Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRØV for at undersøge kontrol med alkoholrelaterede skader i et lavindkomstmiljø; Akutafdelingens BI'er i Tanzania (PRACT)

20. april 2026 opdateret af: Duke University

PRAKTISK: Et pragmatisk randomiseret adaptivt klinisk forsøg til at undersøge kontrol med alkoholrelaterede skader i en lavindkomst-indstilling; Akutafdelingens korte interventioner i Tanzania

Alkoholbrug er hurtigt stigende i lav- og mellemindkomstlande, hvor det er billigt, let tilgængeligt, dårligt reguleret, og der er få ressourcer afsat til at fremme sikker alkoholbrug. En kort intervention baseret på en motiverende interviewramme har vist sig at reducere alkoholforbrug og alkoholrelaterede skader. Efterforskerne har oversat og tilpasset en Brief Intervention for alkohol til den tanzaniske kontekst og swahilisprog kaldet "Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/Reduce Alcohol for Your Health." Dette projekt vil evaluere denne intervention hos skadespatienter, der præsenterer sig for behandling på Kilimanjaro Christian Medical Center i Moshi, Tanzania. Ved at bruge innovative adaptive kliniske forsøgsmetoder vil efterforskerne fremskynde udviklingen af ​​den mest effektive måde at integrere denne intervention i den kliniske pleje. Ved afslutningen af ​​dette projekt vil efterforskerne have identificeret de mest effektive korte interventionskomponenter og være i stand til at karakterisere interventionens effekt overordnet. Derudover vil efterforskere standardisere adaptive forsøgsmetoder for at revolutionere videnskaben om kliniske forsøg til adfærdsvidenskab i lav-ressource miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
674

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år)
  • tilstede, der søger indledende pleje på KCMC ED for en akut (<24 timer) skade
  • ikke klinisk beruset (dvs. have kapacitet til at give samtykke).
  • en eller flere af følgende: 1) afsløret alkoholbrug før skaden, 2) scoret ≥8 på AUDIT, 3) test positiv (>0,0 g/dL) med alkoholalkometer.

Ekskluderingskriterier:

  • taler ikke Swahili som modersmål
  • for syg eller ude af stand til at kommunikere
  • forudgående tilmelding til dette studie
  • afslå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen forebyggende eller pædagogisk information mundtligt eller skriftligt, der falder sammen med den nuværende sædvanlige pleje
Eksperimentel: PPKAY
Engangs, 15-minutters, sygeplejerskeledet motiverende samtale, der diskuterer sikker drikkeadfærd og forhandling af ændringer i alkoholforbrug
Adfærdsmæssigt: PPKAY (kort intervention)
PPKAY er en sygeplejerske-administreret, en-til-en, 15-minutters kort intervention (BI) til alkoholbrug ved hjælp af FRAMES motiverende samtaleteknikker. BI er en fire-trins diskussion: 1) Tag emnet op for alkohol, 2) Giv feedback, 3) Styrk motivation 4) Forhandling og råd.
Eksperimentel: PPKAY med Standard Booster

Engangs, 15-minutters, sygeplejerskeledet motiverende samtale, der diskuterer sikker drikkeadfærd og forhandling om ændringer i alkoholforbrug.

Ugentlig standard tekstbooster indtil den endelige opfølgning (f.eks. "Reducerer du dit alkoholindtag til mindre end 4 drinks om dagen, reduceres din risiko for alkoholrelaterede konsekvenser")
Adfærdsmæssigt: PPKAY (kort intervention)
PPKAY er en sygeplejerske-administreret, en-til-en, 15-minutters kort intervention (BI) til alkoholbrug ved hjælp af FRAMES motiverende samtaleteknikker. BI er en fire-trins diskussion: 1) Tag emnet op for alkohol, 2) Giv feedback, 3) Styrk motivation 4) Forhandling og råd.
Adfærdsmæssigt: Standard Booster
Efter udskrivelse fra hospitalet vil en standard motiverende sms blive sendt til deres mobiltelefon to gange om måneden i hele undersøgelsens varighed. På en roterende måde vil en af ​​fire standard motiverende tekster oversat til swahili blive sendt til deres mobiltelefoner.
Eksperimentel: PPKAY med personlig booster
Engangs, 15-minutters, sygeplejerske-ledet motiverende samtale, der diskuterer sikker drikkeadfærd og forhandling af ændring i alkoholforbrug. Ugentlig personlig tekstbooster indtil endelig opfølgning (f.eks. "Husk at reducere din alkohol med mindre end 4 drinks for at nå dit mål af ... [at være en bedre ægtemand].")
Adfærdsmæssigt: PPKAY (kort intervention)
PPKAY er en sygeplejerske-administreret, en-til-en, 15-minutters kort intervention (BI) til alkoholbrug ved hjælp af FRAMES motiverende samtaleteknikker. BI er en fire-trins diskussion: 1) Tag emnet op for alkohol, 2) Giv feedback, 3) Styrk motivation 4) Forhandling og råd.
Adfærdsmæssigt: Personlig Booster
Efter udskrivelse fra hospitalet vil en personlig motiverende sms blive sendt til deltagernes mobiltelefoner to gange om måneden i hele undersøgelsens varighed. På en roterende måde vil en af ​​fire personlige motiverende tekster blive sendt til deres mobiltelefoner. Personlige tekster vil blive lavet med indholdet fra de motiverende interviewsessioner. Ved hver session vil forskningssygeplejersken, der udfører interventionen, optage fire beskeder baseret på indholdet af sessionen, der skal sendes som den personlige booster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af binge drinking-dage (foregående 4 uger)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​alkoholforbrug (foregående 2 uger)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i mængden af ​​alkoholforbrug (foregående 2 uger)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i alkoholrelaterede skader målt af Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) er et spørgeskema på 50 punkter med score fra 0 til 150, hvor et højere tal indikerer et større antal negative konsekvenser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Alkoholbrugsforstyrrelse målt med AUDIT-score (alcohol use disorder identification test). AUDIT er et værktøj med ti elementer, med score fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer højere risiko for alkoholbrug.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Depression målt med Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103724
  • R01AA027512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger