PRACT tutkia alkoholiin liittyvien haittojen hallintaa pienituloisissa olosuhteissa; Ensiapuosaston BI:t Tansaniassa (PRACT)
KÄYTÄNTÖ: Pragmaattinen satunnaistettu adaptiivinen kliininen tutkimus alkoholiin liittyvien haittojen hallinnan tutkimiseksi pienituloisissa olosuhteissa; Hätäosaston lyhyet toimet Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blandina T Mmbaga, MD
- Puhelinnumero: +255272754201
- Sähköposti: b.mmbaga@kcri.ac.tz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine A Staton, MD
- Puhelinnumero: 919-681-2981
- Sähköposti: catherine.staton@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta)
- hakemassa ensihoitoa KCMC:n ensiapuun akuutin (<24 tuntia) vamman vuoksi
- ei ole kliinisesti päihtynyt (eli heillä on suostumuskyky).
- yksi tai useampi seuraavista: 1) paljastunut alkoholin käyttö ennen loukkaantumista, 2) saanut AUDITissa pisteet ≥8, 3) positiivinen testi (>0,0 g/dl) alkoholin alkometrillä.
Poissulkemiskriteerit:
- älä puhu äidinkieltään swahili
- liian sairas tai ei pysty kommunikoimaan
- ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- kieltäytyä tietoisesta suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei ennaltaehkäisy- tai koulutustietoa suullisesti tai kirjallisesti, joka vastaa nykyistä tavanomaista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: PPKAY
Kerran, 15 minuutin, sairaanhoitajan johtama motivaatiohaastattelu, jossa keskustellaan turvallisesta juomakäyttäytymisestä ja neuvotellaan muutoksesta alkoholinkäytössä
|
PPKAY on sairaanhoitajan ohjaama, henkilökohtainen, 15 minuutin lyhyt interventio (BI) alkoholin käyttöön käyttämällä FRAMES-motivaatiohaastattelutekniikoita.
BI on nelivaiheinen keskustelu: 1) nosta alkoholin aihe esille, 2) anna palautetta, 3) lisää motivaatiota 4) neuvottele ja neuvo.
|
|
Kokeellinen: PPKAY Standard Boosterilla
Kertaluonteinen, 15 minuutin, sairaanhoitajan johtama motivoiva haastattelu, jossa keskustellaan turvallisesta juomakäyttäytymisestä ja neuvotellaan muutoksesta alkoholinkäytössä. Viikoittainen vakiotekstitehoste viimeiseen seurantaan asti (esim. "Alkoholinsaannin vähentäminen alle 4 juomaan päivässä vähentää alkoholiin liittyvien seurausten riskiä") |
PPKAY on sairaanhoitajan ohjaama, henkilökohtainen, 15 minuutin lyhyt interventio (BI) alkoholin käyttöön käyttämällä FRAMES-motivaatiohaastattelutekniikoita.
BI on nelivaiheinen keskustelu: 1) nosta alkoholin aihe esille, 2) anna palautetta, 3) lisää motivaatiota 4) neuvottele ja neuvo.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen heidän matkapuhelimeesi lähetetään motivoiva tekstiviesti kahdesti kuukaudessa tutkimuksen ajan.
Heidän matkapuhelimiinsa lähetetään pyörivästi yksi neljästä swahiliksi käännetystä motivaatiotekstistä.
|
|
Kokeellinen: PPKAY henkilökohtaisella boosterilla
Kertaluonteinen, 15 minuutin sairaanhoitajan johtama motivoiva haastattelu, jossa keskustellaan turvallisesta juomakäyttäytymisestä ja neuvotellaan alkoholinkäytön muutoksista. Viikoittainen henkilökohtainen tekstitehoste viimeiseen seurantaan asti (esim. "Muista vähentää alkoholia alle 4 annosta saavuttaaksesi tavoitteesi ... [olla parempi aviomies].")
|
PPKAY on sairaanhoitajan ohjaama, henkilökohtainen, 15 minuutin lyhyt interventio (BI) alkoholin käyttöön käyttämällä FRAMES-motivaatiohaastattelutekniikoita.
BI on nelivaiheinen keskustelu: 1) nosta alkoholin aihe esille, 2) anna palautetta, 3) lisää motivaatiota 4) neuvottele ja neuvo.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujien matkapuhelimiin lähetetään henkilökohtainen motivoiva tekstiviesti kahdesti kuukaudessa tutkimuksen ajan.
Pyörivästi heidän matkapuhelimiinsa lähetetään yksi neljästä henkilökohtaisesta motivaatiotekstistä.
Motivaatiohaastatteluiden sisällöstä luodaan henkilökohtaisia tekstejä.
Intervention suorittava tutkimussairaanhoitaja tallentaa kullakin istunnolla neljä istunnon sisällön perusteella lähetettävää viestiä Personalised Boosterina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos humalajuomapäivien määrässä (edelliset 4 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käyttötiheydessä (edelliset 2 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos alkoholin käytön määrässä (edelliset 2 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä haitoissa mitattuna Drinker Inventory of Consequences -tutkimuksella (DrInC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) on viidenkymmenen kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–150, jossa suurempi luku osoittaa suurempaa määrää negatiivisia seurauksia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriö mitattuna AUDIT-pisteillä (alcohol use disorder identifitseerimistesti).
AUDIT on kymmenen kohdan työkalu, jonka pisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa riskin alkoholinkäyttöä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) mitattu masennus
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine A Staton, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staton CA, Zadey S, O'Leary P, Phillips A, Minja L, Swahn MH, Hirshon JM, Boshe J, Sakita F, Vissoci JRN, Mmbaga BT. PRACT: a pragmatic randomized adaptive clinical trial protocol to investigate a culturally adapted brief negotiational intervention for alcohol use in the emergency department in Tanzania. Trials. 2022 Feb 5;23(1):120. doi: 10.1186/s13063-022-06060-y.
- Staton CA, Minja L, de Souza JVP, Gallis JA, Santos PCP, Buono M, Sakita F, Ngowi K, Boshe J, Phillips AJ, Vissoci JRN, Mmbaga BT. Effectiveness of a brief intervention and text-based booster in the emergency department to reduce harmful and hazardous alcohol use: A pragmatic randomized adaptive clinical trial in Moshi, Tanzania. PLoS Med. 2025 Oct 27;22(10):e1004548. doi: 10.1371/journal.pmed.1004548. eCollection 2025 Oct.
- Staton CA, Agnihotri D, Phillips AJ, Ngowi K, Huo L, Boshe J, Sakita F, Tupetz A, Suffoletto B, Mmbaga BT, Vissoci JRN. Development of culturally-appropriate text message booster content to follow a brief intervention focused on reducing alcohol related harms for injury patients in Moshi, Tanzania. PLOS Glob Public Health. 2024 Jul 25;4(7):e0002717. doi: 10.1371/journal.pgph.0002717. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103724
- R01AA027512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .