Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRACT pro vyšetřování kontroly škod souvisejících s alkoholem v prostředí s nízkými příjmy; Pohotovostní oddělení BI v Tanzanii (PRACT)

20. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

PRACT: Pragmatická randomizovaná adaptivní klinická studie ke zkoumání kontroly škod souvisejících s alkoholem v prostředí s nízkými příjmy; Krátké zásahy pohotovostního oddělení v Tanzanii

Užívání alkoholu rychle narůstá v zemích s nízkými a středními příjmy, kde je levný, snadno dostupný, špatně regulovaný a na podporu bezpečného užívání alkoholu je věnováno jen málo zdrojů. Ukázalo se, že krátká intervence založená na motivačním rámci rozhovorů snižuje užívání alkoholu a škody související s alkoholem. Vyšetřovatelé přeložili a upravili Krátký zásah pro alkohol do tanzanského kontextu a svahilštiny s názvem „Punguza Pombe Kwa Afya Yako (PPKAY)/ Snižte alkohol pro vaše zdraví“. Tento projekt vyhodnotí tuto intervenci u pacientů se zraněním přicházejících do péče v Kilimanjaro Christian Medical Center v Moshi, Tanzanie. Použitím inovativních metod adaptivních klinických studií výzkumníci urychlí vývoj nejúčinnějšího způsobu integrace této intervence do klinické péče. Na konci tohoto projektu budou vyšetřovatelé identifikovat nejúčinnější složky krátké intervence a budou schopni charakterizovat celkový účinek intervence. Kromě toho budou vyšetřovatelé standardizovat metody adaptivních zkoušek, aby revolucionizovali vědu o klinických studiích pro behaviorální vědy v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
674

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let)
  • přítomni hledající počáteční péči na KCMC ED pro akutní (<24 hodin) poranění
  • není klinicky intoxikován (tj. má schopnost souhlasit).
  • jedno nebo více z následujících: 1) odhalené požití alkoholu před zraněním, 2) skóre ≥8 v AUDITu, 3) pozitivní test (>0,0 g/dl) pomocí alkoholtesteru.

Kritéria vyloučení:

  • nemluví rodným svahilským jazykem
  • příliš nemocný nebo neschopný komunikovat
  • předchozím zápisem do tohoto studia
  • odmítnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádné preventivní nebo výchovné informace ústně či písemně shodné se současnou obvyklou péčí
Experimentální: PPKAY
Jednorázový 15minutový motivační rozhovor vedený zdravotní sestrou o bezpečném chování při pití alkoholu a vyjednávání o změně v užívání alkoholu
Behaviorální: PPKAY (krátký zásah)
PPKAY je 15minutová krátká intervence (BI) vedená sestrou jedna na jednoho pro užívání alkoholu pomocí technik motivačního rozhovoru FRAMES. BI se skládá ze čtyř kroků: 1) Upozorněte na téma alkoholu, 2) Poskytněte zpětnou vazbu, 3) Zvyšte motivaci 4) Vyjednávání a poradenství.
Experimentální: PPKAY se standardním posilovačem

Jednorázový, 15minutový motivační rozhovor vedený zdravotní sestrou, který diskutuje o bezpečném chování při pití alkoholu a vyjednává o změně v užívání alkoholu.

Týdenní standardní textový booster až do konečného sledování (např. „Snížení příjmu alkoholu na méně než 4 nápoje denně snižuje riziko následků souvisejících s alkoholem“)
Behaviorální: PPKAY (krátký zásah)
PPKAY je 15minutová krátká intervence (BI) vedená sestrou jedna na jednoho pro užívání alkoholu pomocí technik motivačního rozhovoru FRAMES. BI se skládá ze čtyř kroků: 1) Upozorněte na téma alkoholu, 2) Poskytněte zpětnou vazbu, 3) Zvyšte motivaci 4) Vyjednávání a poradenství.
Behaviorální: Standardní posilovač
Po propuštění z nemocnice jim bude po dobu studia dvakrát měsíčně zasílána standardní motivační textová zpráva na mobilní telefon. Na jejich mobilní telefony bude střídavě zaslán jeden ze čtyř standardních motivačních textů přeložených do svahilštiny.
Experimentální: PPKAY s personalizovaným posilovačem
Jednorázový, 15minutový motivační rozhovor vedený zdravotní sestrou o bezpečném chování při pití a vyjednávání o změně v užívání alkoholu Týdenní personalizovaný textový booster až do závěrečné kontroly (např. „Nezapomeňte snížit alkohol na méně než 4 nápoje, abyste dosáhli svého cíle z… [být lepším manželem].“)
Behaviorální: PPKAY (krátký zásah)
PPKAY je 15minutová krátká intervence (BI) vedená sestrou jedna na jednoho pro užívání alkoholu pomocí technik motivačního rozhovoru FRAMES. BI se skládá ze čtyř kroků: 1) Upozorněte na téma alkoholu, 2) Poskytněte zpětnou vazbu, 3) Zvyšte motivaci 4) Vyjednávání a poradenství.
Behaviorální: Personalizovaný Booster
Po propuštění z nemocnice bude na mobilní telefony účastníků dvakrát měsíčně po dobu trvání studie zasílána personalizovaná motivační textová zpráva. Na jejich mobilní telefony bude střídavě zaslán jeden ze čtyř personalizovaných motivačních textů. Budou vytvořeny personalizované texty s obsahem získaným z motivačních pohovorů. Při každém sezení zaznamená výzkumná sestra provádějící intervenci čtyři zprávy na základě obsahu sezení, které se odešlou jako personalizovaný booster.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v počtu dnů s nadměrným pitím (předchozí 4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence užívání alkoholu (předchozí 2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna množství konzumovaného alkoholu (předchozí 2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna škod souvisejících s alkoholem měřená podle Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Drinker Inventory of Consequences (DrInC) je padesátipoložkový dotazník se skóre od 0 do 150, kde vyšší číslo znamená větší počet negativních důsledků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v poruše užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Porucha užívání alkoholu měřená skóre AUDIT (test identifikace poruchy užívání alkoholu). AUDIT je desetipoložkový nástroj se skóre v rozmezí od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na rizikovější užívání alkoholu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Staton, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103724
  • R01AA027512 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení