Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information om acceptabelheden af ​​et nyt smagssystem med stigende niveauer på 2, 4, 6 g eller højere af mannitol for PEG 3350 hos forsøgspersoner, der har sjældne afføringer.

20. oktober 2020 opdateret af: Bayer

Et enkelt center, åbent, parallelt arm, fase 4-studie for at evaluere acceptabiliteten af ​​et prototype-flavorsystem med stigende niveauer på 2,4,6 gram eller højere af mannitol til PEG 3350 afføringsmiddel hos personer, der lider af lejlighedsvis forstoppelse.

Undersøgelse for at indsamle oplysninger om acceptabiliteten af ​​et nyt smagssystem med stigende niveauer på 2, 4, 6 g eller højere af sukkeralkoholen Mannitol for polyethylenglycol (PEG) 3350 et lægemiddel, der stimulerer afføringen til at give afføring hos forsøgspersoner med sjældne afføringer . Smagen af ​​de forskellige præparater vil blive målt ved brug af en vurderingsskala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38151
        • Merck Consumer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre lider af lejlighedsvis forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsarm 1
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding (i alt 2 g mannitol)
Medicin: Polyethylenglycol (MiraLAX, BAY81-8430)
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Medicin: Mannitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
Eksperimentel: Doseringsarm 2
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 2 g mannitol (4 g mannitol i alt)
Medicin: Polyethylenglycol (MiraLAX, BAY81-8430)
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Medicin: Mannitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
Eksperimentel: Doseringsarm 3
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 4 g mannitol (6 g mannitol i alt)
Medicin: Polyethylenglycol (MiraLAX, BAY81-8430)
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Medicin: Mannitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
Eksperimentel: Doseringsarm 4
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 6 g mannitol (i alt 8 g mannitol)
Medicin: Polyethylenglycol (MiraLAX, BAY81-8430)
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Medicin: Mannitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang
Eksperimentel: Doseringsarm 5
MiraLAX pose (17 g) + smagsblanding + yderligere 8 g mannitol (i alt 10 g mannitol)
Medicin: Polyethylenglycol (MiraLAX, BAY81-8430)
Oral opløsning, 17 g polyethylenglycol, én gang
Medicin: Mannitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g og 10g mannitol, én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en mening om produkternes smag
Tidsramme: 1 dag
Vurderet efter 7-punkts skalaer: 1 - kan lide meget, 2 - kan ikke lide, 3 - kan ikke lide noget, 4 - kan hverken lide eller kan ikke lide, 5 - kan lide noget, 6 - kan lide, 7 - kan lide meget
1 dag
Antal deltagere med en mening om mængden af ​​smag i produkterne
Tidsramme: 1 dag
Evalueret efter 7-punkts skalaer: -3 -ekstremt svag, -2 -noget svag, -1 -lidt svag, 0 -det rigtige niveau af smag, 1 -lidt intens, 2 -moderat intens, 3 -meget for intens
1 dag
Antal deltagere med udtalelse om produkternes sødme
Tidsramme: 1 dag
Evalueret efter 7-punkts skalaer: -3 -ingen sødme nødvendig, -2 -skal være moderat sødere, -1 -skal være lidt sødere, 0 -det rigtige niveau af sødme, 1 -lidt for sød, 2 - moderat sød, 3 -meget for sød
1 dag
Antal deltagere med/uden kølefornemmelse i produkterne.
Tidsramme: 1 dag
Hvorvidt forsøgspersoner følte en kølende fornemmelse (ja/nej).
1 dag
Antal deltagere med forskellige niveauer af kølefornemmelse af produkterne
Tidsramme: 1 dag
Evalueret efter 4-punkts skalaer: 1 -næppe mærkbar, 2 -lidt mærkbar, 3 -moderat mærkbar, 4 -ekstremt mærkbar
1 dag
Antal deltagere med udtalelse om eftersmag i produkterne.
Tidsramme: 1 dag
Hvorvidt forsøgspersoner oplevede eftersmag (ja/nej).
1 dag
Antal deltagere med forskellige niveauer af eftersmag af produkterne
Tidsramme: 1 dag
Vurderet efter 3-punkts skalaer: 1 - lidt mærkbar, 2 - moderat mærkbar, 3 - ekstremt mærkbar
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden afføring
Tidsramme: 1 dag
Antallet af forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen afføring, blev evalueret.
1 dag
Tid til første tarmbevægelse (i timer)
Tidsramme: 1 dag
Middelværdien og standardafvigelsen af ​​tiden til første afføring i timer blev evalueret.
1 dag
Antal deltagere for gasvurdering
Tidsramme: 1 dag
En gasvurderingsscore på 0 betyder, at der ikke blev oplevet nogen gas, mens en score på 1 repræsenterer let oplevet gas, 2 repræsenterer moderat oplevet gas og 3 repræsenterer alvorlig gas oplevet.
1 dag
Antal deltagere for bedømmelse af oppustethed
Tidsramme: 1 dag
En score på nul repræsenterer ingen oppustethed, mens en score på 1 repræsenterer let oppustethed, 2 repræsenterer moderat oppustethed og 3 repræsenterer svær oppustethed.
1 dag
Antal deltagere for vurdering af abdominal ubehag
Tidsramme: 1 dag
En score på 0 repræsenterer ingen mavesmerter, 1 repræsenterer lette mavesmerter, 2 repræsenterer moderate mavesmerter og 3 repræsenterer svære mavesmerter.
1 dag
Antal deltagere uden succesfuld afføring
Tidsramme: 1 dag
Antallet af forsøgspersoner, der ikke rapporterede den vellykkede afføring, blev evalueret.
1 dag
Tid til første vellykkede afføring (i timer)
Tidsramme: 1 dag
Middelværdien og standardafvigelsen af ​​tiden til første vellykket afføring i timer blev evalueret.
1 dag
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 1 dag
Herunder alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger