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Studio per raccogliere informazioni sull'accettabilità di un nuovo sistema di aromi con livelli crescenti di 2, 4, 6 g o superiori di mannitolo per PEG 3350 in soggetti con movimenti intestinali rari.

20 ottobre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 4 a singolo centro, in aperto, a braccio parallelo per valutare l'accettabilità di un prototipo di sistema aromatico con livelli crescenti di 2,4,6 grammi o superiori di mannitolo per il lassativo PEG 3350 in soggetti che soffrono di stitichezza occasionale.

Studio per raccogliere informazioni sull'accettabilità di un nuovo sistema di aromi con livelli crescenti di 2, 4, 6 g o superiori dell'alcool zuccherino Mannitolo per Polietilenglicole (PEG) 3350 un farmaco che stimola il movimento intestinale per eliminare le feci in soggetti che hanno movimenti intestinali poco frequenti . Il gusto delle varie preparazioni sarà misurato mediante l'utilizzo di una scala di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38151
        • Merck Consumer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, affetti da stitichezza occasionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio dosatore 1
Bustina MiraLAX (17g) + Miscela di aromi (2g di mannitolo in totale)
Droga: Polietilenglicole (MiraLAX, BAY81-8430)
Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Droga: Mannitolo
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
Sperimentale: Braccio dosatore 2
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 2 g di mannitolo aggiuntivi (4 g di mannitolo in totale)
Droga: Polietilenglicole (MiraLAX, BAY81-8430)
Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Droga: Mannitolo
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
Sperimentale: Braccio dosatore 3
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 4 g di mannitolo aggiuntivi (6 g di mannitolo in totale)
Droga: Polietilenglicole (MiraLAX, BAY81-8430)
Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Droga: Mannitolo
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
Sperimentale: Braccio dosatore 4
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 6 g di mannitolo aggiuntivi (8 g di mannitolo in totale)
Droga: Polietilenglicole (MiraLAX, BAY81-8430)
Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Droga: Mannitolo
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta
Sperimentale: Braccio dosatore 5
Bustina MiraLAX (17 g) + miscela di aromi + 8 g di mannitolo aggiuntivo (10 g di mannitolo in totale)
Droga: Polietilenglicole (MiraLAX, BAY81-8430)
Soluzione orale, 17 g di polietilenglicole, una volta
Droga: Mannitolo
Orale, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g e 10 g di mannitolo, una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con l'opinione del gusto dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato da scale a 7 punti: 1-estremamente antipatico, 2-moderatamente antipatico, 3-piuttosto antipatico, 4-né mi piace né antipatico, 5-mi piace abbastanza, 6-moderatamente mi piace, 7-estremamente mi piace
1 giorno
Numero di partecipanti con il parere della quantità di sapore nei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato da scale a 7 punti: -3 -estremamente debole, -2 -abbastanza debole, -1 -leggermente debole, 0 -appena il giusto livello di sapore, 1 -leggermente intenso, 2 -moderatamente intenso, 3 -molto troppo intenso
1 giorno
Numero di partecipanti con il giudizio sulla dolcezza dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato da scale a 7 punti: -3 -nessuna dolcezza necessaria, -2 -deve essere moderatamente più dolce, -1 -deve essere un po' più dolce, 0 -solo il giusto livello di dolcezza, 1 -leggermente troppo dolce, 2 - moderatamente dolce, 3 - troppo dolce
1 giorno
Numero di partecipanti con/senza sensazione di raffreddamento nei prodotti.
Lasso di tempo: 1 giorno
Se i soggetti hanno avvertito o meno una sensazione di raffreddamento (sì/no).
1 giorno
Numero di partecipanti con diversi livelli di sensazione di raffreddamento dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato da scale a 4 punti: 1 -appena percettibile, 2 -leggermente evidente, 3 -moderatamente evidente, 4 -estremamente evidente
1 giorno
Numero di partecipanti con l'opinione sul retrogusto nei prodotti.
Lasso di tempo: 1 giorno
Se i soggetti hanno sperimentato o meno retrogusto (sì/no).
1 giorno
Numero di partecipanti con diversi livelli di retrogusto dei prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutato da scale a 3 punti: 1 - leggermente evidente, 2 - moderatamente evidente, 3 - estremamente evidente
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza movimenti intestinali
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato valutato il numero di soggetti che non hanno riportato alcun movimento intestinale.
1 giorno
Tempo al primo movimento intestinale (in ore)
Lasso di tempo: 1 giorno
Sono state valutate la media e la deviazione standard del tempo al primo movimento intestinale in ore.
1 giorno
Numero di partecipanti per Gas Rating
Lasso di tempo: 1 giorno
Un punteggio di valutazione del gas pari a 0 significa che non è stato riscontrato alcun gas, mentre un punteggio di 1 rappresenta un'esperienza lieve di gas, 2 rappresenta un'esperienza moderata di gas e 3 rappresenta un'esperienza grave di gas.
1 giorno
Numero di partecipanti per la valutazione del gonfiore
Lasso di tempo: 1 giorno
Un punteggio pari a zero rappresenta nessun gonfiore, mentre un punteggio di 1 rappresenta un leggero gonfiore, 2 rappresenta un gonfiore moderato e 3 rappresenta un grave gonfiore.
1 giorno
Numero di partecipanti per la valutazione del disagio addominale
Lasso di tempo: 1 giorno
Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore addominale, 1 rappresenta un leggero dolore addominale, 2 rappresenta un dolore addominale moderato e 3 rappresenta un forte dolore addominale.
1 giorno
Numero di partecipanti senza movimenti intestinali riusciti
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato valutato il numero di soggetti che non hanno riportato il movimento intestinale di successo.
1 giorno
Tempo per il primo movimento intestinale riuscito (in ore)
Lasso di tempo: 1 giorno
Sono state valutate la media e la deviazione standard del tempo al primo movimento intestinale riuscito in ore.
1 giorno
Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Compresi eventi avversi gravi ed eventi avversi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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