Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerätä tietoa uuden makujärjestelmän hyväksyttävyydestä, kun mannitolipitoisuus nousee 2, 4, 6 g tai enemmän PEG 3350:n osalta potilailla, joilla on harvoin suolen liikkeitä.

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Yksi keskus, avoin, rinnakkaishaara, 4. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan prototyyppimakujärjestelmän hyväksyttävyyttä, kun mannitolipitoisuus on vähintään 2,4,6 grammaa PEG 3350 -laksatiiville potilailla, jotka kärsivät satunnaisesta ummetuksesta.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa uuden makujärjestelmän hyväksyttävyydestä, kun sokerialkoholin pitoisuudet kasvavat 2, 4, 6 g tai enemmän Mannitoli polyetyleeniglykolille (PEG) 3350, lääkeaine, joka stimuloi suolen liikettä ulosteen erittymiseen potilailla, joilla on harvoin uloste. . Eri valmisteiden makua mitataan luokitusasteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38151
        • Merck Consumer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt, joilla on satunnaista ummetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annosteluvarsi 1
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos (yhteensä 2g mannitolia)
Lääke: Polyetyleeniglykoli (MiraLAX, BAY81-8430)
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Lääke: Mannitoli
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
Kokeellinen: Annosteluvarsi 2
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 2g mannitolia (yhteensä 4g mannitolia)
Lääke: Polyetyleeniglykoli (MiraLAX, BAY81-8430)
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Lääke: Mannitoli
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
Kokeellinen: Annosteluvarsi 3
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 4g mannitolia (yhteensä 6g mannitolia)
Lääke: Polyetyleeniglykoli (MiraLAX, BAY81-8430)
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Lääke: Mannitoli
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
Kokeellinen: Annosteluvarsi 4
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 6g mannitolia (8g mannitolia yhteensä)
Lääke: Polyetyleeniglykoli (MiraLAX, BAY81-8430)
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Lääke: Mannitoli
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran
Kokeellinen: Annosteluvarsi 5
MiraLAX-pussi (17g) + makuseos + lisäksi 8g mannitolia (yhteensä 10g mannitolia)
Lääke: Polyetyleeniglykoli (MiraLAX, BAY81-8430)
Oraaliliuos, 17 g polyetyleeniglykolia, kerta
Lääke: Mannitoli
Suun kautta, 2g, 4g, 6g, 8g ja 10g mannitolia, kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteiden mausta mielipiteen antaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu 7-pisteen asteikoilla: 1-erittäin pidän, 2-kohtalaisen en pidä, 3-en pidä jonkin verran, 4-en pidä enkä pidä, 5-tykkän jonkin verran, 6-kohtalaisen pidän, 7-erittäin pidän
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat antaneet mielipiteen tuotteiden maun määrästä
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu 7 pisteen asteikolla: -3 -erittäin heikko, -2 -jokseenkin heikko, -1 -hieman heikko, 0 -makutaso juuri oikea, 1 -hieman intensiivinen, 2 -kohtalaisen voimakas, 3 -paljon liian voimakas
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat antaneet mielipiteen tuotteiden makeudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu 7 pisteen asteikolla: -3 -makeutta ei tarvita, -2 -tarvitaan kohtalaisen makeampaa, -1 -täytyy olla hieman makeampaa, 0 -juuri oikea makeusaste, 1 -hieman liian makea, 2 - kohtalaisen makea, 3 -paljon liian makea
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteissa jäähdytystuntuma/ilman sitä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Tuntuivatko kohteet viilentävän tunteen vai eivät (kyllä/ei).
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on erilainen tuotteiden jäähdytystuntuma
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu 4 pisteen asteikoilla: 1 - tuskin havaittavissa, 2 - hieman havaittavissa, 3 - kohtalaisen havaittavissa, 4 - erittäin havaittavissa
1 päivä
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mielipide tuotteiden jälkimausta.
Aikaikkuna: 1 päivä
Koivatko kohteet jälkimakua vai eivät (kyllä/ei).
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla on eri tasoisia tuotteiden jälkimakuja
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioitu 3 pisteen asteikolla: 1 - hieman havaittava, 2 - kohtalaisen havaittava, 3 - erittäin havaittava
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole suolistoa
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät raportoineet suolen liikkeistä, arvioitiin.
1 päivä
Aika ensimmäiseen suolen toimintaan (tunteina)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäiseen suolen liikkeeseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta tunneissa arvioitiin.
1 päivä
Osallistujien määrä kaasuluokitukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaasun arvosana 0 tarkoittaa, että kaasua ei ole koettu, kun taas pistemäärä 1 tarkoittaa vähäistä kaasua, 2 tarkoittaa kohtalaista kaasua ja 3 tarkoittaa vakavaa kaasua.
1 päivä
Turvotusarvioinnin osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Nolla tarkoittaa, ettei turvotusta ole, kun taas pistemäärä 1 tarkoittaa lievää turvotusta, 2 tarkoittaa kohtalaista turvotusta ja 3 tarkoittaa voimakasta turvotusta.
1 päivä
Osallistujien määrä vatsakipuarvioinnissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vatsakipua ole, 1 tarkoittaa lievää vatsakipua, 2 tarkoittaa kohtalaista vatsakipua ja 3 tarkoittaa vakavaa vatsakipua.
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole onnistunutta suolen toimintaa
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät raportoineet onnistuneesta suolen liikkeestä, arvioitiin.
1 päivä
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen suolen toimintaan (tunteina)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäiseen onnistuneeseen suolen liikkeeseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta arvioitiin tunteina.
1 päivä
Hoitoon osallistuneiden määrä, ilmeinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 päivä
Mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia