Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat dopuszczalności nowego systemu smakowego o wzrastających poziomach mannitolu wynoszących 2, 4, 6 g lub więcej dla PEG 3350 u pacjentów z rzadkimi wypróżnieniami.

20 października 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, otwarte, równoległe ramię, badanie fazy 4 w celu oceny dopuszczalności prototypowego systemu smaku z rosnącymi poziomami mannitolu wynoszącymi 2,4,6 grama lub więcej dla środka przeczyszczającego PEG 3350 u osób cierpiących na sporadyczne zaparcia.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat dopuszczalności nowego systemu smakowego o wzrastających poziomach 2, 4, 6 g lub wyższych alkoholu cukrowego Mannitol dla glikolu polietylenowego (PEG) 3350, leku stymulującego wypróżnienia w celu oddania stolca u osób z rzadkimi wypróżnieniami . Smak różnych preparatów będzie mierzony za pomocą skali ocen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38151
        • Merck Consumer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, cierpiący na sporadyczne zaparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię dozujące 1
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa (łącznie 2g mannitolu)
Lek: Glikol polietylenowy (MiraLAX, BAY81-8430)
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Lek: Mannitol
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
Eksperymentalny: Ramię dozujące 2
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 2g mannitolu (łącznie 4g mannitolu)
Lek: Glikol polietylenowy (MiraLAX, BAY81-8430)
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Lek: Mannitol
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
Eksperymentalny: Ramię dozujące 3
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 4g mannitolu (łącznie 6g mannitolu)
Lek: Glikol polietylenowy (MiraLAX, BAY81-8430)
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Lek: Mannitol
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
Eksperymentalny: Ramię dozujące 4
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 6g mannitolu (łącznie 8g mannitolu)
Lek: Glikol polietylenowy (MiraLAX, BAY81-8430)
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Lek: Mannitol
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo
Eksperymentalny: Ramię dozujące 5
Saszetka MiraLAX (17g) + mieszanka smakowa + dodatkowo 8g mannitolu (łącznie 10g mannitolu)
Lek: Glikol polietylenowy (MiraLAX, BAY81-8430)
Roztwór doustny, 17 g glikolu polietylenowego, jednorazowo
Lek: Mannitol
Doustnie, 2g, 4g, 6g, 8g i 10g mannitolu, jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników Opinii o Smaku Produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą 7-stopniowej skali: 1-bardzo nie lubię, 2-umiarkowanie nie lubię, 3-raczej nie lubię, 4-ani lubię, ani nie lubię, 5-raczej lubię, 6-umiarkowanie lubię, 7-bardzo lubię
1 dzień
Liczba Uczestników Opinii o Ilości Aromatu w Wyrobach
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane w 7-stopniowej skali: -3 -bardzo słaby, -2 -nieco słaby, -1 -nieco słaby, 0 -właściwy poziom smaku, 1 -lekko intensywny, 2 -średnio intensywny, 3 -zdecydowanie za intensywny
1 dzień
Liczba uczestników z opinią o słodkości produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane w 7-stopniowej skali: -3 - nie potrzeba słodyczy, -2 - trzeba być umiarkowanie słodszej, -1 - trzeba trochę słodszej, 0 - wystarczy odpowiedni poziom słodkości, 1 - trochę za słodko, 2 - średnio słodki, 3 - dużo za słodki
1 dzień
Liczba uczestników z/bez uczucia chłodzenia w produktach.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czy badani odczuwali uczucie chłodu (tak/nie).
1 dzień
Liczba uczestników o różnym poziomie odczuwania chłodu produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą 4-stopniowej skali: 1 – słabo wyczuwalny, 2 – słabo wyczuwalny, 3 – średnio wyczuwalny, 4 – bardzo wyczuwalny
1 dzień
Liczba uczestników z opinią o posmaku w produktach.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czy badani doświadczyli posmaku (tak/nie).
1 dzień
Liczba uczestników o różnym poziomie posmaku produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane w 3-stopniowej skali: 1 – słabo zauważalny, 2 – średnio zauważalny, 3 – bardzo zauważalny
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniono liczbę osób, które nie zgłosiły żadnego wypróżnienia.
1 dzień
Czas do pierwszego wypróżnienia (w godzinach)
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniano średnią i odchylenie standardowe czasu do pierwszego wypróżnienia w godzinach.
1 dzień
Liczba uczestników oceny gazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik oceny gazu równy 0 oznacza, że ​​nie wystąpił żaden gaz, podczas gdy wynik 1 oznacza niewielki odczuwany gaz, 2 oznacza umiarkowany odczuwany gaz, a 3 oznacza silny odczuwany gaz.
1 dzień
Liczba uczestników oceny wzdęć
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik zero oznacza brak wzdęć, podczas gdy wynik 1 oznacza lekkie wzdęcia, 2 oznacza umiarkowane wzdęcia, a 3 oznacza silne wzdęcia.
1 dzień
Liczba uczestników oceny dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik 0 oznacza brak bólu brzucha, 1 oznacza lekki ból brzucha, 2 oznacza umiarkowany ból brzucha, a 3 oznacza silny ból brzucha.
1 dzień
Liczba uczestników bez udanego wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniono liczbę pacjentów, którzy nie zgłosili udanego wypróżnienia.
1 dzień
Czas do pierwszego udanego wypróżnienia (w godzinach)
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniano średnią i odchylenie standardowe czasu do pierwszego udanego wypróżnienia w godzinach.
1 dzień
Liczba uczestników leczonych nagłym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 1 dzień
W tym poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami