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Estudo para reunir informações sobre a aceitabilidade de um novo sistema de sabor com níveis crescentes de 2, 4, 6 g ou mais de manitol para PEG 3350 em indivíduos com movimentos intestinais pouco frequentes.

20 de outubro de 2020 atualizado por: Bayer

Um único centro, aberto, braço paralelo, estudo de fase 4 para avaliar a aceitabilidade de um protótipo de sistema de sabor com níveis ascendentes de 2,4,6 gramas ou mais de manitol para laxante PEG 3350 em indivíduos que sofrem de constipação ocasional.

Estudo para reunir informações sobre a aceitabilidade de um novo sistema de sabor com níveis crescentes de 2, 4, 6 g ou mais de álcool açucarado Manitol para Polietilenoglicol (PEG) 3350, uma droga que estimula a evacuação para passar nas fezes em indivíduos com movimentos intestinais infrequentes . O sabor das várias preparações será medido pelo uso de uma escala de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38151
        • Merck Consumer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, sofrendo de constipação ocasional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de dosagem 1
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabor (total de 2g de manitol)
Medicamento: Polietileno glicol (MiraLAX, BAY81-8430)
Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Medicamento: Manitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
Experimental: Braço de dosagem 2
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 2g adicionais de manitol (4g de manitol no total)
Medicamento: Polietileno glicol (MiraLAX, BAY81-8430)
Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Medicamento: Manitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
Experimental: Braço de dosagem 3
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 4g adicionais de manitol (6g de manitol total)
Medicamento: Polietileno glicol (MiraLAX, BAY81-8430)
Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Medicamento: Manitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
Experimental: Braço de dosagem 4
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 6g adicionais de manitol (8g de manitol total)
Medicamento: Polietileno glicol (MiraLAX, BAY81-8430)
Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Medicamento: Manitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez
Experimental: Braço de dosagem 5
MiraLAX Sachet (17g) + Mistura de sabores + 8g adicionais de manitol (total de 10g de manitol)
Medicamento: Polietileno glicol (MiraLAX, BAY81-8430)
Solução oral, 17g de polietileno glicol, uma vez
Medicamento: Manitol
Oral, 2g, 4g, 6g, 8g e 10g manitol, uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com a Opinião sobre o Sabor dos Produtos
Prazo: 1 dia
Avaliado por escalas de 7 pontos: 1-desgostei extremamente, 2-desgostei moderadamente, 3-desgostei um pouco, 4-nem gostei nem desgostei, 5-gostei um pouco, 6-gostei moderadamente, 7-gostei extremamente
1 dia
Número de participantes com opinião sobre a quantidade de sabor nos produtos
Prazo: 1 dia
Avaliado por escalas de 7 pontos: -3 -extremamente fraco, -2 -um pouco fraco, -1 -ligeiramente fraco, 0 -no nível certo de sabor, 1 -ligeiramente intenso, 2 -moderadamente intenso, 3 -muito intenso
1 dia
Número de participantes com opinião sobre a doçura dos produtos
Prazo: 1 dia
Avaliado por escalas de 7 pontos: -3 - não precisa de doçura, -2 - precisa ser moderadamente mais doce, -1 - precisa ser um pouco mais doce, 0 - apenas o nível certo de doçura, 1 - um pouco doce demais, 2 - moderadamente doce, 3 - muito doce
1 dia
Número de participantes com/sem sensação de resfriamento nos produtos.
Prazo: 1 dia
Se os sujeitos sentiram ou não uma sensação de resfriamento (sim/não).
1 dia
Número de participantes com diferentes níveis de sensação de resfriamento dos produtos
Prazo: 1 dia
Avaliado por escalas de 4 pontos: 1 - pouco perceptível, 2 - pouco perceptível, 3 - moderadamente perceptível, 4 - extremamente perceptível
1 dia
Número de Participantes com a Opinião de Retrogosto nos Produtos.
Prazo: 1 dia
Se os sujeitos experimentaram ou não sabor residual (sim/não).
1 dia
Número de Participantes com Diferentes Níveis de Retrogosto dos Produtos
Prazo: 1 dia
Avaliado por escalas de 3 pontos: 1 - pouco perceptível, 2 - moderadamente perceptível, 3 - extremamente perceptível
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem evacuação
Prazo: 1 dia
Foi avaliado o número de indivíduos que não relataram nenhuma evacuação.
1 dia
Tempo até a primeira evacuação (em horas)
Prazo: 1 dia
Foram avaliados a média e o desvio padrão do tempo até a primeira evacuação em horas.
1 dia
Número de Participantes para Classificação de Gás
Prazo: 1 dia
Uma pontuação de classificação de gás de 0 significa que não houve gás experimentado, enquanto uma pontuação de 1 representa leve experiência de gás, 2 representa experiência moderada de gás e 3 representa experiência grave de gás.
1 dia
Número de participantes para classificação de inchaço
Prazo: 1 dia
Uma pontuação de zero representa ausência de inchaço, enquanto uma pontuação de 1 representa inchaço leve, 2 representa inchaço moderado e 3 representa inchaço grave.
1 dia
Número de participantes para classificação de desconforto abdominal
Prazo: 1 dia
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor abdominal, 1 representa dor abdominal leve, 2 representa dor abdominal moderada e 3 representa dor abdominal intensa.
1 dia
Número de participantes sem evacuação bem-sucedida
Prazo: 1 dia
Foi avaliado o número de indivíduos que não relataram a evacuação bem-sucedida.
1 dia
Tempo até a primeira evacuação bem-sucedida (em horas)
Prazo: 1 dia
A média e o desvio padrão do tempo até a primeira evacuação bem-sucedida em horas foram avaliados.
1 dia
Número de participantes com evento adverso emergente de tratamento
Prazo: 1 dia
Incluindo eventos adversos graves e eventos adversos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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