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PRACT para Investigar o Controle de Danos Relacionados ao Álcool em um Ambiente de Baixa Renda; BIs do departamento de emergência na Tanzânia (PRACT)

20 de abril de 2026 atualizado por: Duke University

PRACT: Um Pragmático Ensaio Clínico Adaptativo Randomizado para Investigar o Controle de Danos Relacionados ao Álcool em um Ambiente de Baixa Renda; Intervenções Breves do Departamento de Emergência na Tanzânia

O uso de álcool está aumentando rapidamente em países de baixa e média renda, onde é barato, prontamente disponível, mal regulamentado e há poucos recursos dedicados à promoção do uso seguro de álcool. Uma Intervenção Breve baseada em uma estrutura de entrevista motivacional demonstrou reduzir o uso de álcool e os danos relacionados ao álcool. Os investigadores traduziram e adaptaram uma Intervenção Breve para o álcool para o contexto da Tanzânia e para a língua Swahili chamada "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Reduza o Álcool para a Sua Saúde". Este projeto avaliará esta intervenção em pacientes com lesões que se apresentam para atendimento no Kilimanjaro Christian Medical Center em Moshi, Tanzânia. Ao usar métodos inovadores de ensaio clínico adaptativo, os investigadores acelerarão o desenvolvimento da maneira mais eficaz de integrar essa intervenção aos cuidados clínicos. No final deste projeto, os investigadores terão identificado os componentes de intervenção breve mais eficazes e serão capazes de caracterizar o efeito geral da intervenção. Além disso, os investigadores padronizarão métodos de testes adaptativos para revolucionar a ciência dos testes clínicos para ciências comportamentais em ambientes com poucos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
674

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade)
  • presente procurando atendimento inicial no KCMC ED para uma lesão aguda (<24 horas)
  • não clinicamente intoxicado (ou seja, tem capacidade para consentir).
  • um ou mais dos seguintes: 1) revelou uso de álcool antes da lesão, 2) obteve pontuação ≥8 no AUDIT, 3) teste positivo (>0,0 g/dL) pelo bafômetro de álcool.

Critério de exclusão:

  • não falam a língua nativa suaíli
  • muito doente ou incapaz de se comunicar
  • inscrição prévia neste estudo
  • recusar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma prevenção ou informação educacional verbal ou escrita coincidindo com os cuidados habituais atuais
Experimental: PPKAY
Entrevista motivacional única, de 15 minutos, conduzida por enfermeiras, discutindo comportamentos seguros de consumo e negociando mudanças no uso de álcool
Comportamental: PPKAY (intervenção breve)
PPKAY é uma intervenção breve (BI) de 15 minutos, administrada por enfermeiras, para uso individual de álcool, usando técnicas de entrevista motivacional FRAMES. O BI é uma discussão de quatro etapas: 1) Levantar o assunto do álcool, 2) Fornecer feedback, 3) Aumentar a motivação 4) Negociar e aconselhar.
Experimental: PPKAY com Booster padrão

Uma entrevista motivacional de 15 minutos, conduzida por enfermeiras, discutindo comportamentos seguros de consumo e negociando mudanças no uso de álcool.

Reforço de texto padrão semanal até o acompanhamento final (por exemplo, "Reduzir a ingestão de álcool para menos de 4 drinques por dia reduz o risco de consequências relacionadas ao álcool")
Comportamental: PPKAY (intervenção breve)
PPKAY é uma intervenção breve (BI) de 15 minutos, administrada por enfermeiras, para uso individual de álcool, usando técnicas de entrevista motivacional FRAMES. O BI é uma discussão de quatro etapas: 1) Levantar o assunto do álcool, 2) Fornecer feedback, 3) Aumentar a motivação 4) Negociar e aconselhar.
Comportamental: Reforço Padrão
Após a alta do hospital, uma mensagem de texto motivacional padrão será enviada para seu telefone celular duas vezes por mês durante o estudo. De forma rotativa, um dos quatro textos motivacionais padrão traduzidos para suaíli será enviado para seus telefones celulares.
Experimental: PPKAY com Booster personalizado
Entrevista motivacional única, de 15 minutos, conduzida por enfermeira, discutindo comportamentos seguros de consumo e negociando mudanças no uso de álcool Reforço de texto personalizado semanal até o acompanhamento final (por exemplo, "Lembre-se de reduzir o consumo de álcool para menos de 4 doses para atingir seu objetivo de... [ser um marido melhor]")
Comportamental: PPKAY (intervenção breve)
PPKAY é uma intervenção breve (BI) de 15 minutos, administrada por enfermeiras, para uso individual de álcool, usando técnicas de entrevista motivacional FRAMES. O BI é uma discussão de quatro etapas: 1) Levantar o assunto do álcool, 2) Fornecer feedback, 3) Aumentar a motivação 4) Negociar e aconselhar.
Comportamental: Booster personalizado
Após a alta do hospital, uma mensagem de texto motivacional personalizada será enviada para os celulares dos participantes duas vezes por mês durante o estudo. De forma rotativa, um dos quatro textos motivacionais personalizados será enviado para o celular. Serão elaborados textos personalizados com o conteúdo obtido nas sessões de entrevista motivacional. A cada sessão, a enfermeira pesquisadora que conduzirá a intervenção gravará quatro mensagens com base no conteúdo da sessão a serem enviadas como Booster Personalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de dias de consumo excessivo de álcool (4 semanas anteriores)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de uso de álcool (2 semanas anteriores)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na quantidade de uso de álcool (2 semanas anteriores)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança nos danos relacionados ao álcool medidos pelo Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
O Drinker Inventory of Consequences (DrInC) é um questionário de cinquenta itens com pontuações que variam de 0 a 150, onde um número maior indica um maior número de consequências negativas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Alteração no transtorno por uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Transtorno por uso de álcool medido com escore AUDIT (teste de identificação de transtorno por uso de álcool). O AUDIT é um instrumento de dez itens, com pontuações que variam de 0 a 40, em que uma pontuação mais alta indica um uso de álcool de maior risco.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
Depressão medida com o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00103724
  • R01AA027512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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