Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem shromáždit informace o přijatelnosti nového chuťového systému se zvyšujícími se hladinami 2, 4, 6 g nebo vyššími mannitolu pro PEG 3350 u subjektů se vzácnou stolicí.

20. října 2020 aktualizováno: Bayer

Jednocentrové, otevřené, paralelní rameno, studie fáze 4 k vyhodnocení přijatelnosti prototypového chuťového systému se stoupajícími hladinami 2,4,6 gramů nebo vyššími mannitolu pro laxativum PEG 3350 u subjektů trpících občasnou zácpou.

Studie s cílem shromáždit informace o přijatelnosti nového chuťového systému se zvyšujícími se hladinami 2, 4, 6 g nebo vyšší cukerného alkoholu Mannitol pro polyethylenglykol (PEG) 3350 lék stimulující pohyb střev k vylučování stolice u subjektů se vzácnými pohyby střev . Chuť různých přípravků bude měřena pomocí hodnotící stupnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38151
        • Merck Consumer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muži a ženy ve věku 18 let a starší, trpící občasnou zácpou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací rameno 1
Sáček MiraLAX (17 g) + směs příchutí (celkem 2 g mannitolu)
Lék: Polyethylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Lék: Manitol
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
Experimentální: Dávkovací rameno 2
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + další 2 g mannitolu (celkem 4 g mannitolu)
Lék: Polyethylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Lék: Manitol
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
Experimentální: Dávkovací rameno 3
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + další 4 g mannitolu (celkem 6 g mannitolu)
Lék: Polyethylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Lék: Manitol
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
Experimentální: Dávkovací rameno 4
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + dalších 6 g mannitolu (celkem 8 g mannitolu)
Lék: Polyethylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Lék: Manitol
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově
Experimentální: Dávkovací rameno 5
Sáček MiraLAX (17 g) + příchuť + dalších 8 g mannitolu (celkem 10 g mannitolu)
Lék: Polyethylenglykol (MiraLAX, BAY81-8430)
Perorální roztok, 17 g polyethylenglykolu, jednorázově
Lék: Manitol
Perorálně, 2 g, 4 g, 6 g, 8 g a 10 g mannitolu, jednorázově

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s názorem na příchuť produktů
Časové okno: 1 den
Hodnotí se 7bodovými stupnicemi: 1-velmi nerad, 2-středně nerad, 3-nelíbí se poněkud, 4-ani nelíbí, ani nelíbí, 5-spíše se mi líbí, 6-středně rád, 7-velmi rád
1 den
Počet účastníků s názorem na množství příchutí v produktech
Časové okno: 1 den
Hodnotí se 7bodovými stupnicemi: -3 -extrémně slabé, -2 -poněkud slabé, -1 -mírně slabé, 0 -správná úroveň chuti, 1 -mírně intenzivní, 2 -středně intenzivní, 3 -příliš intenzivní
1 den
Počet účastníků s názorem na sladkost produktů
Časové okno: 1 den
Hodnotí se 7bodovými stupnicemi: -3 -není potřeba sladkosti, -2 -musí být mírně sladší, -1 -musí být trochu sladší, 0 -správná míra sladkosti, 1 -mírně přeslazená, 2 - středně sladké, 3 – příliš sladké
1 den
Počet účastníků s/bez chlazení v produktech.
Časové okno: 1 den
Zda subjekty pociťovaly nebo necítily chladivý pocit (ano/ne).
1 den
Počet účastníků s různými úrovněmi pocitu chlazení produktů
Časové okno: 1 den
Hodnotí se 4bodovými stupnicemi: 1 -sotva znatelný, 2 -lehce znatelný, 3 -středně znatelný, 4 -extrémně znatelný
1 den
Počet účastníků s názorem na pachuť v produktech.
Časové okno: 1 den
Zda subjekty pociťovaly pachuť (ano/ne).
1 den
Počet účastníků s různou úrovní pachuti produktů
Časové okno: 1 den
Hodnotí se 3bodovými stupnicemi: 1 -mírně znatelné, 2 -středně znatelné, 3 -velmi znatelné
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez pohybu střev
Časové okno: 1 den
Byl hodnocen počet subjektů, které neuvedly žádnou stolici.
1 den
Čas do první stolice (v hodinách)
Časové okno: 1 den
Byl vyhodnocen průměr a standardní odchylka doby do prvního vyprázdnění v hodinách.
1 den
Počet účastníků pro hodnocení plynu
Časové okno: 1 den
Skóre hodnocení plynu 0 znamená, že nedošlo k žádnému plynatosti, zatímco skóre 1 představuje mírný plynatost, 2 představuje středně silný plyn a 3 představuje silný plynatost.
1 den
Počet účastníků pro hodnocení nadýmání
Časové okno: 1 den
Skóre nula znamená žádné nadýmání, zatímco skóre 1 znamená mírné nadýmání, 2 znamená mírné nadýmání a 3 znamená silné nadýmání.
1 den
Počet účastníků pro hodnocení břišních potíží
Časové okno: 1 den
Skóre 0 představuje žádnou bolest břicha, 1 představuje mírnou bolest břicha, 2 představuje střední bolest břicha a 3 představuje silnou bolest břicha.
1 den
Počet účastníků bez úspěšného pohybu střev
Časové okno: 1 den
Byl hodnocen počet subjektů, které neuvedly úspěšnou stolici.
1 den
Čas do prvního úspěšného vyprázdnění (v hodinách)
Časové okno: 1 den
Byl vyhodnocen průměr a standardní odchylka doby do prvního úspěšného vyprázdnění v hodinách.
1 den
Počet účastníků s léčbou naléhavou nežádoucí událostí
Časové okno: 1 den
Včetně závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení