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低所得環境におけるアルコール関連の害の抑制を調査するための PRACT。タンザニアの救急部門 BI (PRACT)

2026年10月13日 更新者:Duke University

PRACT: 低所得環境におけるアルコール関連の害の抑制を調査するための実用的な無作為化適応臨床試験。タンザニアでの緊急部の簡単な介入

Alcohol use is rapidly increasing in low- and middle-income countries, where it is inexpensive, readily available, poorly regulated, and there are few resources devoted to promoting safe alcohol use. A Brief Intervention based on a motivational interviewing framework has been shown to reduce alcohol use and alcohol-related harms. The investigators have translated and adapted a Brief Intervention for alcohol to the Tanzanian context and Swahili language called "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduce Alcohol for Your Health." This project will evaluate this intervention in injury patients presenting for care at the Kilimanjaro Christian Medical Center in Moshi, Tanzania. By using innovative adaptive clinical trial methods, the investigators will expedite the development of the most effective way to integrate this intervention into clinical care. By the end of this project, investigators will have identified the most effective brief intervention components and be able to characterize the intervention's effect overall. Additionally, investigators will standardize adaptive trial methods to revolutionize the science of clinical trials for behavioral sciences in low-resource settings.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

673

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kilimanjaro
      • Moshi、Kilimanjaro、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age)
  • present seeking initial care at the KCMC ED for an acute (<24 hours) injury
  • not clinically intoxicated (i.e., have capacity to consent).
  • one or more of the following: 1) disclosed alcohol use prior to injury, 2) scored ≥8 on the AUDIT, 3) test positive (>0.0 g/dL) by alcohol breathalyzer.

Exclusion Criteria:

  • do not speak the native Swahili language
  • too ill or unable to communicate
  • prior enrollment in this study
  • decline informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Usual Care

No prevention or educational information verbally or written coinciding with current usual care

実験的:PPKAY

One-time, 15-minute, nurse-led motivational interview discussing safe drinking behaviors, and negotiating change in alcohol use

PPKAY is a nurse-administered, one-on-one, 15-minute brief intervention (BI) for alcohol use using FRAMES motivational interviewing techniques. The BI is a four-step discussion: 1) Raise the Subject of Alcohol, 2) Provide Feedback, 3) Enhance Motivation 4) Negotiate and Advice.

実験的:PPKAY with Standard Booster

One-time, 15-minute, nurse-led motivational interview discussing safe drinking behaviors, and negotiating change in alcohol use.

Weekly standard text booster until final follow-up (e.g., "Reducing your alcohol intake to less than 4 drinks per day reduces your risk of alcohol-related consequences")

PPKAY is a nurse-administered, one-on-one, 15-minute brief intervention (BI) for alcohol use using FRAMES motivational interviewing techniques. The BI is a four-step discussion: 1) Raise the Subject of Alcohol, 2) Provide Feedback, 3) Enhance Motivation 4) Negotiate and Advice.

After discharge from the hospital, a standard motivational text message will be sent to their cell phone twice monthly for the duration of the study. In a rotating fashion, one of four standard motivational texts translated into Swahili will be sent to their cell phones.

実験的:PPKAY with Personalized Booster

One-time, 15-minute, nurse-led motivational interview discussing safe drinking behaviors, and negotiating change in alcohol use Weekly personalized text booster until final follow-up (e.g., "Remember to reduce your alcohol less than 4 drinks to achieve your goal of… [being a better husband].")

PPKAY is a nurse-administered, one-on-one, 15-minute brief intervention (BI) for alcohol use using FRAMES motivational interviewing techniques. The BI is a four-step discussion: 1) Raise the Subject of Alcohol, 2) Provide Feedback, 3) Enhance Motivation 4) Negotiate and Advice.

After discharge from the hospital, a personalized motivational text message will be sent to participant cell phones twice monthly for the duration of the study. In a rotating fashion, one of four personalized motivational texts will be sent to their cell phones. Personalized texts will be created with the content obtained from the motivational interview sessions. At each session, the research nurse conducting the intervention will record four messages based on the content of the session to be sent as the Personalized Booster.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Binge Drinking Days (Previous 4 Weeks)
時間枠:Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of Alcohol Use (Previous 2 Weeks)
時間枠:Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

Reported as the number of drinking days during the past two weeks.

Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
Quantity of Alcohol Use (Previous 2 Weeks)
時間枠:Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

Reported as the number of drinks consumed during the past two weeks.

Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
Alcohol-related Harms Measured by the Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
時間枠:Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

The Drinker Inventory of Consequences (DrInC) is a fifty-item questionnaire with scores ranging from 0 to 150, where a higher number indicates a greater number of negative consequences.

Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) Score
時間枠:Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

Alcohol use disorder as measured by AUDIT (alcohol use disorder identification test) score. AUDIT is a ten-item tool, with scores ranging from 0 to 40, where a higher score indicates higher risk alcohol use.

Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months
Depression as Measured by Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
時間枠:Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

The PHQ-9 consists of 9 simple questions evaluating core symptoms of depression over the past two weeks. Each item is rated on a scale of 0 (not at all) to 3 (nearly every day). The total score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating greater symptom severity.

Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Catherine A Staton, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月13日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103724
  • R01AA027512 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。