのマンニトール、1回
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実験的：投与アーム 3
MiraLAX サシェ (17g) + フレーバー ブレンド + 追加の 4g マンニトール (合計 6g マンニトール)
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内服液 17g ポリエチレングリコール 1回
経口、2g、4g、6g、8g、および10gのマンニトール、1回
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実験的：投与アーム 4
MiraLAX サシェ (17g) + フレーバー ブレンド + 追加の 6g マンニトール (合計 8g マンニトール)
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内服液 17g ポリエチレングリコール 1回
経口、2g、4g、6g、8g、および10gのマンニトール、1回
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実験的：投与アーム 5
MiraLAX サシェ (17g) + フレーバー ブレンド + 追加の 8g マンニトール (合計 10g マンニトール)
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内服液 17g ポリエチレングリコール 1回
経口、2g、4g、6g、8g、および10gのマンニトール、1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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商品の味についてご意見をいただいた参加者数
時間枠：1日
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1-非常に嫌い、2-やや嫌い、3-やや嫌い、4-好きでも嫌いでもない、5-どちらかといえば好き、6-どちらかといえば好き、7-非常に好き、の7段階で評価
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1日
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商品の風味量についてご意見をいただいた参加者数
時間枠：1日
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7段階で評価：-3-非常に弱い、-2-やや弱い、-1-やや弱い、0-ちょうどよい風味、1-やや強い、2-やや強い、3-非常に強い
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1日
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商品の甘さについて意見を持った参加者数
時間枠：1日
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-3 甘さはいらない、-2 甘さ控えめ、-1 もう少し甘さが欲しい、0 - ちょうどいい甘さ、1 - やや甘すぎる、2 - の 7 段階で評価。適度に甘い、3 - 甘すぎる
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1日
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製品に冷感がある/ない参加者の数。
時間枠：1日
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被験者が冷感を感じたかどうか (はい/いいえ)。
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1日
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製品の冷感レベルが異なる参加者数
時間枠：1日
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4 段階評価: 1 - ほとんど感じられない、2 - わずかに目立つ、3 - やや目立つ、4 - 非常に目立つ
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1日
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商品の後味についての意見を持つ参加者の数。
時間枠：1日
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被験者が後味を経験したかどうか（はい/いいえ）。
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1日
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製品の後味のレベルが異なる参加者数
時間枠：1日
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1 やや目立つ 2 やや目立つ 3 かなり目立つ 3段階評価
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便のない参加者の数
時間枠：1日
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排便を報告しなかった被験者の数を評価しました。
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1日
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最初の排便までの時間 (時間)
時間枠：1日
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最初の排便までの時間の平均および標準偏差を評価しました。
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1日
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Gas Rating の参加者数
時間枠：1日
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ガス レーティング スコア 0 はガスの経験がないことを意味し、スコア 1 はわずかなガスの経験を表し、2 は中程度のガスの経験を表し、3 は重度のガスの経験を表します。
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1日
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膨満感評価の参加者数
時間枠：1日
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スコア 0 は膨満感がないことを表し、スコア 1 は軽度の膨満感を表し、2 は中等度の膨満感を表し、3 は重度の膨満感を表します。
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1日
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腹部不快感評価の参加者数
時間枠：1日
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スコア 0 は腹痛なし、1 は軽度の腹痛、2 は中等度の腹痛、3 は重度の腹痛を表します。
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1日
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排便が成功しなかった参加者の数
時間枠：1日
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排便の成功を報告しなかった被験者の数を評価した。
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1日
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最初の排便成功までの時間 (時間)
時間枠：1日
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最初に排便が成功するまでの時間の平均および標準偏差を評価しました。
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1日
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治療で発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：1日
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重大な有害事象および有害事象を含む。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年2月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年3月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年3月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。